Al meer dan 20 jaar vertegenwoordigt Katy Koski bedrijven in de sterk gereguleerde life sciences-sector, waaronder fabrikanten, distributeurs en verkopers in de farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrie. Ze is partner in de Commercial Litigation Practice van het kantoor en lid van de Health Care & Life Sciences Sector.
Katy heeft life science-bedrijven vertegenwoordigd in jury- en rechtbankprocessen in staats- en federale rechtbanken in de hele Verenigde Staten, waarbij zij complexe claims behandelde op het gebied van fraude, oneerlijke concurrentie, productaansprakelijkheid, intellectueel eigendom, massaschadeclaims en valse claims. Naast het vertegenwoordigen van de belangen van cliënten tijdens rechtszaken, adviseert Katy cliënten bij het ontwikkelen en uitvoeren van strategieën om spraakmakende en "bet the company"-rechtszaken aan te pakken en af te ronden, waaronder multi-district litigation (MDL's) en andere gecoördineerde procedures waarbij duizenden eisers betrokken zijn.
Foley's farmaceutische praktijk omvat het vertegenwoordigen van cliënten in enkele van de grootste MDL's die de sector bedreigen. Onlangs trad Katy samen met andere advocaten van Foley op als nationaal coördinerend raadsman voor een farmaceutische distributeur, Anda, Inc., en voor fabrikanten van generieke geneesmiddelen in de verdediging tegen vorderingen die waren ingesteld in het nationale opioïdenproces. De opioïdenrechtszaak omvat vorderingen die zijn ingesteld door staats-, provinciale en lokale overheden, derdebetalers en particulieren bij staats- en federale rechtbanken in alle 50 staten. Katy werkt samen met cliënten om een vroege beoordeling te maken van de vorderingen, de relatieve druk op de zakelijke belangen van elk bedrijf en de rol die elk bedrijf heeft onder de vele gedaagden die in elke rechtszaak worden genoemd, om passende proces- en schikkingsstrategieën te ontwikkelen.
Naast de grootschalige aanvallen op de farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrie in het algemeen, adviseert en vertegenwoordigt Katy ook individuele bedrijven die te maken hebben met productaansprakelijkheidsclaims gericht op belangrijke producten in een klantenportefeuille. Van ADHD-medicatie tot hartkleppen en bloedverwerkingsapparatuur, Katy's diepgaande kennis van en ervaring met de regelgeving en controles in de life sciences-industrie maken haar tot een vertrouwde adviseur voor klanten die opties overwegen om hun productlijn te beschermen.
Al meer dan 15 jaar vertegenwoordigt Katy Koski life science-bedrijven in rechtszaken bij staats- en federale rechtbanken in de hele Verenigde Staten. Katy heeft expertise ontwikkeld in alle facetten van deze sterk gereguleerde sector om zo goed mogelijk inzicht te krijgen in de risico's waarmee deze veeleisende cliënten worden geconfronteerd. Met name farmaceutische bedrijven zijn het doelwit van overheids- en particuliere eisers die nieuwe claims indienen om de praktijken in de sector te reguleren en astronomische boetes te eisen. Katy begon met de rechtszaak over de 'gemiddelde groothandelsprijs' en behandelde claims die waren ingediend door de Verenigde Staten en procureurs-generaal van verschillende staten. Ze behandelde twee juryzaken en één rechtszaak zonder jury tot aan de uitspraak. Namens farmaceutische cliënten zorgde ze ervoor dat de jury in de staatsrechtbank van Alabama geen uitspraak kon doen en kreeg ze een volledig vrijspraakvonnis van een jury in Kentucky. Deze zaken hadden een dramatische impact op de prijsstellingspraktijken in de sector, die vandaag de dag nog steeds voelbaar zijn in de lopende antitrustzaak tegen generieke geneesmiddelen. Katy heeft ook zaken voor jury's behandeld namens een geneesmiddelenfabrikant als eiser in het kader van een rechtszaak over uitstelbetalingen en een fabrikant van medische hulpmiddelen die zijn octrooien beschermde. Meer recentelijk vertegenwoordigt Katy in de "Nationwide Opioid Litigation" geneesmiddelenfabrikanten en groothandelaars tegen claims van miljarden dollars als reactie op de gevolgen van de opioïdencrisis. Katy heeft zes maanden lang een zaak behandeld voor een jury in de staat New York en drie maanden lang een rechtszaak zonder jury in het noordelijke district van Californië. Net als de eerdere AWP-rechtszaak hebben deze zaken een dramatische impact gehad op de sector en op de ontwikkeling van nieuwe juridische theorieën waarmee zakelijke cliënten worden geconfronteerd.
