20년 이상 동안 케이티 코스키는 제약 및 의료기기 산업의 제조사, 유통사, 판매사를 포함하여 규제가 엄격한 생명과학 분야의 기업들을 대리해 왔습니다. 그녀는 본 법무법인의 상업 소송 실무 그룹 파트너이자 헬스케어 및 생명과학 부문 소속입니다.
케이티는 미국 전역의 주 및 연방 법원에서 생명과학 기업을 대리하여 사기, 불공정 경쟁, 제품 책임, 지적 재산권, 집단 소송, 허위 청구 등 복잡한 소송을 다룬 배심원 재판 및 판사 단독 재판을 수행해 왔습니다. 재판에서 고객의 이익을 대변하는 것 외에도, 케이티는 다중 관할권 소송(MDL) 및 수천 명의 원고가 참여하는 기타 조정 절차 등 주목받는 '기업 운명을 건' 소송에 대응하고 종결하기 위한 전략 수립 및 실행에 관한 자문을 제공합니다.
폴리의 제약 업무는 업계에 위협이 되는 대규모 다중지방법원(MDL) 사건에서 고객을 대리하는 것을 포함합니다. 최근 케이티는 폴리 소속 다른 변호사들과 함께 전국 조정 변호인단으로 활동하며, 제약 유통업체인 안다(Anda, Inc.)와 제네릭 의약품 제조사들을 대리하여 전국 오피오이드 소송에서 제기된 청구에 대응했습니다. 오피오이드 소송은 50개 주 전역의 주·카운티·지방 정부, 제3자 지급기관 및 개인이 주·연방 법원에 제기한 청구를 포함합니다. 케이티는 고객사와 협력하여 청구 내용의 초기 평가, 각 기업의 사업적 이해관계에 미치는 상대적 압박, 그리고 각 소송에 명시된 다수 피고들 사이에서 각 기업이 차지하는 역할을 분석하여 적절한 소송 및 합의 전략을 수립합니다.
제약 및 의료기기 산업 전반에 대한 대규모 공격 외에도, 케이티는 고객 포트폴리오 내 핵심 제품을 대상으로 한 제품 책임 소송에 직면한 개별 기업을 대상으로 자문 및 대리 업무를 수행합니다. ADHD 치료제부터 심장판막 및 혈액 처리 장치에 이르기까지, 케이티는 생명과학 산업의 규제 및 통제에 대한 깊이 있는 지식과 경험을 바탕으로 고객이 제품 라인을 보호하기 위한 방안을 모색할 때 신뢰할 수 있는 조언자로 자리매김하고 있습니다.
15년 이상 동안 케이티 코스키는 미국 전역의 주 및 연방 법원에서 생명과학 기업들을 대리해 소송을 수행해 왔습니다. 케이티는 이 고도로 규제된 산업의 모든 측면에 대한 전문성을 쌓아 정교한 고객들이 직면한 위험을 가장 잘 이해할 수 있도록 했습니다. 특히 제약사들은 정부 및 민간 원고들의 표적이 되어, 업계 관행을 규제하려는 시도로 새로운 소송을 제기당하며 천문학적인 벌금을 요구받습니다. '평균 도매가(AWP)' 소송을 시작으로, 케이티는 미국 연방 및 주 검찰총장이 제기한 소송을 변호하며 두 건의 배심원 재판과 한 건의 판사 단독 재판을 진행해 판결을 이끌어냈습니다. 제약 고객사를 대리하여 앨라배마 주 법원에서 배심원 평결 불일치를 이끌어냈으며, 켄터키 주 배심원단으로부터 완전한 무죄 평결을 받았습니다. 이 사건들은 업계 가격 책정 관행에 극적인 영향을 미쳤으며, 그 여파는 현재 진행 중인 제네릭 의약품 반독점 소송에서도 느껴지고 있습니다. 케이티는 또한 지연 대가 소송(pay for delay) 맥락에서 원고 측 제약사를 대리하여, 그리고 특허를 보호하는 의료기기 제조사를 대리하여 배심원 재판을 진행한 경험이 있습니다. 최근 '전국적 오피오이드 소송'에서는 오피오이드 남용 위기에 대한 대응을 요구하며 수십억 달러를 청구하는 소송에서 제약사 및 도매업체를 대리하고 있습니다. 케이티는 뉴욕 주 배심원 앞에서 6개월간, 캘리포니아 북부 지방법원에서 3개월간 단독 재판을 진행했습니다. 이전의 AWP 소송과 마찬가지로, 이 사건들은 업계에 극적인 영향을 미쳤을 뿐만 아니라 기업 고객들이 직면한 새로운 법리 발전에도 영향을 끼쳤습니다.
