美国食品和药物管理局监管合规与执法

我们定期为企业处理FDA合规与执法事务，具备与FDA总部合规办公室及各区域、地区和驻地现场办公室对接的能力。 本所FDA法规事务律师将全程指导客户应对FDA检查流程。当收到检查意见书及/或警告信时，我们将协助拟定答复方案及整改计划。可精准界定必要召回范围，执行法定召回程序，并就现场整改、产品改良及补充标签等事项提供专业建议。

若您面临的FDA法规合规与执法事务更为复杂，我们可协助处理禁令诉讼与产品扣押事宜，并通过诉讼或协商达成同意令，助您持续或恢复产品分销。除FDA合规紧急事件外，我们还能通过开展法规合规性与数据完整性审计，聚焦于您可能存在潜在风险的一般性情形或特定情况，帮助您规避执法问题。

此外，我们还监督对根据《生物恐怖主义法案》颁布的FDA法规的遵守情况，包括设施注册、进口食品和饮料货物的预先通知、记录维护与检查；对FDA危害分析与关键控制点计划的遵守情况；以及进出口程序的遵守情况。