David Rosen destaca la vía acelerada de revisión de medicamentos de la FDA
David Rosen, socio de Foley & Lardner LLP, evaluó la iniciativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para acelerar la revisión de medicamentos en el artículo de PharmaVoice titulado«La nueva vía acelerada de la FDA podría exponer a la industria farmacéutica a riesgos, pero también a beneficios».
Rosen dijo que la consideración de la asequibilidad de los medicamentos como una de las prioridades de la FDA es «un factor nuevo».
«No hemos visto que se tenga en cuenta el precio a la hora de conceder los vales prioritarios», explicó. «Probablemente habrá algunos problemas, ya que las empresas no siempre tienen estructuras de precios durante el programa de desarrollo. Por lo tanto, es posible que [la FDA] conceda un vale y, de repente, lo revoque basándose en el precio».
«Es un objetivo ambicioso», dijo Rosen sobre el esfuerzo por acelerar la revisión. «Pero si hay una solicitud de un nuevo medicamento en trámite y hay otros aspectos de la solicitud que se han considerado aceptables y cumplen los requisitos de la FDA, y la revisión ha avanzado y lo único que queda por hacer es tomar una decisión final, todo es posible».
Destacó que la vía acelerada puede exponer a las empresas farmacéuticas a riesgos de litigios en los casos en que un medicamento se retire del mercado o surjan problemas tras su aprobación.
«Si los estudios no dan resultados o si la gente tiene más problemas de seguridad, las empresas se exponen a posibles demandas colectivas por responsabilidad civil por productos defectuosos», explicó Rosen. «A veces pueden exponerse a demandas de los accionistas, dependiendo del tipo de información que revelen».
En general, a medida que se desarrolla el nuevo proceso, Rosen hizo hincapié en la importancia de una comunicación clara y oportuna con la FDA. «Creo firmemente en la importancia de mantener conversaciones tempranas y [frecuentes] con la FDA, asegurándonos de que contamos con una justificación sólida, un plan de desarrollo bien pensado y una buena base para introducir estos productos en el mercado a través de un proceso acelerado», añadió. «Porque eso beneficia a la FDA, beneficia a las empresas, pero sobre todo beneficia a los pacientes».
El comentario de Rosen también apareció en BioPharma Dive.
