Seit mehr als 20 Jahren vertritt Katy Koski Unternehmen im stark regulierten Bereich der Biowissenschaften, darunter Hersteller, Händler und Verkäufer in der Pharma- und Medizinproduktebranche. Sie ist Partnerin in der Abteilung für Handelsstreitigkeiten der Kanzlei und Mitglied des Bereichs Gesundheitswesen und Biowissenschaften.
Katy hat Life-Science-Unternehmen in Geschworenen- und Richterprozessen vor staatlichen und bundesstaatlichen Gerichten in den gesamten Vereinigten Staaten vertreten, in denen es um komplexe Klagen wegen Betrug, unlauterem Wettbewerb, Produkthaftung, geistigem Eigentum, Massenklagen und falschen Angaben ging. Neben der Vertretung der Interessen ihrer Mandanten vor Gericht berät Katy diese auch bei der Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Bewältigung und Beendigung von hochkarätigen und für das Unternehmen existenzbedrohenden Rechtsstreitigkeiten, darunter auch in Multi-District-Litigations (MDLs) und anderen koordinierten Verfahren, an denen Tausende von Klägern beteiligt sind.
Foleys pharmazeutische Praxis umfasst die Vertretung von Mandanten in einigen der größten MDLs, die die Branche bedrohen. Zuletzt war Katy zusammen mit anderen Anwälten von Foley als nationale Koordinationsanwältin tätig und vertrat den Pharmahändler Anda, Inc. sowie Generikahersteller bei der Abwehr von Ansprüchen, die im Rahmen des nationalen Opioid-Rechtsstreits geltend gemacht wurden. Der Opioid-Rechtsstreit umfasst Klagen von Bundesstaaten, Landkreisen und Kommunalverwaltungen, Drittzahlern und Privatpersonen vor staatlichen und bundesstaatlichen Gerichten in allen 50 Bundesstaaten. Katy arbeitet mit Mandanten zusammen, um eine frühzeitige Bewertung der Ansprüche, der relativen Belastungen für die Geschäftsinteressen jedes Unternehmens sowie der Rolle jedes Unternehmens unter den vielen in jeder Klage genannten Beklagten vorzunehmen und geeignete Prozess- und Vergleichsstrategien zu entwickeln.
Neben den groß angelegten Angriffen auf die Pharma- und Medizinprodukteindustrie im Allgemeinen berät und vertritt Katy auch einzelne Unternehmen, die mit Produkthaftungsklagen konfrontiert sind, die sich gegen wichtige Produkte im Kundenportfolio richten. Von ADHS-Medikamenten bis hin zu Herzklappen und Blutverarbeitungsgeräten – Katys fundierte Kenntnisse und Erfahrungen mit den Vorschriften und Kontrollen in der Life-Science-Branche machen sie zu einer vertrauenswürdigen Beraterin für Kunden, die Optionen zum Schutz ihrer Produktlinie in Betracht ziehen.
Seit über 15 Jahren vertritt Katy Koski Life-Science-Unternehmen vor staatlichen und bundesstaatlichen Gerichten in den gesamten Vereinigten Staaten. Katy hat sich Fachwissen in allen Bereichen dieser stark regulierten Branche angeeignet, um die Risiken, denen diese anspruchsvollen Mandanten ausgesetzt sind, bestmöglich zu verstehen. Insbesondere Pharmaunternehmen sind Zielscheibe von staatlichen und privaten Klägern, die neuartige Klagen einreichen, um die Praktiken der Branche zu regulieren und gleichzeitig astronomische Strafen zu erreichen. Beginnend mit dem Rechtsstreit um den „durchschnittlichen Großhandelspreis” vertrat Katy Koski Klagen der Vereinigten Staaten und der Generalstaatsanwälte der Bundesstaaten und führte zwei Geschworenenprozesse und einen Richterprozess bis zum Urteil. Im Namen ihrer Kunden aus der Pharmaindustrie erreichte sie eine Pattsituation bei der Jury vor dem Staatsgericht von Alabama und erhielt ein vollständiges Freispruchsurteil von einer Jury in Kentucky. Diese Fälle hatten dramatische Auswirkungen auf die Preisgestaltungspraktiken der Branche, die bis heute in den laufenden Kartellrechtsverfahren gegen Generikahersteller zu spüren sind. Katy hat auch Fälle vor Jurys im Namen eines Arzneimittelherstellers als Kläger im Zusammenhang mit einem „Pay-for-Delay”-Verfahren und eines Medizinprodukteherstellers zum Schutz seiner Patente verhandelt. In jüngerer Zeit vertritt Katy im „Nationwide Opioid Litigation” Arzneimittelhersteller und -großhändler gegen Forderungen in Milliardenhöhe, die als Reaktion auf die Auswirkungen der Opioid-Missbrauchskrise erhoben wurden. Katy verhandelte einen Fall sechs Monate lang vor einem Geschworenengericht im Bundesstaat New York und drei Monate lang vor einem Richter im Northern District of California. Wie schon zuvor die AWP-Rechtsstreitigkeiten hatten auch diese Fälle dramatische Auswirkungen auf die Branche sowie auf die Entwicklung neuer Rechtstheorien, mit denen Unternehmenskunden konfrontiert sind.
