免责声明：本文最初发表于 《临床领导者》 2025年9月25日刊载。
去中心化临床试验（DCT）是指部分或全部试验相关活动在传统临床试验场地之外进行的临床试验。去中心化要素可包括：与试验人员进行远程医疗问诊、由远程试验人员进行家庭访问，或与当地医疗保健提供者（HCP）进行面诊等。 2024年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了针对药物、生物制品及医疗器械分散式临床试验实施的指导文件。¹该指南重点阐述了研究者在开展包含分散化要素的临床试验时应承担的责任。
本地医疗保健专业人员的使用
在指导下，研究者负责监督临床试验（包括去中心化试验）的实施，并监管受委托执行试验相关活动的个人。 当研究方案允许时，研究者可将试验相关活动委托给合适的当地医疗保健专业人员（HCP）。但需注意，当地HCP仅应在研究方案相关活动无需其接受特定培训的情况下参与临床试验。因此，当地HCP通常不会直接或显著影响试验数据，故无需在FDA表格1572中列明。
研究者必须确保委托给当地医疗保健专业人员（HCP）的试验相关活动均按研究方案及适用法规执行，并对受委托人员进行充分监督。研究者应向当地HCP传达方案中关于其受托开展的试验活动的具体指示，以减少变异性并确保数据的一致性和完整性。 研究者还应定期审核当地医疗保健人员提供的数据以确保质量。此外，研究者需评估当地医疗保健人员的报告，识别面诊中发现的异常体征或症状，并酌情对受试者进行随访。监督措施可包括运用视频会议技术，使研究者能够监督当地医疗保健人员确保活动符合方案要求。 鉴于需对当地医疗保健人员实施监督，研究者应仅招募其能力范围内可妥善管理的受试者数量，以确保对远程临床试验相关活动进行充分监督。研究者无需记录执行试验相关活动的当地医疗保健人员日志，但作为完善病例记录的组成部分，应确保当地医疗保健人员的报告包含其姓名及活动执行日期。
此类职责包括确保受委托的活动和/或任务按照研究方案执行，并符合适用法规及相关法律。此外，研究者仍需负责从临床试验参与者处获取知情同意，监督研究用药（IP）的给药过程，并在必要时将试验相关数据录入试验记录。
远程医疗的应用
该指南指出，研究者应确保通过远程医疗进行的远程临床试验访问符合美国相关州或地区以及其他国家适用的远程医疗法规。在分布式临床试验中使用远程医疗涉及多项州法律和监管考量，因为在临床试验中开展研究或实施某些程序可能且通常被视为属于"医疗行为"范畴。 例如，德克萨斯州将医疗行为定义为：
[D]诊断、治疗或承诺治疗任何精神或身体疾病或障碍、任何身体畸形或损伤，或为获取报酬而对个体患者实施此类行为，且 包括临床医学研究、临床研究性医疗实践、在美国医学会医学教育联络委员会、美国整骨医学会或研究生医学教育认证委员会批准的教学机构或项目中对医学生或住院医师进行监督与培训，以及与医疗实践或医疗保健服务提供相关的专业管理、行政或监督活动。2
大多数临床试验包含某些被视为标准治疗的组成部分，这些部分很可能被认定为医疗行为。当临床试验的实施或试验中标准治疗程序的执行被视为医疗行为时，分布式临床试验从业者应知悉并遵守各州不同的远程医疗法规，包括执业许可和执业标准要求。
执照许可注意事项
在分布式临床试验（DCT）框架下为患者提供临床护理的调查员和执业医师，必须持有试验参与者所在州的执业许可，除非适用例外情况。部分州允许通过快速通道获取执业许可。例如，许多州通过《州际医疗执业许可协议》提供执业许可途径。³此外，部分州还提供远程医疗专项执业许可。 以佛罗里达州为例，该州允许外州持证医疗从业者为佛罗里达州患者提供医疗服务，前提是该外州医疗专业人员需向相关委员会或佛罗里达州卫生部完成注册。³但需注意，并非所有州的远程医疗专项执照均适用于DCT。值得关注的是，缅因州的远程医疗注册仅适用于咨询医师。⁴
参与远程诊疗（DCT）的执业者可能适用的常见州级执照豁免条款包括边境州豁免和后续护理豁免。边境州豁免允许某州持照医师在其执照所在州与之接壤的邻州行医。5在实施该豁免的大多数州，医师不得在该州开设诊所或当面接诊患者。 此外，部分边境州例外条款存在适用范围限制。例如华盛顿州的边境州例外仅适用于在加拿大持照的执业者，且仅限于在与加拿大接壤、三面环水的区域提供诊疗服务。⁶
执业许可要求的后续护理例外条款是另一项可能适用的例外规定，可供参与远程诊疗的执业医师使用。 通常，该例外允许医师在未持照的州为患者提供诊疗服务，前提是该医师与患者已存在既有的医患关系。这意味着医师首先在其持照州为患者提供初始诊疗，随后在患者位于医师未持照的其他州时继续提供后续诊疗服务。 目前已有14个州提供某种形式的后续护理执照豁免。7部分实施该豁免的州要求医患关系必须首先在执业医师持照所在州通过面诊建立。8这意味着位于该州的患者需先亲临执业医师持照的临床试验站点，之后才能通过远程医疗在异地接受后续临床试验护理。
