Con formación en farmacia y derecho, y 14 años de experiencia reguladora en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los clientes confían en las casi cinco décadas de conocimientos de David Rosen cuando buscan orientación estratégica sobre presentaciones a la FDA, cumplimiento, publicidad y ejecución.
Socio y abogado especializado en políticas públicas de Foley & Lardner LLP en la oficina de Washington, D.C., David cuenta con una amplia experiencia en derecho sanitario, ciencias de la vida y regulación de alimentos y fármacos, incluida una serie de cuestiones regulatorias de la FDA que afectan a productos farmacéuticos con y sin receta, dispositivos médicos y productos biológicos. Lidera el Grupo de Práctica de la FDA del bufete y es miembro del Grupo de Práctica de Soluciones Gubernamentales, de las Industrias del Cannabis y Alimentos y Bebidas, y de los Sectores de Atención Sanitaria y Ciencias de la Vida y Telemedicina.
En la FDA, David ocupó diversos puestos de supervisión en prácticamente todos los aspectos relacionados con el proceso de aprobación de medicamentos, productos combinados, cuestiones jurisdiccionales y actividades de cumplimiento relacionadas. Fue autor del Libro Naranja de la FDA(Productos Farmacéuticos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica), que identifica los productos farmacéuticos aprobados por la FDA sobre la base de la seguridad y la eficacia en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos; y desempeñó un papel decisivo en el desarrollo y la aplicación de la Ley Hatch-Waxman (Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de la Duración de las Patentes), así como de la normativa de Aprobación Acelerada de la FDA para nuevos medicamentos. Utiliza esta perspectiva interna para ayudar a clientes de todos los sectores regulados por la FDA a responder a cartas de advertencia y observaciones 483 de la FDA, redactar solicitudes de reunión con la FDA para productos pre-IND y 505(b)(2), e interactuar con la FDA para facilitar la revisión y aprobación de productos. Es un líder reconocido en prácticamente todos los aspectos relacionados con los procesos de aprobación y autorización de fármacos y dispositivos médicos, productos combinados y cuestiones jurisdiccionales.
David habla con frecuencia ante asociaciones nacionales e internacionales de la industria farmacéutica sobre el proceso de presentación y revisión de ANDA y sobre los procesos IND y de desarrollo, revisión y aprobación acelerados de medicamentos. Ha realizado presentaciones ante analistas de inversiones y gestores de capital riesgo sobre el impacto de la FDA en la industria farmacéutica y biotecnológica.
Anteriormente, David fue socio de otros dos importantes bufetes de abogados, donde fue miembro y líder de las prácticas de FDA y ciencias de la vida.
Premios y reconocimientos
- IP Star, revista Managing Intellectual Property (2015-2016, 2025).
- Ganador - Alimentación, Medicamentos, Sanidad, Ciencias de la Vida en los Premios Mondaq Otoño 2024 al Liderazgo del Pensamiento
- Revisión por pares calificada como AV Preeminent®, la más alta calificación de rendimiento en el sistema Martindale-Hubbell® Peer Review Ratings™.
- The Best Lawyers in America® - Ley de la FDA (2021-2026)
- The Legal 500 - Ciencias de la vida (2012-2016)
Afiliaciones
- Miembro emérito del Consejo Asesor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Connecticut
Presentaciones y publicaciones
- Coautor, "Texas Court Vacates FDA's Laboratory Developed Test (LDT) Final Rule", Health Care Law Today (2 de abril de 2025).
- Coautor, "Compounded GLP-1 Drugs: Texas Judge Denies PI Motion and Request for Stay of FDA's Declaration that Tirzepatide Shortage is Resolved; Plaintiff OFA Appeals," Health Care Law Today (12 de marzo de 2025).
- Coautor, "GLP-1 Drugs: FDA Removes Semaglutide from the Drug Shortage List", Health Care Law Today (25 de febrero de 2025).
- Coautor, "GLP-1 Drugs: FDA "Re-Confirms" Decision Removing Tirzepatide from the Drug Shortage List," Health Care Law Today (20 de diciembre de 2024)
- Coautor, "FDA Targets GLP-1 Providers with Warning Letters", Health Care Law Today (18 de diciembre de 2024).
