肽类：美国卫生与公众服务部宣布对六种肽类的配制实行有限执法酌情权

美国卫生与公众服务部（HHS）关于某些肽类药物配制合法性的备受期待的政策公告终于发布。

争议焦点在于503A药房使用六种肽类原料药（即BPC-157、Epitalon、KPV、MOTS-c、Semax和TB-500）进行配制时的适用监管地位。书面意见可在《联邦公报》发布之日起两周内提交（即2026年11月13日）。 

关键要点：

• 对于上述六种指定的散装肽，美国卫生与公众服务部（HHS）将在下文所述的特定情况下行使有限的执法裁量权。

• 在满足所有规定条件的情况下，美国卫生与公众服务部（HHS）不打算对使用上述六种肽类原料药配制药品的州许可药房、联邦机构或持证医师采取行动。该政策既未将这些物质列入503A原料药清单，也不构成美国食品药品监督管理局（FDA）对配制产品的批准。

背景：要使一种原料药符合第503A条对原料药的资格要求，它必须满足以下若干条件之一。它必须，

• (1) 符合《美国药典—国家处方集》（USP/NF）中任何适用的专论规定，或者
• (2) 是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药品的成分，或者
• (3) 列入美国食品药品监督管理局（FDA）的“散装产品清单”。

这六种肽均不符合上述任何条件。

2026年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，药学配制咨询委员会（PCAC）将于2026年7月召开会议，评估七种肽类产品是否应纳入原料药清单（除上述六种外，艾米德替德也被提名为候选产品）。 在FDA通过“通知与评论”规则制定程序提议将某种原料药纳入原料药清单之前，必须先征询PCAC的意见——这一规则制定过程可能需要数月甚至数年才能完成。

在2026年7月的PCAC会议上，尽管面临FDA职业科学家的反对，PCAC仍以微弱多数票通过了建议，要求FDA将（所审议的七种肽中的）六种列入原料药清单。2026年10月28日，HHS发布了文件， 《关于使用特定肽类原料药进行503A配方的HHS执法酌情政策》（“有限执法酌情政策”）。FDA未来的规则制定工作可能会提议将其中部分或全部物质纳入原料药清单。

行使有限执法裁量权须满足的关键条件：

该“有限执法裁量权政策”规定，卫生与公众服务部（HHS）部长已确定，如果满足所有规定条件，HHS 不打算对使用这六种肽类原料药的适用配制商采取执法行动。这些条件包括：

• 该肽出现在该政策的附录中（即该政策涵盖的六种肽）。
• 该肽的身份及限定给药途径在该政策的附录中已有规定。
• 该原料药来自一家经美国食品药品监督管理局（FDA）注册的工厂，并附有有效的分析证书（COA）。
• 该原料药原生产商已在FDA注册，并符合现行良好生产规范（CGMP）。
• 配药师向美国食品药品监督管理局（FDA）的“MedWatch”项目报告严重不良事件。
• 产品标签上注明：“本品为复方制剂。禁止转售。”
• 该复方制剂仅含一种活性成分。
• 口服肽制剂的配制商应保留相关文件，以证明该特定制剂在人体内具有足够的生物利用度。
• 唯一与复方药物同包装或含有该复方药物的给药装置是经美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可的注射器。
• 该产品是根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）的所有其他适用规定配制的。

当所有这些条件均满足时，美国卫生与公众服务部（HHS）不打算对使用指定肽类原料药之一配制药品的州许可药房、联邦机构或持照医师采取行动（即，将行使执法裁量权）。 该政策指出，部长认定该执法裁量政策将“遏制对某些由外国制造商供应、对美国患者构成安全风险的‘仅限研究使用’肽类物质的持续、广泛使用”，并且该政策“在适当保护患者安全的同时，促进了患者的选择权和自由”。但值得注意的是，该政策还规定，如果HHS发现政策涵盖范围内某产品存在安全信号或产品质量问题，则“可能会重新审议”该政策。

福里律师事务所将继续关注该政策在实践中的发展情况，以及这最终将对未被纳入该政策范围的其他肽类原料药产生何种影响。

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