La FDA estudia el precio de los medicamentos: La dirección cita el coste para el consumidor como motor de los cambios en las recomendaciones sobre biosimilares

"Al agilizar el proceso de desarrollo de biosimilares y ayudar a avanzar en la intercambiabilidad, podemos lograr reducciones masivas de costos para tratamientos avanzados contra el cáncer, enfermedades autoinmunes y trastornos raros que afectan a millones de estadounidenses." - Comisionado de la FDA Martin Makary, 29 de octubre de 2025.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se ha abstenido tradicionalmente de considerar la fijación de precios de los medicamentos, y por buenas razones. La determinación científica de si un producto regulado cumple las normas legales para su aprobación debe separarse de futuras consideraciones sobre su coste potencial. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos no prevé que la FDA evalúe los precios durante el proceso de aprobación, aunque históricamente las deliberaciones sobre precios han tenido lugar en otras agencias federales, como los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), que pagan directamente los productos cubiertos a través de Medicare.

El Congreso también desempeña un papel al promulgar leyes que permiten a la FDA aprobar medicamentos y productos biológicos por vías abreviadas con el objetivo declarado de aumentar la competencia y reducir los precios. En el caso de los productos biológicos, el proceso de autorización abreviada, codificado en la sección 351 de la Ley de Servicios de Salud Pública (PHSA) (42 U.S.C. § 262(k)), exige que una solicitud demuestre la biosimilitud con un producto de referencia basándose en datos, incluidos "estudios clínicos... suficientes para demostrar la seguridad, pureza y potencia" en las condiciones de uso aprobadas. La PHSA permite a la FDA determinar que ciertos requisitos de datos pueden ser innecesarios para aplicaciones específicas (42 U.S.C. § 262(k)(2)(A)(ii)). En 2015, la FDA publicó una guía en la que se describen las consideraciones pertinentes para los estudios clínicos comparativos. 

El 29 de octubre de 2025, la FDA publicó un nuevo borrador de guía con recomendaciones actualizadas sobre la evaluación de la necesidad de estudios comparativos de eficacia (CES). Este documento de cuatro páginas indica un cambio, basado en la década de experiencia de la agencia, que favorece las evaluaciones analíticas comparativas (CAA) llevadas a cabo fuera del cuerpo humano en lugar de CES para proteínas terapéuticas biológicas, ya que la FDA ha llegado a la conclusión de que CAA es generalmente más eficaz para demostrar la biosimilitud.

El nuevo marco "racionalizado" del borrador para evaluar cuándo son necesarias las CES no tiene en cuenta los costes para los consumidores estadounidenses, aunque el Comisario Makary de la FDA citó el gasto de las CES como una razón principal para el nuevo marco para evaluar cuándo deben realizarse CES para los biosimilares.

Aunque los avances en la ciencia analítica mejoran la sensibilidad, y la ley permite a la FDA especificar los requisitos de datos para la biosimilitud, el grado en que el liderazgo de la FDA considera las implicaciones de costes para los consumidores en la interpretación de los requisitos legales merece un mayor debate. Las consideraciones de coste son importantes, pero el mandato principal de la FDA sigue siendo garantizar que los productos sean seguros, puros y potentes.

En nuestra opinión, la FDA debería centrarse únicamente en los méritos científicos de una solicitud o, si se tiene en cuenta el valor para el consumidor, las agencias del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) deberían evaluar de forma transparente y en colaboración los méritos científicos y el beneficio para el consumidor a lo largo de todo el proceso regulador, en lugar de operar en un punto intermedio.

Seguiremos vigilando cómo influyen las consideraciones de precio en la revisión y aprobación de productos biológicos, biosimilares, farmacéuticos y dispositivos médicos.

Foley está aquí para ayudarle a abordar los problemas que surgen con los productos regulados por la FDA. Tenemos los recursos para ayudarle a navegar por estas y otras consideraciones legales importantes relacionadas con las operaciones comerciales y cuestiones específicas de la industria. Póngase en contacto con los autores, con su socio de Foley o con nuestro equipo del Sector de Sanidad y Ciencias de la Vida si tiene alguna pregunta.