FDA 产品测试和临床研究

在FDA审批流程的早期阶段，我们将协同您与FDA共同确定特定上市申请所需的临床前及临床数据的性质与数量。此外，我们还就化学制造与控制、生物利用度与生物等效性问题、物理测试以及软件设计与验证等事项为您提供专业指导。

我们深知临床试验历来是FDA申报中最大的开支，因此正确解读FDA指南对您的产品开发流程至关重要。我们的律师可为您提供以下帮助：

• 在学术及传统非学术环境中，就临床研究项目与研究机构的开发、评估、架构设计及实施提供战略与战术层面的建议。
• 准备、指导并协助各类申请通过FDA审批流程，包括：- investigational new drug (IND) 申请- new drug application (NDA) 申请- abbreviated new drug application (ANDA) 申请- investigational device exemption (IDE) 申请- 510(k) 申请- pre-market application (PMA) 申请- 研究者发起/赞助的项目
• 就美国食品药品监督管理局及其他监管机构实施的现场检查——以及所施加的制裁措施——进行辩护并协商解决方案或整改计划
• 制定并实施符合FDA要求的合规计划，涵盖良好临床实践指南、联邦范围保证、研究方案、知情同意、利益冲突、不良事件报告以及研究政策和程序等内容。
• 为机构审查委员会（IRB）制定结构规划并提供咨询建议——涵盖社区型与商业型机构——确保其符合FDA法规要求
• 构建并实施多机构、多机构审查委员会及多首席研究员间的协作性临床研究安排
• 协商并起草临床研究协议
• 就临床研究测试物品的进出口事宜与美国海关与边境保护局（CBP）及美国食品药品监督管理局（FDA）进行协商。