Representatieve ervaring
- Nationaal en procesadvocaat voor een farmaceutische groothandelaar in een landelijke rechtszaak met betrekking tot de distributie van voorgeschreven opioïde medicijnen, waaronder meer dan 1.000 zaken die zijn aangespannen door staten, steden, provincies, stammen en particuliere partijen die schadevergoeding eisen in verband met de opioïdencrisis.
- Nationaal adviseur voor fabrikanten van generieke geneesmiddelen in nationale rechtszaken over opioïden; federale MDL momenteel in behandeling in het noordelijke district van Ohio.
- Fungeerde als nationaal coördinerend en procesadvocaat voor fabrikanten van generieke geneesmiddelen in een landelijke rechtszaak over gemiddelde groothandelsprijzen, die namens afzonderlijke staten en de Verenigde Staten werd aangespannen bij staats- en federale rechtbanken in het hele land. De vorderingen betwistten de prijsstelling van geneesmiddelen op grond van staats- en federale onrechtmatige daadwetgeving en bepalingen van staats- en federale wetten inzake valse claims.
- Advocaat voor fabrikanten van generieke geneesmiddelen in claims die zijn ingediend door de procureurs-generaal van Mississippi en Louisiana, evenals in een federale qui tam-procedure met betrekking tot federale Medicaid-regelgeving.
- Nationaal adviseur voor LivaNova USA, Inc. en gelieerde entiteiten in productaansprakelijkheidsprocedures wegens persoonlijk letsel veroorzaakt door het gebruik door chirurgen van de oude Mitroflow aortapericardiale hartklep bij patiënten met aangeboren hartafwijkingen en andere klepaandoeningen. Verkrijging van een kort geding uitspraak over alle vorderingen op grond van federale voorrang onder de Medical Device Amendments to the FDCA.
- Vertegenwoordigt verschillende farmaceutische fabrikanten en distributeurs, als regionaal adviseur, bij de verdediging van productaansprakelijkheidsclaims, waaronder het niet waarschuwen, ontwerp- en fabricagefouten. Heeft met succes meerdere claims op grond van federale voorrang afgewezen.
Prijzen en erkenning
- Geselecteerd voor opname in deMassachusetts Super Lawyers – Rising Stars®(2005–2008, 2010–2011, 2013–2016).
- The Legal 500heeft Katy erkend voor haar werk op het gebied van biowetenschappen (2016).
- Verkozen tot lid van de International Association of Defense Counsel (IADC). Dit lidmaatschap, dat alleen op uitnodiging kan worden verkregen, bestaat uit 's werelds toonaangevende bedrijfs- en verzekeringsadvocaten en verzekeringsbestuurders.
Affiliaties
- Balie van Boston
- Amerikaanse Orde van Advocaten
- Subcommissie Vrouwen in Productaansprakelijkheid
- Defensieonderzoeksinstituut
- Afdeling Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen
Gedachtegoed
- Regelmatig schrijver en spreker over onderwerpen die van invloed zijn op door de FDA gereguleerde bedrijven en producten, en kwesties met betrekking tot het voorkomen, beoordelen en beheren van rechtszaken, naast andere onderwerpen.
Belangrijkste trends in farmaceutische rechtszaken om in de gaten te houden
Hooggerechtshof beëindigt geschil tussen rechtbanken met uitspraak dat eisers RICO-schadevergoeding kunnen eisen voor bepaalde letselschadeclaims
Acetaminophen MDL: rechter sluit alle deskundigen van eisers uit op grond van de nieuw gewijzigde FRE-regel 702
Belangrijkste trends om in de gaten te houden op het gebied van farmaceutische rechtszaken
Regelgevingswaarschuwing: De nieuwe regel van de DEA inzake diefstal of verlies van gereguleerde stoffen bevat een nieuwe deadline en kan wijzigingen in de nalevingssystemen van bedrijven vereisen.
