La FDA considera los precios de los medicamentos: los líderes citan el coste para el consumidor como motivo para cambiar las recomendaciones sobre los biosimilares.

«Al agilizar el proceso de desarrollo de biosimilares y contribuir a promover la intercambiabilidad, podemos lograr reducciones masivas de los costes de los tratamientos avanzados contra el cáncer, las enfermedades autoinmunes y los trastornos raros que afectan a millones de estadounidenses». — Martin Makary, comisionado de la FDA, 29 de octubre de 2025.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se ha abstenido tradicionalmente de considerar el precio de los medicamentos, y por una buena razón. Las determinaciones científicas sobre si un producto regulado cumple con los estándares legales para su aprobación deben separarse de consideraciones futuras sobre su coste potencial. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos no contiene ninguna disposición que obligue a la FDA a evaluar los precios durante el proceso de aprobación, aunque históricamente se han producido deliberaciones sobre los precios en otras agencias federales, como los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), que pagan directamente los productos cubiertos a través de Medicare.

El Congreso también desempeña un papel importante al promulgar leyes que permiten a la FDA aprobar medicamentos y productos biológicos mediante procedimientos abreviados con el objetivo declarado de aumentar la competencia y reducir los precios. En el caso de los productos biológicos, el proceso de autorización abreviado, codificado en la sección 351 de la Ley de Servicios de Salud Pública (PHSA) (42 U.S.C. § 262(k)), exige que la solicitud demuestre la biosimilaridad con un producto de referencia basándose en datos, incluidos «estudios clínicos... suficientes para demostrar la seguridad, pureza y potencia» en las condiciones de uso aprobadas. La PHSA permite a la FDA determinar que ciertos requisitos de datos pueden ser innecesarios para aplicaciones específicas (42 U.S.C. § 262(k)(2)(A)(ii)). En 2015, la FDA publicó una guía en la que se describían las consideraciones pertinentes para los estudios clínicos comparativos. 

El 29 de octubre de 2025, la FDA publicó un nuevo borrador de guía con recomendaciones actualizadas sobre la evaluación de la necesidad de realizar estudios comparativos de eficacia (CES). Este documento de cuatro páginas indica un cambio, basado en la década de experiencia de la agencia, que favorece las evaluaciones analíticas comparativas (CAA) realizadas fuera del cuerpo humano frente a los CES para los productos biológicos proteicos terapéuticos, ya que la FDA ha concluido que las CAA son generalmente más eficaces para demostrar la biosimilaridad.

El nuevo marco «simplificado» del borrador para evaluar cuándo son necesarios los CES no tiene en cuenta los costes para los consumidores estadounidenses, aunque el comisionado de la FDA, Makary, citó el gasto de los CES como una de las principales razones para el nuevo marco de evaluación de cuándo deben realizarse los CES para los biosimilares.

Si bien los avances en la ciencia analítica mejoran la sensibilidad y la ley permite a la FDA especificar los requisitos de datos para la biosimilaridad, el grado en que los responsables de la FDA tienen en cuenta las implicaciones económicas para los consumidores a la hora de interpretar los requisitos legales merece un debate más profundo. Las consideraciones económicas son importantes, pero el mandato principal de la FDA sigue siendo garantizar que los productos sean seguros, puros y potentes.

En nuestra opinión, la FDA debería centrarse exclusivamente en los méritos científicos de una solicitud o, si se tiene en cuenta el valor para el consumidor, las agencias del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) deberían evaluar de forma transparente y colaborativa el mérito científico y el beneficio para el consumidor a lo largo de todo el proceso regulador, en lugar de operar en un término medio.

Seguiremos supervisando cómo influyen las consideraciones de precio en la revisión y aprobación de productos biológicos, biosimilares, fármacos y dispositivos médicos.

Foley está aquí para ayudarle a abordar las cuestiones que surgen con los productos regulados por la FDA. Contamos con los recursos necesarios para ayudarle a navegar por estas y otras consideraciones legales importantes relacionadas con las operaciones comerciales y las cuestiones específicas del sector. Póngase en contacto con los autores, su socio de Foley o con nuestro Sector de Salud y Ciencias de la Vida si tiene alguna pregunta.