软件即医疗设备 (SaMD) 系列

软件、技术与医疗保健的交汇，以及医疗软件作为医疗器械在医疗领域的普及，已成为常态并催生了重大创新。国际医疗器械监管者论坛将"软件作为医疗器械"（SaMD）定义为"旨在用于一种或多种医疗目的，且在不作为硬件医疗器械组成部分的情况下实现这些目的的软件"。 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准大量SaMD产品，其中包含逾500种运用人工智能（AI）技术的算法。 

为应对这一快速创新浪潮，富乐律师事务所推出了"软件作为医疗器械系列"，旨在协助数字健康企业、投资者、临床医生及其他使用软件和医疗器械的机构解决困扰其发展的各类问题。我们的撰稿人将探讨技术、数据、知识产权、许可及合同等多个方面的考量因素。