二十余年来,凯蒂·科斯基始终致力于为高度监管的生命科学领域企业提供法律服务,涵盖制药及医疗器械行业的制造商、分销商和销售商。她现任本所商业诉讼业务部合伙人,同时担任医疗保健与生命科学业务组成员。
凯蒂曾代表生命科学公司在全美各州及联邦法院的陪审团审判和法官审判中出庭,处理涉及欺诈、不正当竞争、产品责任、知识产权、大规模侵权及虚假索赔等复杂诉讼。 除在庭审中维护客户权益外,凯蒂还为客户制定并执行战略方案,以应对和解决备受瞩目、关乎企业存亡的诉讼案件,包括涉及数千名原告的多区诉讼(MDL)及其他协调程序。
福莱律师事务所的制药业务涵盖代理客户应对威胁行业的多起重大多地区诉讼(MDL)。近期,凯蒂与福莱其他律师共同担任全国协调律师,代表药品分销商安达公司及多家仿制药生产商,就全国性阿片类药物诉讼中的索赔主张进行辩护。 该诉讼涵盖全美50个州各级法院受理的案件,原告包括州政府、县政府、地方政府、第三方支付方及个人。凯蒂协助客户对索赔主张进行早期评估,分析各公司商业利益所受的相对压力,并根据各公司作为众多被告之一的具体立场,制定相应的诉讼与和解策略。
除针对医药和器械行业的大规模诉讼外,凯蒂还为面临产品责任索赔的个体企业提供法律咨询与代理服务,这些索赔往往针对客户产品组合中的核心产品。从注意力缺陷多动障碍(ADHD)药物到心脏瓣膜及血液处理设备,凯蒂对生命科学行业法规与监管的深刻理解和丰富经验,使其成为客户在制定产品线保护策略时值得信赖的顾问。
十五年来,凯蒂·科斯基始终代表生命科学企业出庭应诉,足迹遍及全美各州及联邦法院。她深入掌握该高度监管行业的各个层面,以精准把握这些高端客户面临的风险。 制药企业尤其成为政府及私人原告的诉讼目标,这些原告通过提出创新性诉求试图规范行业实践,同时索求天文数字般的赔偿。从"平均批发价"诉讼开始,凯蒂代理了美国联邦及各州总检察长提起的多起诉讼,其中两起陪审团审判和一起法官审判均取得胜诉判决。 她代表制药客户在阿拉巴马州法院达成陪审团僵局,并在肯塔基州陪审团审判中获得完全胜诉判决。这些案件对行业定价实践产生深远影响,其影响至今仍在持续的仿制药反垄断诉讼中显现。凯蒂还曾代表制药商作为原告参与延迟付款诉讼陪审团审判,并为医疗器械制造商提供专利保护诉讼代理。 近期在"全国性阿片类药物诉讼"中,凯蒂代表制药商和批发商应对数十亿美元索赔,以应对阿片类药物滥用危机的影响。她曾在纽约州陪审团庭审中持续审理六个月,并在加州北区联邦法院进行为期三个月的法官独任审判。如同之前的AWP诉讼,这些案件对行业产生了深远影响,同时也促使企业客户面临全新法律理论的挑战。
代表经验
- 作为某药品批发分销商的全国性及审判律师,参与涉及处方类阿片类药物分销的全国性诉讼,包括由各州、市、县、部落及私人当事人提起的逾千起诉讼案件,这些案件均与阿片类药物滥用危机相关的赔偿索赔有关。
- 全国性阿片类药物诉讼中仿制药制造商的全国性法律顾问;联邦多地区诉讼程序目前正在俄亥俄州北区法院审理中。
- 在代表各州及美国政府于全国各州法院和联邦法院提起的平均批发价诉讼中,担任仿制药生产商的全国协调及诉讼律师。该诉讼依据州和联邦侵权法以及州和联邦虚假索赔法案条款,对药品定价行为提出挑战。
- 就密西西比州和路易斯安那州总检察长提起的诉讼以及一项联邦举报人诉讼,为仿制药生产商提供法律代理服务,该诉讼涉及联邦医疗补助计划法规。
- LivaNova USA, Inc.及其关联实体在产品责任诉讼中的全国性法律顾问,该诉讼指控外科医生在先天性心脏缺陷及其他瓣膜疾病患者中使用旧款Mitroflow主动脉心包瓣膜导致人身伤害。依据《联邦食品、药品和化妆品法案》医疗器械修正案的联邦优先权原则,就所有索赔请求获得即决判决。
- 作为区域法律顾问,代表多家制药制造商和分销商应对产品责任索赔,包括未履行警示义务、设计缺陷及制造缺陷等指控。成功以联邦预先排除原则为由驳回多项索赔主张。
奖项与表彰
- 入选《马萨诸塞州超级律师》新锐律师榜单®(2005-2008年、2010-2011年、2013-2016年)。
- 《法律500强》认可了凯蒂在生命科学领域的工作(2016年)。
- 当选为国际辩护律师协会(IADC)会员。该协会实行邀请制,成员包括全球顶尖的企业律师、保险律师及保险公司高管。
附属机构
- 波士顿律师协会
- 美国律师协会
- 产品责任中的女性问题小组委员会
- 国防研究协会
- 药品与医疗器械科
思想引领
- 经常就影响FDA监管业务和产品的议题,以及涉及诉讼预防、评估与管理等相关问题撰写文章并发表演讲。
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