GLP-1合规性：FDA在30封新警告信中针对远程医疗营销

2026年3月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）向30家销售复合GLP-1产品的远程医疗公司发出警告信。这些信函突显了FDA在复合GLP-1领域当前的执法重点，并为远程医疗、数字健康及药房相关方提供了行动指南。 这是FDA第二次大规模发出警告信，指控远程医疗公司从事误导性直接面向消费者（DTC）药品广告，证实DTC远程医疗营销仍是FDA执法的重点领域。

美国食品药品监督管理局（FDA）的警告信主要指控非法销售复方GLP-1产品，导致违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）的误标药物进入或准备进入州际贸易流通。 根据FDCA[21 U.S.C. §§ 352(a), (bb)]规定，若药品标签存在虚假或误导性信息即属标签不当；若复方制剂的广告或推广存在虚假或误导性内容，则该制剂构成标签不当。

警告信中的关键主题

美国食品药品监督管理局指称，这些配制的GLP-1产品存在标签不当问题，原因如下：

1. 远程医疗公司将自家品牌名称印在标签上，暗示其参与药物配制，实则并非如此，美国食品药品监督管理局认为此举属于虚假或误导性宣传；
2. 该配制与营销行为不符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A条（传统药房）或第503B条（外包设施）规定的豁免条件，例如新药审批豁免；
3. 宣传材料宣称新药功效，并暗示美国食品药品监督管理局（FDA）已批准或以其他方式评估了这些复合制剂的安全性和有效性。 

这些信函强调，复方制剂并未获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。FDA的指控表明，该机构担忧远程医疗公司的广告及宣传材料似乎模糊了FDA批准产品（如Ozempic®、Wegovy®和Mounjaro®）与复方版本之间的界限。 

收到信函的许多公司对其配制产品使用了品牌名称、"通用"术语或与品牌相近的宣传语。根据信函内容，FDA认为将产品与品牌产品进行比较以及使用"通用"术语，暗示着FDA的批准或等效性，这使得此类产品根据《联邦食品、药品和化妆品法》构成误导性标识。

美国食品药品监督管理局警告信中列举的涉嫌误导性声明示例：

• 治疗与减肥宣称：
  • 经临床研究证实，配合健康生活习惯使用时能带来显著效果。
  • “这种经美国食品药品监督管理局批准的疗法，可促进安全有效的体重减轻。”
• 品牌关联营销：
  • “含有Wegovy中的活性药物成分”
  • 通用泽普邦
  • “经美国食品药品监督管理局批准的活性药物成分”

合规责任与纠正措施

FDA在信函中声明，将误标药物投入州际贸易违反《联邦食品、药品和化妆品法》，且所列问题并非潜在违规行为的完整清单。根据信函要求，企业须全面遵守联邦法律并立即采取纠正措施。若未及时整改违规行为，可能面临执法行动，包括在不另行通知的情况下实施扣押或禁令。 对于外国企业，FDA还可能在边境扣留或拒收产品，并通知外国监管机构该产品疑似存在针对美国市场的标签违规问题。

为何这对远程医疗和数字健康模式至关重要

这些信件凸显了若干重要趋势：

• GLP-1类药物仍是执法重点。高需求、供应限制和高价格推动了复合替代品市场的蓬勃发展。美国食品药品监督管理局（FDA）已表明，在发现安全隐患或法规合规风险时将采取强力监管措施。
• 远程医疗仍需遵守美国食品药品监督管理局（FDA）的传统法规。完全虚拟的医疗模式依然受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）约束。在线处方开具与药品配送可能触发与实体运营相同的"制造商"、"分销商"及"跨州商业引入者"概念。

实用的合规要点

提供GLP-1产品或相关服务的远程医疗、数字健康及药房企业应考虑以下事项：

1. 列出所有GLP-1产品。列出所有GLP-1产品，并识别任何仿制现有上市获批药物的复方制剂，同时将这些产品与FDA批准的产品区分开来。
2. 重新评估配药资格:
   • 确认复方制剂所依据的活性成分与FDA批准产品中的活性成分一致（不仅限于相关盐类），且列入适用的原料物质清单，该清单包含获准用于复方制剂的原料物质，或符合§503A或§503B规定的原料物质。
   • 根据美国食品药品监督管理局（FDA）当前对药品短缺的判定，评估“短缺”作为配制药物的理由是否仍然有效；同时评估配制药物是否仅限于为特定患者配制处方（如《联邦法规》第503A节所要求），或是否满足《联邦法规》第503B节规定的其他条件。
3. 加强营销和内容建设。
   • 避免暗示复方GLP-1产品与FDA批准的产品具有同等效力、可互换或以相同方式获得批准。
   • 请勿使用FDA批准的品牌名称或商标来描述复方GLP-1产品，并避免使用诸如"Ozempic类似物"或"仿制Wegovy"等表述。
   • 清除宣传材料中未经证实的减肥宣称、夸张表述以及可能被视为误导性或超出合法医疗用途范围的对比图片。
4. 加强处方实践。
   • 审查远程医疗工作流程，确保进行适当的临床评估、记录和随访，特别是针对GLP-1的非适应症用途。
   • 确认治疗决策由处方医师而非营销或销售团队主导，且自动化流程不得绕过个性化医疗判断。
5. 明确职责与合同。
   • 更新远程医疗平台、附属或合作药房与503B外包机构之间的合同，明确划分合规责任，并应对FDA对复方GLP-1制剂的审查。
   • 建立审计权、接收监管调查或行动通知的权利，并在配药操作或原料采购引发《联邦食品、药品和化妆品法》风险时终止合作关系。
6. 准备更广泛的执法行动。
   • 预见潜在后续行动，包括美国食品药品监督管理局（FDA）与联邦贸易委员会（FTC）对广告的联合审查、州委员会对远程医疗处方及药房运营的关注、私人诉讼，以及支付方审计或保险覆盖范围的挑战。
   • 制定内部应对计划（包括媒体和患者沟通方案），以应对美国食品药品监督管理局（FDA）的调查或公开执法行动。

在此领域运营的企业应立即重新评估其GLP-1战略，包括产品组合、市场营销、远程医疗协议及供应商关系，以适应FDA针对复合GLP-1产品及面向消费者的远程医疗模式所制定的不断演变的指导方针与监管立场。 

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