La DEA publica la tan esperada orden definitiva por la que se reclasifican determinados productos de marihuana en la Lista III: qué implica, qué no implica y qué vendrá después

Con efecto a partir del 22 de abril de 2026, el fiscal general en funciones emitió una orden definitiva por la que se incluyen determinadas categorías de marihuana y productos derivados de la marihuana en la Lista III de la Ley de Sustancias Controladas («CSA»), de conformidad con el decreto presidencial del presidente Trump, de 18 de diciembre de 2025, sobre el fomento de la investigación en materia de marihuana medicinal y cannabidiol. Se trata de un hito en la política federal sobre drogas que conlleva importantes consecuencias legales y comerciales para las entidades de los sectores farmacéutico, del cannabis, sanitario, fiscal y de cumplimiento normativo. Sin embargo, como ocurre con casi todo lo relacionado con la marihuana, los detalles son de suma importancia. Es importante destacar que la Orden Definitiva no reclasifica la marihuana de manera general. En su lugar, establece una reclasificación limitada y condicional que incluye varias salvedades importantes, pasos adicionales y obligaciones continuas que las partes afectadas deben comprender.

¿Qué tipos de marihuana o productos derivados de la marihuana se han reclasificado?

La orden definitiva traslada dos categorías específicas de marihuana de la Lista I a la Lista III. En primer lugar, reclasifica los medicamentos que contienen marihuana y que han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos («FDA»). En segundo lugar, reclasifica la marihuana sujeta a una licencia expedida por un estado para fabricar, distribuir y/o dispensar marihuana exclusivamente con fines médicos (una «licencia estatal de marihuana medicinal»). La orden abarca la marihuana tal y como se define en la CSA, los extractos de marihuana y el delta-9-tetrahidrocannabinol («Delta 9») de origen natural derivado de la planta de cannabis, pero solo en la medida en que dichas sustancias se incorporen a un producto aprobado por la FDA o estén cubiertas por una licencia estatal de marihuana medicinal válida.

Tomamos nota de que la DEA celebrará una nueva audiencia a partir del 29 de junio de 2026, lo que proporcionará una vía oportuna y conforme a la ley para evaluar cambios más amplios en la clasificación de la marihuana en la legislación federal.

¿Qué tipos de marihuana o productos derivados de la marihuana no se han reclasificado?

Cualquier forma de marihuana que no sea un medicamento aprobado por la FDA o marihuana amparada por una licencia estatal de marihuana medicinal (como el cannabis con licencia estatal para uso recreativo por parte de adultos) sigue siendo una sustancia controlada de la Lista I. Las personas y entidades que manejen dicho material siguen estando sujetas a toda la gama de controles reglamentarios y sanciones penales aplicables a las sustancias de la Lista I. Además, la orden no se aplica al THC de origen sintético. Los tetrahidrocannabinoles que solo pueden obtenerse mediante síntesis artificial, como el delta-10-THC, quedan expresamente excluidos y siguen en la Lista I, una distinción fundamental para las entidades involucradas en la síntesis o venta de nuevos productos cannabinoides. Es importante destacar que, para consternación de los defensores del sector que presionan por una reclasificación amplia, la marihuana recreativa (también denominada «uso para adultos» en muchos programas estatales) no está cubierta por esta orden. La reclasificación se limita expresamente a los productos aprobados por la FDA y a la marihuana medicinal con licencia estatal, en consonancia con la obligación de Estados Unidos en virtud de la Convención Única sobre Estupefacientes de limitar el uso de estas sustancias exclusivamente a fines médicos y científicos.

Además, la orden tampoco afecta a la situación jurídica del cáñamo, que sigue quedando excluido de la definición de marihuana según la CSA. Del mismo modo, no modifica la clasificación de ningún medicamento que contenga marihuana o THC y que ya hubiera sido excluido de la Lista I, como el Marinol o el Syndros, ni afecta a ningún cannabinoide sintético ya clasificado.

¿A quiénes afecta la resolución definitiva?

Entre las personas y entidades directamente afectadas por la orden definitiva se incluyen: (i) los operadores de marihuana medicinal con licencia estatal; (ii) los distribuidores de productos autorizados por la FDA; y (iii) los profesionales sanitarios que recetan productos autorizados por la FDA que contienen marihuana.