Repräsentative Erfahrung
- Nationaler und Prozessanwalt für einen pharmazeutischen Großhändler in einem landesweiten Rechtsstreit im Zusammenhang mit dem Vertrieb verschreibungspflichtiger Opioid-Medikamente, darunter mehr als 1.000 Fälle, die von Bundesstaaten, Städten, Landkreisen, Stämmen und privaten Parteien angestrengt wurden, um im Zusammenhang mit der Opioid-Missbrauchskrise Schadenersatz zu erhalten.
- Nationaler Rechtsbeistand für Generikahersteller in einem nationalen Opioid-Rechtsstreit; derzeit anhängiges Bundesverfahren (MDL) im Northern District of Ohio.
- War als nationaler Koordinierungs- und Prozessanwalt für Generikahersteller in einem landesweiten Rechtsstreit über durchschnittliche Großhandelspreise tätig, der im Namen einzelner Bundesstaaten und der Vereinigten Staaten vor staatlichen und bundesstaatlichen Gerichten im ganzen Land geführt wurde. Die Klagen richteten sich gegen die Preisgestaltung für Arzneimittel nach staatlichem und bundesstaatlichem Deliktsrecht sowie gegen Bestimmungen des staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzes gegen betrügerische Forderungen.
- Vertretung von Generikaherstellern in Klagen der Generalstaatsanwälte von Mississippi und Louisiana sowie in einer Qui-Tam-Klage auf Bundesebene bezüglich der Medicaid-Vorschriften des Bundes.
- Nationaler Rechtsbeistand für LivaNova USA, Inc. und verbundene Unternehmen in einem Produkthaftungsprozess wegen angeblicher Personenschäden, die durch die Verwendung der alten Mitroflow-Aortenperikardklappe bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern und anderen Herzklappenerkrankungen durch Chirurgen verursacht wurden. Erlangung eines summarischen Urteils zu allen Ansprüchen gemäß der Bundesvorrangigkeit nach den Medizinprodukte-Änderungen zum FDCA.
- Vertretung verschiedener Pharmahersteller und -händler als regionaler Rechtsbeistand bei der Abwehr von Produkthaftungsklagen, darunter wegen unterlassener Warnung, Konstruktions- und Herstellungsfehlern. Erfolgreiche Abwehr mehrerer Klagen aufgrund von Bundesvorrang.
Auszeichnungen und Anerkennungen
- Ausgewählt für die Aufnahme in die Liste„Massachusetts Super Lawyers – Rising Stars®“(2005–2008,2010–2011,2013–2016).
- The Legal 500würdigte Katy für ihre Arbeit im Bereich Biowissenschaften (2016).
- Wahl zum Mitglied der International Association of Defense Counsel (IADC). Diese nur auf Einladung zugängliche Mitgliedschaft umfasst weltweit führende Unternehmens- und Versicherungsanwälte sowie Führungskräfte aus der Versicherungsbranche.
Zugehörigkeiten
- Anwaltskammer Boston
- Amerikanische Anwaltsvereinigung
- Frauen im Unterausschuss für Produkthaftung
- Verteidigungsforschungsinstitut
- Abteilung für Arzneimittel und Medizinprodukte
Vordenkerrolle
- Häufiger Autor und Redner zu Themen, die FDA-regulierte Unternehmen und Produkte betreffen, sowie zu Fragen der Prozessvermeidung, -bewertung und -bewältigung und anderen Themen.
Die wichtigsten Trends bei pharmazeutischen Rechtsstreitigkeiten
Oberster Gerichtshof beendet Uneinigkeit zwischen den Berufungsgerichten mit Urteil, dass Kläger für bestimmte Personenschäden Schadenersatz nach dem RICO-Gesetz geltend machen können
Acetaminophen MDL: Richter schließt alle Sachverständigen der Kläger für Kausalität gemäß der neu geänderten FRE-Regel 702 aus
Wichtige Trends im Bereich Arzneimittelklagen
Regulierungshinweis: Die neue Vorschrift der DEA zu Diebstahl oder Verlust kontrollierter Substanzen enthält eine neue Frist und erfordert möglicherweise Änderungen an den Compliance-Systemen von Unternehmen.
