Kyle Faget evalúa los cambios normativos que afectan a la tecnología médica
Kyle Faget, socio de Foley & Lardner LLP, aparece en cuatro artículos de Medtech Insight en los que se evalúan los principales avances del sector de la tecnología médica en 2025 y se analizan los retos normativos para 2026.
En el artículo«El año pasado trajo avances técnicos junto con retos normativos», Faget identificó la eliminación de ciertas barreras normativas como un punto álgido en 2025, refiriéndose específicamente a la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de dar un paso atrás en la regulación de las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). Según ella, un punto bajo fue la imposición de aranceles, que provocó un aumento de los costes de producción de los dispositivos.
Faget evaluó el enfoque de la FDA para regular la publicidad sobre atención médica en el artículo«Complejidad, cuellos de botella y ciberseguridad entre las principales preocupaciones normativas».
Según ella, la administración actual «parece especialmente interesada en frenar la publicidad y la promoción directas al consumidor, principalmente de productos farmacéuticos, pero con consecuencias también para los dispositivos médicos restringidos».
En«La IA muestra su potencial en la atención al paciente, pero la regulación sigue siendo complicada», Faget afirmó que los enfoques estatales y federales para regular la IA determinarán la rapidez con la que se comercializará esta tecnología. La cuestión, según destacó Faget, «será si la FDA está regulando de forma inadmisible la práctica de la medicina».
De cara al futuro, en«La colaboración y las mejoras en la cobertura encabezan la lista de deseos del sector», Faget afirmó que una de sus esperanzas para este año es que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid «autoricen más rápidamente el reembolso de los productos innovadores que están cambiando la prestación de la asistencia sanitaria».