Operadores de marihuana medicinal con licencia estatal

Las entidades dedicadas a la marihuana medicinal con licencia estatal se enfrentan a un conjunto concreto de nuevos requisitos federales y deberían empezar a prepararse desde ahora. La orden definitiva establece una vía de registro acelerada ante la DEA para los titulares de licencias estatales de marihuana medicinal. Es importante destacar que la fiscal general Blanche ha incorporado expresamente los sistemas de concesión de licencias estatales al marco de registro federal, lo que, se espera, agilizará este nuevo proceso y minimizará las molestias para los pacientes y los sistemas estatales de marihuana medicinal existentes.  En virtud de este proceso, los solicitantes pueden presentar sus credenciales estatales existentes como prueba concluyente de la autorización conforme a la legislación estatal, y la DEA debe conceder el registro a menos que hacerlo sea incompatible con el interés público o con los requisitos de la Convención Única. Las entidades que presenten sus solicitudes en un plazo de 60 días a partir de la publicación (antes del lunes 22 de junio de 2026) podrán seguir operando con sus licencias estatales mientras se tramita la revisión, y la DEA se ha comprometido a tramitar esas primeras solicitudes en un plazo de seis meses.

Los titulares de licencias estatales estarán sujetos a varios requisitos operativos, aunque muchos de ellos están diseñados para minimizar la carga normativa aprovechando la infraestructura estatal de cumplimiento ya existente. Se aceptarán, en la medida de lo posible, los registros, informes y formularios exigidos por el estado. Las certificaciones de marihuana medicinal autorizadas por el estado serán suficientes a efectos de dispensación, siempre que cumplan ciertos criterios mínimos, entre los que se incluyen el nombre y la dirección del paciente y los datos del profesional que las expide. Los titulares de licencias también podrán basarse en los requisitos estatales en materia de etiquetado, envasado, eliminación y seguridad física en lugar de los requisitos federales, siempre que se incluya una etiqueta de advertencia reglamentaria.

No obstante, los productores deben tener en cuenta una obligación de cumplimiento específica relacionada con la Convención Única: todos los productores registrados deben fijar un precio nominal para la compra de sus cosechas de marihuana, y la DEA llevará a cabo una operación de compra y reventa a ese precio (más una tasa administrativa) para cumplir con el requisito de la Convención de que un organismo gubernamental actúe como comprador exclusivo de la producción de cannabis. Los productores deben almacenar las cosechas en unas instalaciones accesibles para la DEA hasta que se complete esta operación.

Distribuidores de productos aprobados por la FDA

En el caso de quienes comercializan marihuana exclusivamente en forma de medicamentos aprobados por la FDA, se aplican ahora los requisitos reglamentarios estándar del Anexo III. Estos incluyen el registro ante la DEA para la fabricación, distribución, dispensación, importación o exportación de dichos productos. Se requiere una receta médica previa a la dispensación, y esta debe ser expedida con fines médicos legítimos por un profesional sanitario en el ejercicio habitual de su práctica profesional. Los titulares de registros también deben cumplir los requisitos de la Lista III en materia de mantenimiento de registros, presentación de informes, seguridad, etiquetado, envasado, inventario y eliminación.  

Las actividades de importación y exportación relacionadas con estos productos seguirán requiriendo un permiso, ya que la orden modifica al mismo tiempo la normativa de la DEA para añadir estos productos de marihuana reclasificados a la lista de sustancias controladas no narcóticas de las Listas III a V sujetas a los requisitos de permiso de importación y exportación.

Médicos que recetan productos de marihuana aprobados por la FDA

Los profesionales que tengan la intención de recetar o dispensar estos productos deben estar registrados en la DEA para sustancias controladas de la Lista III.  Las entidades que suministran marihuana a pacientes, incluidos los dispensarios, deben registrarse por separado ante la DEA como «profesionales sanitarios» en virtud del artículo 21 U.S.C. § 823(g), y dicho registro no autoriza la posesión ni la dispensación de sustancias controladas de la Lista I, incluida la marihuana en formas distintas a un producto aprobado por la FDA o la marihuana cubierta por una licencia estatal de marihuana medicinal.  Cada solicitante de registro, salvo los empleados del gobierno, debe pagar las tasas correspondientes (actualmente 3.699 dólares anuales para los fabricantes, 1.850 dólares anuales para los distribuidores y 888 dólares por un registro de dispensador de tres años, incluidas las farmacias).  En lo que respecta al almacenamiento y la seguridad física, los titulares de registros que operen al amparo de licencias estatales de marihuana medicinal pueden cumplir los requisitos de seguridad federales si se ajustan a las normas de seguridad impuestas por sus programas estatales, en lugar de cumplir las normas de seguridad federales que de otro modo serían aplicables. Esta deferencia hacia la infraestructura estatal se extiende al almacenamiento: los fabricantes registrados deben mantener los cultivos de marihuana en unas instalaciones a las que la DEA tenga acceso hasta que se complete la transacción de compra y reventa a precio nominal exigida por la Convención Única, y la DEA se reserva el derecho de inspeccionar dichas instalaciones cuando lo solicite.

