无论是开发新食品还是研制新型配料，关键的第一步都是了解将新配料（或含新配料的食品）推向市场的监管框架。本文简要介绍了适用于新配料或新用途的最常见监管途径。
首先，任何合理预期将成为食品成分的物质均属于食品添加剂，须经美国食品药品监督管理局（FDA）上市前批准，除非该物质在科学培训和经验合格的专家中被普遍认为安全（GRAS），且在预期使用条件下其安全性已获评估，或符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(s)条中食品添加剂定义的其他豁免条款 。
我们探讨了食品添加剂的定义，并简要概述了各类食品配料的监管流程：包括GRAS（公认安全）和食品接触物质申报。
食品添加剂——最漫长的道路
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(s)条的定义，食品添加剂是指除公认安全（GRAS）或豁免物质以外的任何物质，其使用会导致（或合理预期会导致）该物质成为食品的组成部分，或影响食品特性（无论直接或间接）。 该广义定义不仅涵盖作为食品配料使用的物质，还包括在食品制造、包装、加工、制备、处理、包装、运输及储存过程中使用的物质，以及食品生产任何阶段使用的辐射源。 食品添加剂种类繁多，包括酸、抗结剂/消泡剂、抗氧化剂、食用色素、填充剂（如淀粉）、防腐剂、稳定剂、甜味剂等。
所有食品添加剂必须通过向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请以获得批准，除非其属于豁免范围或已被现行FDA法规特别规定。 虽然法定审查期限为180天，但实际审批过程可能耗时数年。由于下文所述的GRAS（公认安全）流程显著更快，关键的早期筛选问题在于：新成分能否通过GRAS途径审批，还是将被视为食品添加剂。有关食品添加剂申请流程的更多信息，请参阅此处。
GRAS——岔路口的双重选择
被普遍认为安全的物质，要么已通过合格专家的科学测试获得安全认证，其测试数据至少等同于获得FDA批准所需的数据；要么对于1958年前已投入使用的较早物质，需基于长期普遍食品使用经验，并经科学界公认其安全性（21 CFR 170.30）。
GRAS认定是原料生产商的义务。虽然存在两种截然不同的GRAS状态认定途径（即所谓的"自我确认"和"GRAS通知"途径），但生产商有权决定采用何种途径，并确保其符合FDA要求。
在两种情况下，必须满足的法定要求是相同的。然而，在自我确认途径中，制造商需编制一份GRAS档案，随后提交给第三方GRAS专家组。（GRAS专家组的构成可能因成分而异，Foley在协助选择GRAS专家组方面拥有丰富的咨询经验）。 该委员会将评估该成分是否可被认定为GRAS。（关于召集GRAS委员会的最佳实践指南，请参见此处。）若委员会认定该成分符合GRAS标准，则无需FDA介入即可实现商业化。尽管该流程在法律层面完全有效，但出于商业考量，自证GRAS途径可能并非明智之选。 原因在于：众多大型食品制造商拒绝接受（即不采用配方或采购）"自我确认"的GRAS成分，而要求生产商通过向FDA提交通知书来证明其GRAS属性。
GRAS通知途径并非FDA的批准途径，因为FDA不会"批准"GRAS通知。相反，FDA将审查GRAS通知，并作出以下三种回应之一：
- 该机构不质疑通知方得出GRAS结论（“无异议函”）的依据；
- 该机构认为，该通知未能为得出普遍认为安全（GRAS）结论提供充分依据（例如，因通知未包含适当数据和信息，或因现有数据和信息对所申报物质的安全性存在疑问）；或
- 该回复函声明，该机构应通知人的要求，已停止对GRAS通知的评估（即"撤回函"）。
GRAS申报途径可作为与FDA的合作流程，因此与该机构进行往返沟通实属正常。此外，与FDA举行提交前会议以提高获得"无异议函"的可能性，不仅可行且往往是明智之举。
食品接触物质通报——包装途径
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第409条（《美国法典》第21编第348条），食品接触物质是指任何用于制造、包装、运输或储存食品的材料组分，但前提是这些物质不应在技术上对食品产生影响。 此定义涵盖食品包装（及其组件）、食品加工设备、食品接触表面及炊具所用物质，以及添加至或涂覆于包装表面的物质。
关于食品接触物质的监管规则规定，若满足以下四项条件，某物质可豁免作为食品添加剂进行监管：(1)该物质未被证实具有致癌性，且基于其化学结构无理由怀疑其具有致癌性；(2)该物质不存在其他健康与安全隐患； (3) 该物质对食品无技术性影响；(4) 该物质对环境无显著不利影响（21 CFR 170.39）。
美国食品药品监督管理局（FDA）要求希望使用食品接触物质的企业，在产品上市前向FDA提交食品接触物质通知（FCN）。 FDA有120天的法定审查期，若该机构在此期间未对该物质的安全性提出异议，企业即可合法销售产品。但需注意：有效的FCN仅适用于该通知所涉的特定食品接触物质，且仅对通知中列明的制造商/供应商有效。
若您希望进一步了解如何将新型食品原料推向市场，请联系福里律师事务所食品饮料行业团队成员。
请点击此处订阅Foley 的健康餐饮系列，并阅读我们系列中的其他文章。