若参与远程临床试验（DCT）的执业医师不符合某州对执业许可的豁免条件，则该医师必须在受试者接受诊疗所在州的管辖范围内持有有效执业许可。
实践标准考量
除州执业许可要求外，作为远程临床试验（DCT）研究者参与并从事患者诊疗及操作的执业人员，以及作为DCT组成部分向患者提供服务和诊疗的执业人员，必须遵守州执业标准要求，包括但不限于：最低限度的必要诊疗方式、远程医疗知情同意要求（可能在临床试验知情同意要求之外另行规定）、特殊远程医疗信息披露与患者身份识别要求，以及医疗记录管理要求。
在通过远程医疗提供诊疗服务时，许多州明确规定了建立医患关系及后续随访所需的最低技术模式要求。这些模式包括：同步音视频通信、基于存储转发通信的同步交互式音频通信，以及异步存储转发通信。医师可通过何种模式建立有效医患关系，取决于州法律的具体表述及特定临床情境。 例如，部分州要求至少采用交互式音频存储转发通信才能建立医患关系。⁹某些州甚至规定必须通过同步音视频通信建立医患关系，¹⁰而其他州则明确允许通过异步存储转发通信建立医患关系。
此外，超过半数的州要求执业者必须从患者处获取针对远程医疗的知情同意书，确保患者身份验证，并向患者提供特殊的远程医疗披露信息。¹¹这些要求是在人类受试者研究标准法规之外的额外规定，包括但不限于美国食品药品监督管理局（FDA）《联邦法规》第21卷（21 CFR）及美国卫生与公众服务部（DHHS）《联邦法规》第45卷第46部分（45 CFR Part 46）的相关法规。
遵守州远程医疗要求至关重要，因为不仅大多数临床试验发起方会在合同中要求此类合规，而且不合规行为还可能导致执业者面临执照违规和法律责任。
- 《德克萨斯州行政法典》第22编第177.1(2)条。
- 《州际医疗执照协议》，美国各州参与该协议的情况，详见此处。
- 参见《佛罗里达州法规》第456.47(4)条。
- 《代码》第R编第02-373章第11节第3(2)款。
- 《哥伦比亚特区法典》第3-1205.02条；《马里兰州卫生职业法典》第14-302条；《密歇根州综合法规》第333.16171(i)条；《新罕布什尔州修订法规》第329:21(III)条；《纽约州教育法》第6526(2)条； 俄亥俄州修订法典 § 4731.36(A)； 63 Pa. Cons. Stat. Ann. § 422.34（适用于传统西医医师）；Pa. Admin. Code § 17.4(a)（适用于传统西医医师）；49 Pa. Admin. Code § 25.243(a)（适用于整骨医师）； 《德克萨斯州行政法典》第22编第172.12(f)条；《德克萨斯州职业法典》第151.056(b)(4)条；《2022年弗吉尼亚州法案》第463号第2条（可在此查阅）；《华盛顿州修订法典》第18.71.030条。
- 华盛顿州修订法规 § 18.71.030(12)。
- 阿拉斯加法典汇编 § 08.02.130(b)；亚利桑那修订法典 § 36-3606(E)；爱达荷法典汇编 § 54-5713(1)(a)、(b)、(d)；伊利诺伊综合法规汇编 225 卷 60/49.5(a)至(c)； 印第安纳州法典第25-22.5-1-1.1条；堪萨斯州行政法规100-26-1；堪萨斯州行政法规100-26-2（定义"外州执业者"）；新罕布什尔州修订法规第310-A:1-g(IV)、(VII)条； 北卡罗来纳州医疗委员会《远程医疗立场声明》，详见此处；俄亥俄州修订法规 § 4731.36(A)(4)；俄勒冈州修订法规 § 677.137(3)(c)；俄勒冈州行政法规 847-025-0020(3)； 俄勒冈州医务委员会《远程医疗指南》，详见此处；《德克萨斯州行政法典》第22编第172.12条；《弗吉尼亚州法典》第54.1-2901(A)(33)条；《弗吉尼亚州法典》第54.1-2901(A)(35)条； 华盛顿州医疗委员会《远程医疗政策》编号POL2021-02（2021年11月），详见此处；华盛顿州整骨医学与外科委员会《政策声明：远程医疗》（2022年3月），详见此处；怀俄明州行政法规052.0001.1 § 7(e)。
- 《阿拉斯加法典》第08.02.130(b)条。
- 阿肯色州法典汇编 § § 17-80-402(4)(e)-(f)；特拉华州法典汇编第24编 § 6003(a)；特拉华州法典汇编第24编 § 6001(5-6)（定义"远程健康"与"远程医疗"）； 《堪萨斯州法规汇编》第40-2,211(a)(5)条；《明尼苏达州法规汇编》第147.033条第1-2款；《哥伦比亚特区市政条例》第17编第4618.4条； 西弗吉尼亚法典第30-3-13a(c)(2)条（传统西医）；西弗吉尼亚法典第30-14-12d(c)(2)条（整骨医学）。
- 新墨西哥州行政法规第16.10.8.7条；密西西比州行政法规第30编第2635部分第5.4条。
- 田纳西州法规汇编 0880-02-.16
