Le CMS change de cap en abrogeant la couverture Medicare des technologies innovantes et la définition de la règle « raisonnable et nécessaire » en raison de protections insuffisantes pour les bénéficiaires.

Le 12 novembre 2021, les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ont annoncé qu'ils annulaient la règle finale relative à la couverture Medicare des technologies innovantes et à la définition de « raisonnable et nécessaire » (MCIT/R&N), qui aurait dû entrer en vigueur le 15 décembre 2021.

La règle finale MCIT/R&N de l'administration Trump aurait accordé une couverture Medicare accélérée pouvant aller jusqu'à 4 ans pour certains dispositifs « révolutionnaires » désignés par la Food and Drug Administration (FDA) ayant reçu ou obtenu une autorisation de mise sur le marché. La couverture aurait pris effet immédiatement à la date de l'autorisation de mise sur le marché par la FDA, ou à une date choisie par le fabricant dans un délai de deux ans. Le CMS souhaitait que la règle finale du MCIT remédie aux retards et à l'incertitude en matière de couverture Medicare qui peuvent ralentir l'innovation et entraver l'accès à des technologies nouvelles et innovantes.

Accélérer la couverture des dispositifs révolutionnaires aurait considérablement accru la disponibilité des nouvelles technologies révolutionnaires pour les bénéficiaires de Medicare. Dans un communiqué de presse, le CMS a déclaré qu'il annulait la règle finale afin de répondre aux « préoccupations selon lesquelles les dispositions de la règle finale n'étaient peut-être pas suffisantes pour protéger les patients Medicare ». Selon le document publié au Federal Register abrogeant la règle finale MCIT/R&N, le CMS a affirmé que, comme cette règle n'exigeait pas de données concernant les bénéficiaires de Medicare, elle pouvait « établir des protections insuffisantes pour les bénéficiaires pour certains dispositifs ». Par conséquent, le CMS a déterminé qu'il serait dans l'intérêt des patients Medicare d'abroger la règle finale MCIT/R&N et de revoir la politique.

L'administratrice du CMS, Chiquita Brooks-LaSure, déclare que « même si nous continuons à être favorables à l'amélioration de l'accès aux nouvelles technologies, nous sommes conscients qu'elles peuvent présenter des risques inconnus ou imprévus et nous devons d'abord nous assurer que ces technologies améliorent les résultats en matière de santé pour les bénéficiaires de Medicare ». Elle note que le CMS doit « trouver un équilibre entre l'accès et les garanties appropriées » lors de la mise en œuvre des politiques.

Dans sa proposition visant à abroger la règle définitive, le CMS a souligné ses principales préoccupations concernant la rationalisation de la couverture. À la suite de la couverture accélérée de quatre ans prévue dans la règle définitive, les fabricants auraient dû prolonger la couverture par le biais des voies de couverture existantes, telles que les décisions au cas par cas, les déterminations de couverture locales (LCD) et les déterminations de couverture nationales (NCD). Le processus LCD et NCD implique l'examen des preuves cliniques afin de déterminer si les articles et services fournis dans le cadre des parties A et B de Medicare sont raisonnables et nécessaires. Alors que la deuxième partie de la règle finale R&N aurait mis en œuvre des normes réglementaires pour prendre ces décisions raisonnables et nécessaires, le CMS a exprimé sa préoccupation quant à la limitation de sa capacité à déterminer au cas par cas si un dispositif est raisonnable et nécessaire sur la base de preuves cliniques avant de commencer la couverture. La capacité à prendre des décisions au cas par cas est une préoccupation majeure pour les CMS en raison du large éventail de dispositifs médicaux approuvés par la FDA, qui peuvent aller des implants chirurgicaux aux logiciels de surveillance de la glycémie, et qui font tous l'objet de considérations différentes en matière de détermination du caractère raisonnable et nécessaire.

Bien que l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la FDA inclue des normes de sécurité et d'efficacité, le CMS reste préoccupé par le fait que la décision de la FDA de considérer un dispositif comme sûr et efficace justifie automatiquement sa prise en charge par l'assurance. Contrairement aux produits pharmaceutiques, pour lesquels le CMS est tenu de couvrir tout médicament approuvé par la FDA, les fabricants de dispositifs médicaux doivent demander aux compagnies d'assurance de couvrir leurs dispositifs nouvellement approuvés. (Loi sur la sécurité sociale, section 1862(l) (2020)). Le Congrès souhaitait que ce système bifurqué crée une barrière obligeant les fabricants de dispositifs médicaux à prouver qu'un dispositif est à la fois raisonnable et nécessaire pour justifier sa couverture par l'assurance. La règle finale MCIT/R&N aurait affaibli ce système bifurqué, qui peut être frustrant pour les patients et les prestataires désireux d'essayer des dispositifs révolutionnaires. Cependant, un accès trop précoce à ces dispositifs pourrait entraîner un afflux de dispositifs coûteux qui sont techniquement sûrs, mais pas nécessairement assez efficaces pour constituer une utilisation raisonnable et nécessaire de ressources limitées ou dans le meilleur intérêt du bénéficiaire. La règle finale MCIT/R&N aurait renforcé le rôle de la FDA dans la détermination de la couverture d'assurance et, selon le CMS, affaibli la capacité du CMS à prendre les meilleures décisions en matière de couverture pour ses bénéficiaires. La couverture des dispositifs médicaux sera toujours un exercice d'équilibre entre ces deux questions cruciales : l'accès et la sécurité.

La manière dont CMS traitera les questions liées à la couverture des dispositifs révolutionnaires reste incertaine. En abrogeant la règle finale, CMS devra désormais déterminer si (1) la couverture accélérée des dispositifs révolutionnaires reste un objectif pour CMS, et (2) si la couverture accélérée doit résulter de l'élaboration de nouvelles règles ou d'une meilleure utilisation des voies existantes.

Dans son communiqué de presse, le CMS a indiqué son intention de collaborer avec « la FDA, l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ), les fabricants de dispositifs médicaux et d'autres parties prenantes afin de mettre en place un processus rapide pour couvrir les dispositifs innovants qui profitent aux patients bénéficiant de Medicare ». Le CMS a également déclaré qu'il prévoyait d'organiser au moins deux réunions publiques avec les parties prenantes en 2022 afin d'éclairer ses futures décisions politiques dans ce domaine.

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