提交 FDA 申请和谈判

在审核您的FDA营销申请是否符合法规要求方面，我们拥有您所需的专业经验——尤其当您面临人力、时间或专业知识短缺时。审核过程中，我们将直接与FDA审查部门对接，确保您的文件获得及时审阅，并迅速解决审查人员提出的实质性问题。 我们还拥有广泛的顾问网络（包括医学专家、药理学/毒理学专家、法规化学家、工程师、软件专家及研究人员），可根据需求随时调用其专业资源。

我们将协助您为指导会议及FDA咨询委员会审议会议做好准备。若FDA对上市许可附加条件，本团队具备丰富的经验，可制定上市后监测研究方案、修订产品说明书并完成其他项目以确保满足附加条件。我们还拥有丰富的经验，可协助争取用户费减免或豁免。