Con formación en farmacia y derecho, y 14 años de experiencia en materia regulatoria en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los clientes confían en los casi cincuenta años de conocimientos de David Rosen cuando buscan asesoramiento estratégico sobre presentaciones ante la FDA, cumplimiento normativo, publicidad y aplicación de la ley.
Socio y abogado especializado en políticas públicas de Foley & Lardner LLP en la oficina de Washington D. C. de la firma, David cuenta con una amplia experiencia en derecho sanitario, ciencias de la vida y regulación de alimentos y medicamentos, incluyendo una serie de cuestiones normativas de la FDA que afectan a los medicamentos con receta y de venta libre, los dispositivos médicos y los productos biológicos. Es el líder del Grupo de Práctica de la FDA de la firma y miembro del Grupo de Práctica de Soluciones Gubernamentales, de las Industrias del Cannabis y de Alimentos y Bebidas, y de los Sectores de Atención Médica y Ciencias de la Vida y Telemedicina.
En la FDA, David ocupó diversos puestos de supervisión relacionados con prácticamente todos los aspectos del proceso de aprobación de medicamentos, productos combinados, cuestiones jurisdiccionales y actividades de cumplimiento relacionadas. Es autor del Libro Naranja de la FDA (Productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica), que identifica los productos farmacéuticos aprobados por la FDA sobre la base de la seguridad y la eficacia en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos; y fue fundamental para el desarrollo y la aplicación de la Ley Hatch-Waxman (Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes), así como de las normas de aprobación acelerada de la FDA para nuevos medicamentos. Utiliza esta perspectiva privilegiada para ayudar a los clientes de todas las industrias reguladas por la FDA a responder a las cartas de advertencia y a las observaciones 483 de la FDA, redactar solicitudes de reunión con la FDA para productos pre-IND y 505(b)(2), e interactuar con la FDA para facilitar la revisión y aprobación de productos. Es un líder reconocido en prácticamente todos los aspectos relacionados con los procesos de aprobación/autorización de medicamentos y dispositivos médicos, productos combinados y cuestiones jurisdiccionales.
David habla con frecuencia ante asociaciones nacionales e internacionales de la industria farmacéutica sobre el proceso de presentación y revisión de ANDA y sobre los procesos de desarrollo, revisión y aprobación acelerados de medicamentos IND. Ha dado charlas ante analistas de inversiones y gestores de capital riesgo sobre el impacto de la FDA en la industria farmacéutica y biotecnológica.
David fue anteriormente socio de otros dos importantes bufetes de abogados, donde fue miembro y líder de las prácticas de la FDA y ciencias de la vida.
Premios y reconocimientos
- IP Star, revista Managing Intellectual Property (2015-2016, 2025)
- Ganador – Alimentación, medicamentos, asistencia sanitaria y ciencias de la vida en los premios Thought Leadership Awards de Mondaq del otoño de 2024.
- Calificación de revisión por pares AV Preeminent®, la calificación de rendimiento más alta en el sistema Martindale-Hubbell® Peer Review Ratings™.
- Los mejores abogados de Estados Unidos® – Derecho de la FDA (2021-2026)
- The Legal 500 – Ciencias de la vida (2012-2016)
Afiliaciones
- Miembro emérito del Consejo Asesor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Connecticut.
Presentaciones y publicaciones
- Coautor, «El tribunal de Texas anula la norma definitiva de la FDA sobre pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT)», Health Care Law Today (2 de abril de 2025).
- Coautor, «Medicamentos compuestos GLP-1: un juez de Texas deniega la moción PI y la solicitud de suspensión de la declaración de la FDA de que se ha resuelto la escasez de tirzepatida; el demandante OFA recurre», Health Care Law Today (12 de marzo de 2025).
- Coautor, «Medicamentos GLP-1: la FDA retira el semaglutido de la lista de medicamentos escasos», Health Care Law Today (25 de febrero de 2025).
- Coautor, «Fármacos GLP-1: la FDA "reconfirma" la decisión de eliminar el tirzepatida de la lista de medicamentos escasos», Health Care Law Today (20 de diciembre de 2024).
- Coautor, «La FDA envía cartas de advertencia a los proveedores de GLP-1», Health Care Law Today (18 de diciembre de 2024).
- Coautor, «Medicamentos GLP-1: las empresas de marca presionan a la FDA para que limite la formulación magistral», Health Care Law Today (2 de diciembre de 2024).
- Copresentador, «Fármacos GLP-1: ¿Qué pasará después de la resolución de la FDA sobre la escasez de medicamentos?», seminario web de Foley & Lardner (4 de diciembre de 2024).
