Péptidos: El HHS anuncia una discrecionalidad limitada en la aplicación de la ley respecto a la preparación de seis péptidos

Por fin se ha hecho público el tan esperado comunicado del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) sobre la legalidad de la preparación magistral de determinados medicamentos peptídicos.

La cuestión que se plantea es el régimen normativo aplicable a la elaboración de fórmulas magistrales por parte de las farmacias 503A que utilizan seis sustancias farmacéuticas a granel de tipo peptídico: BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax y TB-500. Se podrán presentar observaciones por escrito hasta dos semanas después de la fecha de publicación en el Registro Federal (es decir, el 13 de noviembre de 2026). 

Puntos clave:

• En el caso de los seis péptidos a granel especificados, el HHS ejercerá una discrecionalidad limitada en la aplicación de la normativa en determinadas circunstancias, tal y como se describe a continuación.

• El HHS no tiene intención de tomar medidas contra una farmacia autorizada por el Estado, un centro federal o un médico autorizado que prepare un medicamento utilizando cualquiera de las seis sustancias farmacéuticas a granel de tipo péptido, siempre que se cumplan todas las circunstancias especificadas. Esta política no añade estas sustancias a la lista de sustancias a granel 503A ni supone la aprobación por parte de la FDA de los productos preparados.

Antecedentes: Para que una sustancia farmacéutica a granel cumpla los requisitos de elegibilidad establecidos en el artículo 503A, debe cumplir una de varias condiciones. Debe,

• (1) cumplir con cualquier monografía aplicable de la Farmacopea de Estados Unidos y el Formulario Nacional (USP/NF), o
• (2) ser un componente de un medicamento autorizado por la FDA, o
• (3) figuren en la «lista de productos a granel» de la FDA.

Los seis péptidos en cuestión no cumplen ninguna de estas condiciones.

En abril de 2026, la FDA anunció que, en una reunión del Comité Asesor sobre Preparaciones Farmacéuticas (PCAC) prevista para julio de 2026, se evaluarían siete productos peptídicos para su inclusión en la lista de sustancias a granel (Emideltide fue propuesto además de los seis mencionados anteriormente). Es necesaria una consulta del PCAC antes de que la FDA pueda proponer la inclusión de una sustancia farmacológica a granel en la lista de sustancias a granel mediante un procedimiento normativo de notificación y comentarios, un proceso que puede tardar entre varios meses y varios años en completarse.

En la reunión del PCAC celebrada en julio de 2026, a pesar de la oposición de los científicos de carrera de la FDA, el PCAC votó por un estrecho margen a favor de recomendar que la FDA incluyera los seis péptidos (de los siete considerados) en la lista de sustancias a granel. El 28 de octubre de 2026, el HHS publicó el documento titulado «Política de discrecionalidad en la aplicación de la ley del HHS relativa a la preparación de medicamentos según la sección 503A utilizando determinadas sustancias farmacéuticas a granel de péptidos(«política de discrecionalidad limitada en la aplicación de la ley»). Es posible que la futura normativa de la FDA proponga añadir algunas o todas estas sustancias a la lista de sustancias a granel.

Circunstancias clave que deben cumplirse para que se aplique la discrecionalidad limitada en la ejecución:

Esta «política de discrecionalidad limitada en la aplicación de la ley» establece que el secretario del HHS ha determinado que, si se cumplen todas las circunstancias especificadas, el HHS no tiene intención de emprender acciones coercitivas contra los preparadores afectados que utilicen estas seis sustancias farmacéuticas a granel de péptidos. Dichas circunstancias incluyen:

• El péptido figura en un anexo de la póliza (es decir, los seis péptidos cubiertos por la póliza).
• El péptido tiene la identidad y la vía de administración limitada que se establecen en un anexo de la norma.
• La sustancia farmacológica a granel procede de una planta registrada en la FDA e incluye un certificado de análisis (COA) válido.
• El fabricante original de la sustancia activa a granel está registrado en la FDA y cumple con las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP).
• Los preparadores de medicamentos notifican los efectos adversos graves al programa MedWatch de la FDA.
• El etiquetado del producto incluye la siguiente indicación: «Este es un medicamento preparado a medida. Prohibida su reventa».
• El producto compuesto solo contiene un único principio activo.
• Los fabricantes de productos peptídicos orales conservan la documentación que acredita que la formulación específica presenta una biodisponibilidad adecuada en seres humanos.
• El único dispositivo de administración de medicamentos que se suministra junto con el medicamento preparado o que lo contiene es una jeringa autorizada por la FDA mediante el procedimiento 510(k).
• El producto se elabora de conformidad con todas las demás disposiciones aplicables de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

Cuando se cumplan todas estas circunstancias, el HHS no tiene intención de tomar medidas (es decir, ejercerá su discrecionalidad en la aplicación de la ley) contra una farmacia autorizada por el Estado, un centro federal o un médico autorizado que prepare un medicamento utilizando una de las sustancias farmacéuticas a granel de péptidos especificadas. La política señalaba que el Secretario determinó que la política de discrecionalidad en la aplicación de la ley «desalentará el uso continuado y generalizado de determinados péptidos destinados exclusivamente a la investigación, suministrados por fabricantes extranjeros, que suponen un riesgo para la seguridad de los pacientes estadounidenses» y que «fomenta la elección y la libertad de los pacientes, al tiempo que protege adecuadamente su seguridad». Sin embargo, cabe destacar que la política también establece que el HHS «podrá revisar» la política si identifica una señal de seguridad o si surgen problemas de calidad con un producto incluido en el ámbito de aplicación de la misma.

Foley seguirá supervisando cómo se aplica esta política en la práctica y qué implicaciones tendrá finalmente para otras sustancias farmacéuticas peptídicas a granel que no se hayan incluido.

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