¿Cómo afecta la reprogramación a las obligaciones tributarias en materia del impuesto federal sobre la renta?

Una de las consecuencias más relevantes desde el punto de vista comercial de esta reclasificación es su impacto en el impuesto federal sobre la renta. El artículo 280E del Código de Rentas Internas prohíbe la deducción de gastos comerciales a las entidades dedicadas al tráfico de sustancias controladas de las Listas I o II, salvo el coste de los productos vendidos. Dado que las operaciones de marihuana medicinal que cumplen los requisitos se clasifican ahora en la Lista III, los titulares de licencias estatales ya no estarán sujetos a esta prohibición de deducción. Es importante destacar que la fiscal general Blanche anima al secretario del Tesoro «a considerar la posibilidad de ofrecer una exención retroactiva de la responsabilidad prevista en el artículo 280E para los ejercicios fiscales en los que el titular de una licencia estatal haya operado al amparo de una licencia estatal de marihuana medicinal». Si el secretario del Tesoro atendiera esta sugerencia, supondría una gran victoria para los operadores de marihuana medicinal.  Dado que la reclasificación se limita únicamente a aquellos productos aprobados por la FDA que contengan marihuana o a la marihuana sujeta a una licencia estatal de marihuana medicinal, la exención de la Sección 280E no se aplica a las entidades que operan bajo una licencia estatal de uso recreativo o para adultos.

Cabe señalar que la resolución definitiva no abordó los impuestos estatales y locales, que no se ven directamente afectados por esta decisión, por lo que debemos esperar nuevas directrices del Servicio de Impuestos Internos, como las normas transitorias para 2026. Además, si un dispensario vende tanto marihuana medicinal como marihuana recreativa para adultos, no está claro cómo se aplicaría el artículo 280E en tales circunstancias.

Los contribuyentes deben consultar con sus propios asesores fiscales sobre las consecuencias que les supone este cambio de calendario.

¿Cuáles son las ideas principales?

Esta orden supone un cambio histórico, aunque cuidadosamente delimitado, en la política federal sobre la marihuana. Solo los productos de marihuana aprobados por la FDA y la marihuana medicinal con licencia estatal se reclasifican en la Lista III; la marihuana recreativa (incluso en el marco de un programa estatal), las actividades sin licencia (es decir, la marihuana a granel, el extracto de marihuana y el material Delta-9 utilizado para fabricar productos aprobados por la FDA) y el THC de origen sintético permanecen en la Lista I. Las entidades afectadas por la orden deberían considerar la posibilidad de adoptar las siguientes medidas:

• Presente las solicitudes de registro ante la DEA sin demora. Los titulares de licencias estatales de marihuana medicinal que presenten sus solicitudes en un plazo de 60 días a partir de la publicación —es decir, antes del lunes 22 de junio de 2026— podrán seguir operando con sus licencias estatales mientras la DEA lleva a cabo su revisión. La DEA se ha comprometido a tramitar esas solicitudes presentadas anticipadamente en un plazo de seis meses.
• Evaluar las implicaciones fiscales de la Sección 280E. Los operadores de marihuana medicinal con licencia estatal ya no están sujetos a la denegación de deducciones prevista en la Sección 280E y deben consultar a sus asesores fiscales en relación con las exenciones tanto actuales como las que puedan tener carácter retroactivo.
• Prepárese para las nuevas obligaciones de cumplimiento de la normativa federal. Las entidades registradas deben cumplir los requisitos del Anexo III en materia de mantenimiento de registros, presentación de informes, seguridad y etiquetado. Los fabricantes también deben prepararse para el mecanismo de compra de cultivos a precio nominal previsto en la Convención Única y garantizar que los cultivos se almacenen en unas instalaciones a las que pueda acceder la DEA.
• Mantener el cumplimiento de la licencia estatal. El registro ante la DEA queda automáticamente suspendido si la licencia estatal correspondiente es suspendida, revocada o caduca. Cualquier actividad no autorizada por la CSA o que infrinja dicha ley sigue estando sujeta a sanciones administrativas, civiles o penales.
• Estén atentos a la audiencia de la DEA del 29 de junio de 2026. Las entidades afectadas deben seguir de cerca esta próxima audiencia para mantenerse al corriente de cualquier novedad sobre los nuevos procesos descritos en la orden.