在公众强烈抗议和国会对药品价格大幅上涨展开数月调查后，参议院司法委员会提出立法，旨在打击"阻碍竞争、延缓平价仿制药及生物类似药上市的行为"。 这项名为《2016年创建与恢复等效样本平等获取法案》（CREATES法案，S. 3056）的提案，将惩处"创新药"企业蓄意拒绝：(1) 提供仿制药和生物类似药监管测试及审批所需的药品样本；(2) 就所谓"风险评估与缓解策略（REMS）产品"的安全协议达成共享共识。 《CREATES法案》是全美近期一系列聚焦药品可负担性与价格透明度的立法举措中的最新成果。
A. 监管背景
仿制药或生物类似药（或品牌药、生物制品）进入药品供应链的时间和方式，取决于该产品是否受风险评估与缓解策略（REMS）要求的约束。REMS制度源于2007年《FDA修正案》，该法案授权对毒性较高、风险潜力较大的药品实施分销限制及其他REMS措施。 REMS可能包含确保安全使用的要素（ETASU），例如限制分销、医生和患者教育，以及/或安全使用条件的证明。
根据法律规定（《美国法典》第21编第355-1(f)(8)条），风险评估与缓解策略（REMS）要求不得用于“阻挠或延迟”仿制药审批。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）已公开声明：“我们发现存在申办方试图利用REMS阻挠仿制药上市的案例。” 此类行为已在私下反垄断诉讼中受到质疑，并引发FDA收到逾百起质询。联邦贸易委员会向国会表示，其"持续关注REMS可能被滥用以阻碍仿制药竞争"的风险，此类行为"可能违反反垄断法"。《创新与增强竞争性药物法案》（CREATES Act）由此应运而生。
B. 《创造法案》
《创新与再投资促进法案》第3节将为"仿制药和生物类似药的上市延迟"确立诉讼理由。所谓"符合资格的产品开发者"——即ANDA（简易新药申请）申请人或351(k)申请人——可就"涵盖产品"（定义为获批的药品或生物制品）向持证人提起联邦民事诉讼。 除 短期短缺产品——的许可持有人提起联邦民事诉讼，指控其
(1) “拒绝以商业上合理、基于市场的条件向符合资格的产品开发商提供足量受保护产品”；或
对于受ETASU风险评估和缓解策略（REMS）约束的产品
(2) (i) “未能就确保所涉产品安全使用的单一共享要素体系达成协议，或……自开发者首次尝试达成协议起已逾120天”；或
(ii) “拒绝允许符合资格的产品开发者加入先前批准的、确保该产品安全使用的要素体系。”
该法案将授权法官裁定禁令救济及足以遏止类似拖延行为的赔偿金。但赔偿金额不得超过药品在拒绝期间销售所得的收益。
《CREATES法案》将免除创新者因"合格产品开发者未能采取充分保障措施确保在开发或测试活动中安全使用相关产品"而产生的责任。 此外，若创新者"无法以商业合理、市场化的条件向合格产品开发者提供受保护产品的库存"，或"合格产品开发者能够以商业合理、市场化的条件从许可持有者的代理商、分销商或批发商处购得足量受保护产品"，则创新者亦不承担责任。
C. 反应与影响
《促进创新与增强竞争能力法案》（CREATES Act）获得了仿制药行业、医生、药剂师、医院、消费者权益组织、反垄断专家及保险公司的广泛支持。在近期国会听证会上，该法案因通过促进竞争来对抗反竞争性监管操纵，进而提升消费者选择权与福利而受到赞誉。 听证会中唯一持反对意见的美国制药研究与制造商协会（PhRMA）声称该法案"为解决狭隘问题而使用了粗暴手段"。该协会尤其反对通过诉讼解决产品安全问题，并质疑其作为复杂多方风险评估与缓解策略（REMS）谈判破裂时的解决机制。
这些批评提出了合理的问题。依赖诉讼来解决仿制药上市延迟的问题，可能导致执法过程缓慢、昂贵且不可预测。例如，判定某项"条款"是否"商业合理"，涉及事实依赖性强、情境特定的问题，这类问题通常应由事实认定者裁决。若仿制药企业未能真诚协商加入品牌药的共享风险评估与缓解策略（REMS），将产生何种法律后果？
The law also could leave innovators facing conflicting statutory obligations. It would allow “[a]n eligible product developer [to] submit . . . a written request for the eligible product developer to be authorized to obtain sufficient quantities of an individual covered product subject to a REMS with ETASU,” in which case “provision of the covered product by the license holder under the terms of [an] authorization will not be a violation of the REMS for the covered product.” Yet, it (currently) does not amend the statutory provisions governing the enforcement of REMS programs (21 U.S.C. § 355(p)(1)(B)</A>; 21 U.S.C. § 333(f)(4)(A)). Without a legislative fix, sharing samples of a drug with REMS with ETASU could expose a brand company to civil and criminal penalties.
随着《创造法案》在立法程序中推进，其中部分或全部事项可能因修正案而引发讨论。时间自会给出答案。
D. 寻求平衡
《创新与研究促进法案》旨在调整鼓励新药和生物制品研发与持续研究之间的微妙平衡，同时确保及时提供低成本的仿制药和生物类似药。尽管该法案的命运尚不明朗，但其对美国医疗体系的影响将对药物可负担性公共辩论中各方利益相关者产生重大影响。
我们将持续报道该法案在国会推进的情况。
