若您是医疗保健机构，正在评估一项预计于2024年4月1日或之后在加利福尼亚州完成的交易，以下是您需要了解的近期拟议法规要点。
自加州医疗保健可负担办公室（OHCA）成立以来，计划在加州进行合并、收购及其他交易的医疗保健机构一直焦急等待该办公室出台法规，以明确其审查和调查特定加州医疗保健交易的权限。 2022年6月20日由加州立法机构通过的SB 184法案规定，医疗保健实体若拟进行任何可能导致所有权、运营或治理结构发生重大变更的合并、收购、企业联盟或其他交易，须提前90天向OHCA提交书面通知。该法案摘要详见此链接。
新法规适用于涉及付款方、服务提供方、完全整合的医疗服务体系、药品福利管理公司、管理服务组织，以及任何控制、管理或对医疗保健实体承担财务责任的附属机构、子公司或其他实体的交易。
受该法规约束的实体必须就2024年4月1日或之后完成的交易提交重大变更通知（MCN）。 在医疗保健获取与信息部（HCAI）于2023年8月15日举办的公开研讨会上，俄亥俄州医疗保健管理局（OHCA）声明：若交易定于2024年4月1日或之后完成，预计相关实体最早需于2024年1月1日开始提交重大变更通知。 若俄亥俄州医疗保健管理局认定该交易可能威胁市场竞争或医疗保健可负担性，则将启动成本与市场影响审查（CMIR），此举可能推迟交易完成日期或危及交易整体成立。
美国卫生保健机构协会（OHCA）于2023年7月28日发布紧急法规草案，明确了医疗护理相关感染（MCN）和医疗护理相关感染报告（CMIR）流程。该协会在公开研讨会期间接受了针对拟议法规的口头意见，并持续接收书面意见至2023年8月31日下午5时。最终法规预计将于2023年11月颁布。
MCN申报门槛是什么？两步式查询。
在确定某项交易是否需要提交多边清算通知时，必须进行两步审查。第一步是评估哪些主体必须提交该 通知。草案规定以下各方必须提交多边清算通知：
- 年收入至少2500万美元的医疗机构，或拥有或控制加州资产至少2500万美元的医疗机构；
- 一家医疗保健实体，其年度收入满足以下任一条件：(i) 至少1000万美元，或拥有或控制价值至少1000万美元的加州资产；且(ii) 与任何年度收入或控制资产价值至少2500万美元的医疗保健实体进行交易；或
- 一家位于医疗专业人员短缺地区或至少为该地区50%的患者提供服务的医疗机构。
若交易任何一方满足上述任一要求，则各方必须判定该交易情形是否构成"重大变更"。草案规定，当交易包含以下任一情形时，必须提交重大变更通知书：
- 该交易的拟议公平市场价值为2500万美元或以上，且涉及医疗保健服务的提供；
- 该交易预计将使任何作为交易方的医疗保健实体的年度收入增加至少1000万美元，或在正常或稳定的利用率或运营水平下增加其年度收入的百分之二十。
- 该交易涉及出售、转让、租赁、交换、选择权、设定负担或其他处置方式，且涉及交易方中任何医疗保健实体百分之二十或以上的资产；
- 该交易涉及提交实体控制权、责任或治理结构的转移或变更；
- 该交易条款涉及某实体代表一名或多名服务提供者与付款方协商或管理合同，且该交易涉及关联企业、合伙企业、合资企业、责任医疗组织、母公司、管理服务组织或其他组织；
- 该交易涉及在加利福尼亚州成立新的医疗实体、附属机构、合伙企业、合资企业或母公司以提供医疗服务，预计在正常或稳定的利用率或运营水平下，其年收入至少达到2500万美元，或控制价值2500万美元及以上的医疗服务相关资产。
- 该交易涉及某医疗保健实体与另一医疗保健实体、附属机构、合伙企业、合资企业或母公司进行合并、兼并或建立关联关系，且该关联关系涉及医疗保健服务的提供，其中任何医疗保健实体的年收入均不低于1000万美元；
- 该交易改变了作为交易一方的医疗保健实体的所有权形式；或
- 在当前交易发生前的十年内，作为交易一方的医疗保健实体已与交易另一方在加利福尼亚州完成任何涉及医疗保健服务的交易。
该条例草案进一步明确了控制权、责任或治理权变更的定义，并豁免特定类型的公司重组不纳入重大变更的范畴。
MCN与CMIR流程
各方必须通过俄亥俄州竞争管理局（OHCA）门户网站提交市场影响通知（MCN）。拟议条例详细列明了MCN必须包含的信息，包括交易相关方的财务信息、交易目的与预期目标、交易对公众的影响，以及各方为减轻交易对公众潜在不利影响所采取的措施说明。 拟议法规同时规定了各方申请对MCN所附文件保密处理的程序。完整MCN提交后，OHCA将在60天内决定是否启动CMIR程序或豁免该程序。
若俄亥俄州医疗保健管理局（OHCA）启动合并审查（CMIR），该机构将在九十天内发布初步审查结果报告。若OHCA需补充信息以完成审查，此审查期可予中止。 在发布初步CMIR报告时，俄亥俄州医疗保健管理局将考量与医疗实体业务及市场地位相关的特定因素，包括交易对社区医疗服务可及性的影响、交易的竞争影响，以及该机构认定符合公共利益的其他因素。交易可在俄亥俄州医疗保健管理局发布最终审查报告六十天后完成。
尚未明朗之处
该草案对需接受市场集中审查（MCN）和竞争影响审查（CMIR）的交易类型作出明确规定，包括各方对特定OHCA裁决结果提出异议或上诉的权利。尽管草案对审查流程设定了时间要求，但具体交易的OHCA审查周期及该流程对商业运营的影响仍不明确。 根据审查力度不同，需接受MCN和CMIR审查的交易可能面临近一年的交割延迟。此外，尚不明确OHCA将如何解读特定类型交易对社区的影响、CMIR报告是否会要求对某些交易结构进行重大调整，以及OHCA将以何种频率将交易转交总检察长进行进一步审查。
现在该怎么办？
假设拟议法规最终定稿且无重大修改，并将于2024年起对相关交易生效，拟进行受规管交易的各方应考虑时间安排的影响，同时为加州医疗保健交易目前尚未适用的额外审查做好准备。
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