La FDA publica nuevas directrices sobre el consentimiento informado
La FDA ha declarado que la guía tiene por objeto ayudar a los comités de ética (IRB), a los investigadores clínicos y a los patrocinadores a cumplir con las normas de la FDA sobre el consentimiento informado para las investigaciones clínicas.
Esta guía sustituye a la guía de la FDA titulada «Guía para el consentimiento informado», publicada en septiembre de 1998, y finaliza el borrador de la guía de la FDA titulada «Hoja informativa sobre el consentimiento informado», publicada en julio de 2014.
La guía presenta información general sobre los requisitos reglamentarios de la FDA para el consentimiento informado y un análisis de las funciones de los comités de ética en investigación (IRB), los investigadores clínicos, los patrocinadores y la FDA en relación con el consentimiento informado, seguido de una serie de preguntas frecuentes. La guía incluye descripciones detalladas del contenido necesario para un consentimiento informado, las responsabilidades específicas del IRB, el investigador clínico, el patrocinador y la FDA. La guía también incluye 16 preguntas frecuentes.
Es de vital importancia proporcionar a los posibles participantes en un estudio clínico la información adecuada que les permita tomar una decisión informada sobre el estudio antes de inscribirse.
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