美国食品药品监督管理局发布知情同意新指南

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，该指南旨在协助机构审查委员会（IRBs）、临床研究者和申办方遵守FDA关于临床研究知情同意的法规要求。 

本指南取代了美国食品药品监督管理局（FDA）于1998年9月发布的题为《知情同意指南》的指导文件，并最终确定了FDA于2014年7月发布的题为《知情同意信息表》的指导草案。 

该指南概述了美国食品药品监督管理局（FDA）关于知情同意的监管要求，阐述了机构审查委员会（IRB）、临床研究者、申办方及FDA在知情同意中的职责分工，并附有系列常见问题解答。指南详细说明了知情同意书应包含的内容，明确了IRB、临床研究者、申办方及FDA的具体责任。此外，指南还收录了16个常见问题解答。

在临床研究中，向潜在参与者提供充分信息以使其在入组前能够对研究做出知情决定，具有至关重要的意义。

查看引用文章