대표 경험
- 의약품 도매 유통업체를 대리하여 전국적으로 제기된 처방용 오피오이드 의약품 유통 관련 소송에서 국가 및 재판 변호사로 활동 중이며, 오피오이드 남용 위기와 관련해 배상을 요구하는 주, 시, 군, 부족 및 민간 당사자들이 제기한 1,000건 이상의 사건을 포함합니다.
- 전국 오피오이드 소송에서 제네릭 의약품 제조업체를 대리하는 전국적 법률 대리인; 현재 오하이오 북부 지방법원에서 연방 다중지방법원(MDL) 절차가 진행 중입니다.
- 전국 각 주 및 연방 법원에서 개별 주와 미국을 대리하여 제기된 전국적 평균 도매가 소송에서 제네릭 의약품 제조업체들을 위한 국가 조정 및 소송 대리인 역할을 수행했습니다. 해당 소송은 주 및 연방 불법행위법과 주 및 연방 허위청구금지법 조항에 근거하여 의약품 가격 책정 관행을 문제 삼았습니다.
- 미시시피주 및 루이지애나주 법무장관이 제기한 소송과 연방 메디케이드 규정과 관련된 연방 퀴탐 소송에서 제네릭 의약품 제조업체를 대리하는 변호사.
- LivaNova USA, Inc. 및 계열사를 대리하여 선천성 심장 결함 및 기타 판막 질환 환자에게 외과의사가 구형 Mitroflow 대동맥 심낭 심장판막을 사용함으로써 발생한 신체 상해에 대한 제품 책임 소송을 진행하였습니다. FDCA(식품의약품의약품법) 의료기기 개정안에 따른 연방 우선 적용 원칙에 근거하여 모든 청구에 대해 즉결 판결을 획득하였습니다.
- 다양한 제약 제조업체 및 유통업체를 지역 법률 고문으로 대리하여 경고 의무 위반, 설계 및 제조 결함을 포함한 제품 책임 소송을 방어합니다. 연방 우선 적용 원칙을 근거로 다수의 소송을 성공적으로 방어했습니다.
수상 및 표창
- 매사추세츠 슈퍼 변호사 - 라이징 스타®선정 (2005–2008,2010–2011, 2013–2016).
- The Legal 500은생명과학 분야에서의 업적을 인정하여 케이티를 선정했습니다(2016년).
- 국제방어변호사협회(IADC) 회원으로 선출되었습니다. 이 초대제 회원제는 세계 최고의 기업 및 보험 변호사, 보험 경영진으로 구성됩니다.
제휴
- 보스턴 변호사 협회
- 미국 변호사 협회
- 제품 책임 소위원회 여성 위원회
- 국방연구원
- 의약품 및 의료기기과
사고 리더십
- FDA 규제 대상 사업 및 제품에 영향을 미치는 주제와 소송 예방, 평가, 관리 등 관련 문제에 대해 자주 글을 쓰고 강연하는 전문가
주목해야 할 주요 제약 소송 동향
대법원, 특정 신체상해 청구에 대해 원고가 RICO 손해배상을 청구할 수 있다는 판결로 회로 분열 종결
아세트아미노펜 다중지방법원(MDL): 판사, 새로 개정된 연방증거규칙(FRE) 제702조에 따라 원고 측 인과관계 전문가 증인 전원을 배제하다
제약 소송에서 주목해야 할 주요 동향
규제 경보: DEA의 새로운 규제 약물 도난 또는 분실 규정, 새로운 마감일 포함 및 기업 규정 준수 시스템 변경 필요성 제기
