2023年1月4日，美国司法部发布新闻稿称，Jet Medical公司已同意支付20万美元以解决涉及偏头痛治疗的刑事指控。Jet Medical及其两家关联公司还同意就同一医疗器械的民事诉讼支付54.5万美元和解金。 该设备名为Allevio SPG神经阻滞导管，旨在通过对颅骨中面部神经丛实施神经阻滞来治疗偏头痛。
政府指控称，2014年4月至2019年4月期间，Jet Medical公司向州际贸易中投放了违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）的误标产品，因其在分销前未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准或许可。 政府同时指控Jet Medical未就该器械按预期用途使用时的安全性和有效性开展研究。此类违规行为构成FDCA项下的刑事指控。根据须经法院批准的延期起诉协议，Jet Medical承认分销了虚假标识器械，并同意实施强化合规措施。
除刑事指控外，根据《虚假索赔法》中的举报人条款提起的民事诉讼指控称，Jet Medical及其两家关联公司Medical Components Inc.和Martech Medical Products Inc.通过诱使医疗服务提供者向联邦医疗保险计划提交虚假索赔，违反了《虚假索赔法》。 该诉讼指控涉事医疗器械未经美国食品药品监督管理局（FDA）批准或授权，且相关医疗程序不在联邦医疗保险覆盖范围内。诉讼称这些公司诱使医疗服务提供者提交不当计费代码以获取联邦医疗保险报销。
在新闻稿中，政府律师和监管机构强调了医疗器械制造商规避正当监管途径、"将利润置于人命之上"时可能对患者安全和公共卫生造成的危害。新闻稿警告称："此事的解决彰显了政府打击医疗欺诈的决心。"
医疗器械制造商需知事项：
上述案例表明，未能获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准或许可可能导致代价高昂的后果，并危及患者安全。在将医疗器械投放市场之前，制造商必须确保其产品已完成相应的监管审批流程。
美国食品药品监督管理局（FDA）有权监管符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第201(h)条中"器械"定义的产品。FDA根据器械的预期用途、风险等级以及市场上已有的实质等同产品，采取差异化监管措施。器械监管范围可从执法酌情处理到全面调查研究不等。
设备制造商可利用多种正式与非正式资源来确定其产品的监管要求，例如：
- 美国食品药品监督管理局指导文件
- 通过电子邮件进行非正式设备判定
- 513(g)请求，以及
- 提交前会议。
熟悉美国食品药品监督管理局（FDA）监管流程的律师能够协助制造商探索这些选项，并帮助其制定完善的合规计划，确保在医疗器械整个生命周期内持续满足FDA要求。
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