- Coautor, "GLP-1 Drugs: Brand Companies Push FDA to Limit Compounding," Health Care Law Today (2 de diciembre de 2024)
- Copresentador, "GLP-1 Drugs: What's Next after FDA's Resolution of Drug Shortages," Foley & Lardner Webinar (4 de diciembre de 2024)
- Coautor, "GLP-1 Drugs: FDA Sued Over Removing Tirzepatide from the Drug Shortage List," Health Care Law Today (23 de octubre de 2024).
- Coautor, "GLP-1 Drugs: FDA Removes Lilly's Zepbound® and Mounjaro® (tirzepatide injection) from its Drug Shortage List", Health Care Law Today (7 de octubre de 2024).
- Autor, "Keeping Track of Your Data - What You Need to Know about FDA's Draft Guidance on Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies", Health Care Law Today (15 de mayo de 2024).
- Ponente, "Florida's Gamble to Lower Prescription Drug Prices with Canadian Imports: Will Other States Follow or Will It Backfire?", New York State Bar Association's Food, Drug & Cosmetic Law Section 2024 Spring Meeting (11 de abril de 2024).
- Coautor, "Health Care & Life Sciences Sector Top Trends for 2023", Health Care Law Today (24 de febrero de 2023)
- Coautor, "Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022: What You Need to Know", Health Care Law Today (25 de enero de 2023)
- Coautor, "Psychedelic Drugs - Easing the Regulatory Hurdles for Development", Health Care Law Today (15 de diciembre de 2022).
- Coautor, "Audífonos: More Accessible to Consumers After FDA Issues Final Rule", Health Care Law Today (17 de agosto de 2022).
- Coautor, "Al ataque: FDA Pursues Online Retail Fulfillment House", Health Care Law Today (16 de agosto de 2022).
- Coautor, "Will FDA's Proposed Ban on Flavored Tobacco Products Ever be Implemented?", Health Care Law Today (26 de mayo de 2022).
- Coautor, "Vaping Will Not Make You Well", Health Care Law Today (23 de diciembre de 2021)
- Coautor, "The Proposed Cures 2.0 Act - What You Can Expect", Health Care Law Today (6 de diciembre de 2021).
- Coautor, "Is the DEA Poised to Regulate Telepharmacy?", Health Care Law Today (30 de noviembre de 2021).
- Coautor, "Round Two - FDA Issues Emergency Use Authorization for Moderna's COVID-19 Vaccine," Coronavirus Resource Center: Back to Business (21 de diciembre de 2020)
- Coautor, "FDA Issues Emergency Use Authorization for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine," Coronavirus Resource Center: Back to Business (14 de diciembre de 2020)
- Coautor, "Historic FDA Advisory Committee Vote on Pfizer and BioNTech's COVID-19 Vaccine," Coronavirus Resource Center: Back to Business (10 de diciembre de 2020)
- Coautor, "What You Need to Know About President Trump's Executive Order to Strengthen the Domestic Supply Chain for Essential Drugs and Medical Devices," Coronavirus Resource Center: Back to Business (8 de septiembre de 2020)
- Coautor, "COVID-19: FDA Issues Template for Over-the-Counter At-Home Testing", Health Care Law Today (30 de julio de 2020).
- Coautor, "FDA Increases Scrutiny of COVID-19 Serology Tests: What Commercial Manufacturers Need to Know", Coronavirus Resource Center: Back to Business (6 de mayo de 2020)
- Coautor, "FDA Publishes Enforcement Policies to Address Coronavirus Personal Protective Equipment Shortages," Coronavirus Resource Center: Back to Business (6 de abril de 2020)
- Coautor, "Managing the Commercial Impact of the Coronavirus: FAQs for the Life Science Industry", Coronavirus Resource Center: Back to Business (17 de marzo de 2020)
- Coautor, "DOJ Issues Guidelines for Enforcement Related to Off-Label Promotion", Legal News: Government Enforcement Defense & Investigations (5 de marzo de 2018).
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La FDA estudia el precio de los medicamentos: La dirección cita el coste para el consumidor como motor de los cambios en las recomendaciones sobre biosimilares
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