- Coautor, «Medicamentos GLP-1: la FDA demandada por eliminar el tirzepatida de la lista de medicamentos escasos», Health Care Law Today (23 de octubre de 2024).
- Coautor, «Medicamentos GLP-1: la FDA retira Zepbound® y Mounjaro® (inyección de tirzepatida) de Lilly de su lista de medicamentos escasos», Health Care Law Today (7 de octubre de 2024).
- Autor, «Keeping Track of Your Data — What You Need to Know about FDA’s Draft Guidance on Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies» (Cómo llevar un control de sus datos: lo que necesita saber sobre el borrador de la guía de la FDA sobre la integridad de los datos para los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo), Health Care Law Today (15 de mayo de 2024).
- Ponente, «La apuesta de Florida por reducir los precios de los medicamentos recetados con importaciones canadienses: ¿seguirán otros estados su ejemplo o resultará contraproducente?», Reunión de primavera de 2024 de la Sección de Derecho Alimentario, Farmacéutico y Cosmético del Colegio de Abogados del Estado de Nueva York (11 de abril de 2024).
- Coautor, «Principales tendencias del sector sanitario y de las ciencias de la vida para 2023», Health Care Law Today (24 de febrero de 2023).
- Coautor, «Modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos de 2022: lo que necesita saber», Health Care Law Today (25 de enero de 2023).
- Coautor, «Psychedelic Drugs – Easing the Regulatory Hurdles for Development» (Drogas psicodélicas: allanando los obstáculos normativos para su desarrollo), Health Care Law Today (15 de diciembre de 2022).
- Coautor, «Audífonos: más accesibles para los consumidores tras la publicación de la norma definitiva de la FDA», Health Care Law Today (17 de agosto de 2022).
- Coautor, «A la ofensiva: la FDA persigue a una empresa de logística minorista en línea», Health Care Law Today (16 de agosto de 2022).
- Coautor, «¿Se aplicará alguna vez la prohibición propuesta por la FDA sobre los productos de tabaco aromatizados?», Health Care Law Today (26 de mayo de 2022).
- Coautor, «Vaping Will Not Make You Well» (Vapear no te hará bien), Health Care Law Today (23 de diciembre de 2021).
- Coautor, «La propuesta de ley Cures 2.0: qué se puede esperar», Health Care Law Today (6 de diciembre de 2021).
- Coautor, «¿Está la DEA preparada para regular la telefarmacia?», Health Care Law Today (30 de noviembre de 2021).
- Coautor, «Segunda ronda: la FDA emite una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra la COVID-19 de Moderna», Centro de recursos sobre el coronavirus: vuelta al trabajo (21 de diciembre de 2020).
- Coautor, «La FDA emite una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech», Centro de recursos sobre el coronavirus: vuelta al trabajo (14 de diciembre de 2020).
- Coautor, «Votación histórica del Comité Asesor de la FDA sobre la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech», Centro de recursos sobre el coronavirus: vuelta al trabajo (10 de diciembre de 2020).
- Coautor, «Lo que hay que saber sobre la orden ejecutiva del presidente Trump para reforzar la cadena de suministro nacional de medicamentos y dispositivos médicos esenciales», Centro de recursos sobre el coronavirus: Vuelta al trabajo (8 de septiembre de 2020).
- Coautor, «COVID-19: La FDA publica una plantilla para las pruebas caseras de venta libre», Health Care Law Today (30 de julio de 2020).
- Coautor, «La FDA aumenta el escrutinio de las pruebas serológicas de COVID-19: lo que los fabricantes comerciales deben saber», Centro de recursos sobre el coronavirus: vuelta al trabajo (6 de mayo de 2020).
- Coautor, «La FDA publica políticas de aplicación para abordar la escasez de equipos de protección personal contra el coronavirus», Centro de recursos sobre el coronavirus: Vuelta al trabajo (6 de abril de 2020).
- Coautor, «Gestión del impacto comercial del coronavirus: preguntas frecuentes para el sector de las ciencias de la vida», Centro de recursos sobre el coronavirus: vuelta al trabajo (17 de marzo de 2020).
- Coautor, «El Departamento de Justicia publica directrices para la aplicación de la ley en relación con la promoción fuera de indicación», Noticias legales: Defensa e investigaciones sobre la aplicación de la ley por parte del Gobierno (5 de marzo de 2018).
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Política de salud digital: la FDA relaja las restricciones sobre los dispositivos portátiles y las herramientas de toma de decisiones basadas en inteligencia artificial en dos nuevas directrices para 2026.
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La FDA considera los precios de los medicamentos: los líderes citan el coste para el consumidor como motivo para cambiar las recomendaciones sobre los biosimilares.
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