临床试验与研究

福莱律师事务所秉持务实态度，不仅提供全面的法律分析，更针对客户的商业目标进行深入阐释与合理论证。

该团队深刻理解我们组织的业务需求，并针对各项事务提供切实可行的解决方案。

在复杂时刻，福里尔·拉德纳律师事务所的资深专业能力尤为突出。

- 钱伯斯美国：美国领先商业律师（2020-2025 年）

富乐律师事务所的医疗保健与生命科学业务部拥有为全球客户提供各类复杂临床研究及临床试验事务的丰富经验，服务对象涵盖制药、医疗器械及生物制品赞助商；公立及私立医疗机构与研究机构；机构审查委员会（IRB）；合同研究组织（CRO）；现场管理组织（SMO）；以及主要研究者（PI）。 此外，福里律师事务所多名律师现任IRB委员或具备IRB委员任职经验。我们的团队由200余名医疗健康与生命科学领域律师组成，成员在医疗监管、交易、知识产权、网络安全及制药行业拥有多元背景，持续为临床研究及医疗技术发展提供全方位法律支持。我们可协助的领域包括：

• 研究战略与企业创建
• 交易与协议，包括其效力及可执行性，
• 联邦和州层面的合规与执法活动，
• 监管监督
• 政府拨款与资助
• 伦理与人类受试者保护
• 遵守《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）及其他数据保护与隐私要求，
• 知识产权的创造与保护
• 研究数据的保护与所有权

福莱律师事务所定期为希望开展临床研究的医师和临床医生开发并提供培训，内容涵盖研究者需履行的监管与合规义务，包括如何依据美国食品药品监督管理局（FDA）修订版通用规则、国际人用药品技术要求协调会（ICH）指南及要求合规开展临床试验。 福里律师事务所还为研究者提供培训，内容涵盖研究者发起型研究的设计与合规实施，包括对赞助商-研究者施加的赞助商职责。

此外，针对支持和协助研究项目开展的人员（如研究协调员、研究助理及执业护士（NPs）），Foley为所有相关人员提供研究合规培训。该培训旨在使每位人员能够在其岗位上以符合适用法规的方式履行研究职能。所有培训均设计为满足临床研究发起方的合同培训及认证要求。 我们的福里团队在以下领域拥有丰富经验：

• 临床试验合同基础
• 临床试验实施责任审查
• 审计发现问题时该怎么办
• 如何应对FDA检查

以下代表性案例彰显了我们在临床试验行业的专业广度与深度，并重点展示了Foley如何协助应对最具挑战性的事务。

临床试验协议模板。代表一家合同研究组织将其美国境内及境外临床试验协议模板化。

操作手册。起草临床试验协议谈判操作手册，供内部法律顾问和合同团队使用。

研究者发起的临床试验。起草并模板化研究者发起的临床试验协议，并在开展研究者发起的临床试验时就合规性考量提供建议。

隐私保护。就医疗器械公司如何合规使用从医疗器械使用中收集的数据提供法律建议。同时就业务伙伴协议及HIPAA授权书的起草提供法律意见并协助拟定。

知情同意。就建立组织库事宜为大型学术医疗中心提供咨询，起草相关知情同意书，并定期就研究参与者知情同意问题提供建议。

二次研究。定期向学术医疗中心提供关于二次研究构成要素的指导建议。

去中心化临床试验。为国内规模最大的学术医疗中心之一提供咨询，确保其在执行去中心化临床试验模式时符合规范要求，包括在临床试验中合规使用远程医疗技术，以及在谈判临床试验协议时需特别考虑的独特事项。

远程医疗在临床试验中的应用。为学术医疗中心及远程医疗服务提供商提供咨询，确保其在临床试验中合规使用远程医疗技术，包括：

研究不端行为。就某大型学术医疗中心针对联邦资助研究项目中涉嫌研究不端行为的内部调查提供法律意见，该调查涉及因首席研究员监督不力导致的项目缺陷问题。

临床研究并购。作为交易的一部分，对客户的临床试验职能进行了尽职调查。

研究合作。为一家处于商业化前期的制药公司协商达成大规模研究合作。

共同开发协议。为一家处于商业化前阶段的制药公司起草并协商了大型共同开发协议，包含相应里程碑条款。

站点管理组织（SMO）。为新成立的国家站点管理组织起草了一套政策和模板。

合同研究组织。为大型全国性客户提供咨询，协助建立合同研究组织服务体系，包括起草系列政策及临床试验协议模板。

BARDA。与BARDA谈判达成价值数百万美元的研究协议。