Navegando por la vorágine que rodea a las impurezas de N-nitrosamina en los API y los productos farmacéuticos

El líder del grupo de prácticas de la FDA, David Rosen, participará como ponente en el taller de otoño de SAAMnow, en la sesión «Navegando por la vorágine que rodea a las impurezas de N-nitrosamina en los API y los productos farmacéuticos», que se celebrará el 1 de octubre.

El taller se centrará en los retos normativos, científicos y técnicos que plantea la presencia de impurezas de N-nitrosamina en los principios activos farmacéuticos (API) y los medicamentos. Los participantes explorarán métodos de vanguardia, novedades normativas y avances en la investigación sobre las N-nitrosaminas.

El taller abordará:

• Perspectiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre las impurezas de N-nitrosamina.
• Perspectiva de la Asociación Internacional de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (IGBA) sobre las impurezas de nitrosamina, los retos mundiales,
• Evaluación y control de riesgos de impurezas de N-nitrosamina según la norma ICH M7.
• Los medicamentos de venta libre (OTC) y sus retos con las impurezas de N-nitrosamina, y
• Los medicamentos recetados y sus retos con las impurezas de N-nitrosamina.