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2026年2月25日，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布多项举措，其中包括对特定耐用医疗设备、假肢、矫形器及耗材（DMEPOS）供应商实施为期六个月的全国性联邦医疗保险注册暂停令（以下简称"暂停令"）。该暂停令将于《联邦公报》正式发布后生效，目前定于2026年2月27日发布。
CMS的公示通告依据《社会保障法》第1866(j)(7)条的法定授权，并援引其现行联邦法规42 C.F.R. § 424.570的监管权限，对全国范围内特定医疗设备、用品及服务供应商（DMEPOS）实施医疗保险注册的临时暂停令。
该暂停期将：
该暂停令适用于以下DMEPOS供应商类型：
为实施暂停令之目的，"医疗用品公司"定义为主要职能是直接向其他方提供DMEPOS用品（无论用品类型）的企业，例如向(1)持有医疗处方的受益人（如通过邮购）、(2)医疗服务提供者及供应商，或(3)两者同时提供。 CMS明确指出，主要职能非提供DMEPOS用品的机构（如杂货店、药房、医院或医疗诊所）不属于本暂停令所指的医疗用品公司范畴。
CMS同时澄清，该暂停令不适用于医疗补助计划（Medicaid）和儿童健康保险计划（CHIP），各州可自行决定是否在其管辖范围内对各自的医疗补助计划和儿童健康保险计划实施类似的暂停措施。
CMS所依据的监管条款《联邦法规汇编》第42卷第424.570条明确规定，临时暂停令不适用于所有权变更。具体而言，第424.570(a)(1)(iii)款规定暂停令不 不适用于 于：(1) 执业地点变更；(2) 服务提供者或供应商信息变更；或(3) 所有权变更——除非该变更独立触发了提交新医保注册申请的要求。
在2026年1月1日生效的暂停令之前，CMS根据《联邦法规汇编》第42卷第424.551条，对DMEPOS供应商实施了36个月的控股权变更规则。 根据§424.551条款，多数股权变更仅在满足以下条件时需提交新的医保注册申请：该变更发生于供应商首次注册或最近一次多数股权变更后的36个月内。
CMS的新闻稿声明，该暂停令"适用于医疗用品公司所有初始注册申请及控股股权变更申请"。此表述似乎比监管文本更为宽泛。然而CMS在其《DME全国暂停令问答》中，准确阐明了暂停令在所有权变更方面的适用范围。 问答明确指出：只有当多数股权变更触发36个月规则（即需提交新的医保注册申请）时，暂停令才适用。若多数股权变更未触发36个月规则（即距初始注册或上次多数股权变更已超过36个月），则该变更应按常规流程进行，不受暂停令限制。
该暂停令对DMEPOS供应商的运营和交易产生即时影响。CMS的问答说明指出，暂停令不适用于"在暂停令实施日期之前由Medicare收到的"注册申请。
这为在《联邦公报》发布日期（预计为2026年2月27日）之前提交初始注册申请创造了一个可能较短但意义重大的窗口期。计划进行新的DMEPOS注册或需要提交新注册申请的交易结构的供应商，应评估立即提交申请的可行性。
暂停令与36个月多数股权规则的相互作用使得交易时机至关重要。 买卖双方必须评估拟议中的控股权变更是否会触发36个月规则，从而需要提交新的联邦医疗保险注册申请。若触发该规则，且申请在暂停令生效日期之后提交，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）将在六个月内不予受理。这可能导致交易延迟、影响估值、改变融资假设，或需要调整交易结构。
该暂停令对准备参与即将举行的全国性DMEPOS竞标远程物品配送（RID）轮次的供应商也可能产生影响。寻求投标的供应商必须确保其已完成规范注册，且能够在整个竞标区域（CBA）内提供物品。在全美范围的竞标轮次中，这实际上意味着必须具备为全国受益人提供服务的条件。 某些州执照制度要求供应商在该州设有实体地点。建立这些地点需要独立的执业场所，因此需要单独的医疗保险注册。这些新注册将受到暂停令的约束，供应商可能无法在投标提交或合同实施前完成必要的注册扩展。
CMS的问答文件表明，该暂停令将实施六个月，必要时可延长六个月。这为规划全国覆盖模式的供应商带来了战略与合规风险。
若您对暂停令可能对贵机构或拟议交易产生的影响存在任何疑问，请联系本文作者、您的福里律师事务所联络合伙人，或致电我们的医疗保健业务组及医疗保健与生命科学部门。
