制药、小分子和生物/生物技术药物

我们在小分子药物和生物制剂/生物技术药物（包括处方药和非处方药）的监管全流程中积累了丰富经验，涵盖：研发路径指导（如临床试验）、原料药与成品药的合规监管、审批流程、广告宣传、市场营销及分销体系。 除就这些产品涉及的美国食品药品监督管理局（FDA）及联邦贸易委员会（FTC）监管问题提供咨询外，我们还拥有在欧盟、日本、韩国、中国及其他市场对应监管体系的丰富经验。

我们为贵公司提供的产品开发与测试服务涵盖：准备IND申请前会议请求、筹备并主导申办方与FDA的IND申请前会议，以及解决IND申请过程中可能出现的各类问题。FDA团队成员在评估常规人用及兽用药品制剂配方、生物技术药物中的细胞技术方面拥有专业经验。我们可协助处理临床研究相关问题、知情同意事宜，并协助完成机构审查委员会（IRB）的审查与批准流程。

我们拥有丰富的经验和专业技能，通过精心设计的策略最大化保护您的产品或工艺创意，助力您的产品取得商业成功，包括知识产权资产的许可或转让。在处理影响仿制药的各类问题方面，我们同样经验丰富，涵盖美国食品药品监督管理局《橙皮书》、专利延展与市场独占权、生物等效性判定及相关竞争纠纷、州级处方集事务，以及药事与治疗委员会可能引发的各类问题。