联邦医疗保险覆盖范围：CMS最终确定突破性医疗器械的新审批路径
美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了《新兴技术过渡性覆盖最终通知》（TCET），该通知将于2024年8月12日生效，旨在为美国食品药品监督管理局（FDA）指定的"突破性医疗器械"提供"透明、可预测且快速的全国性覆盖"。 FDA指定的突破性设备是指经该机构认定可更有效治疗或诊断危及生命或不可逆致残性人类疾病或病症的医疗器械。正如CMS在最终通知背景部分所述，TCET通道旨在为这类设备建立清晰、透明且统一的覆盖流程。
TCET路径的目标是扩大关键技术的获取渠道。
值得注意的是，FDA批准或核准医疗器械并不意味着CMS会为医保受益人提供该器械的报销。最终通知指出，从FDA批准或核准器械到获得国家覆盖决定（NCD）通常需要九到十二个月的时间。 对于某些FDA指定的突破性设备，这一时间差可能显著延迟Medicare受益人获得关键创新技术的机会。由于部分商业保险机构遵循Medicare的覆盖指南，这种延迟的影响可能不仅限于Medicare受益人群体。
备受期待的最终通知实施了一项新的自愿性TCET途径，为FDA指定突破性医疗器械的制造商提供了加速医保覆盖流程的机会，并通过对器械潜在危害与效益的上市前评估来降低覆盖不确定性。该方法将使产品制造商能够在流程早期识别证据缺口并加以弥补，从而获得医保覆盖。TCET途径旨在为医保患者提供更及时、更可预测的创新技术获取途径。
在拟议通知与最终通知之间，CMS进行了多项修改，包括：(1) 为制造商提供提交非约束性意向书的机会；(2) 修订提名审查流程；(3) 修订临时报告要求；(4) 明确CMS在整个流程中的预期沟通安排。CMS还表示将公布其用于优先处理TCET提名的若干拟议考量因素。
TCET项目资格
有意参与的制造商必须提交自我提名材料包。鉴于CMS资源有限，该机构预计每年仅接受约五款设备作为TCET候选产品。
最终通知确定了先前提出的四项计划资格标准。符合以下条件的设备可通过该途径获得认证：
- 获得FDA突破性疗法认定，
- 被确定属于医疗保险福利类别之一，
- 尚未受现有联邦医疗保险非覆盖决定约束，且
- 除非另有法律或法规规定予以排除。
诊断实验室检测是否符合该计划的资格将根据具体情况逐案确定。此外，若某设备已获得FDA市场准入许可（或预计在六个月内获得此类许可），则不符合该计划的资格。
证据预览
CMS通常在FDA完成市场准入审批后，开始审查设备是否符合承保资格。要获得Medicare的承保，某项物品或服务必须满足以下条件：(1) 至少属于一项由法规确立的Medicare福利类别；(2) 未被法规明确排除；(3) 经循证流程认定，该物品或服务对疾病或损伤的诊断或治疗具有"合理且必要"的性质。
为促进这一循证流程，TCET路径最终确立了CMS开展"证据预审"的能力。在此过程中，CMS将通过第三方承包商审查随TCET提名材料提交的证据，在FDA决定是否批准上市前，就证据的优劣提供早期反馈。 除拟议流程外，最终通知新增政策允许CMS预先开展临床终点评估，并可能纳入医疗保险覆盖咨询委员会（MedCAC）评估，以在证据预审阶段协调证据缺口问题。证据预审完成后，制造商可选择提交正式NCD申请以争取全国覆盖，或退出TCET计划。 若制造商在此阶段退出，CMS仍将发布证据预览报告。 但最终通知明确指出，CMS将向医疗保险行政承包商（MACs）提供证据摘要，而非如最初提案所示分享完整的证据预览。若CMS发现证据缺口，制造商可提出"证据开发计划（EDP）"予以弥补。CMS将与制造商协商EDP内容，制造商需在60个工作日内修订提交材料后方可最终确定。
临时保障
拟议通知曾声明将提供为期三至五年的临时覆盖；然而最终通知未设定具体时限，转而建议覆盖范围将与EDP挂钩，并取决于制造商是否充分弥补已识别的证据缺口。
拟议通知还指出，CMS计划在FDA市场授权后六个月内为TCET项目参与者最终确定TCET NCD；但最终通知强调，根据拟议的EDP，该时间框架可能无法实现。
CMS还最终确定了一项政策，将TCET NCD的覆盖范围扩展至"类似器械"。CMS未对"类似器械"作出定义，但要求这些器械必须属于突破性器械，并须满足相同的覆盖条件（包括必须提出EDP要求）。CMS同时拒绝设立"首创市场"排他期。
时间线
在最终通知中，CMS调整了技术认证设备清单（TCET）提名审核的时间框架。该通知明确指出，CMS将按季度审核提名申请，而非此前提案中规定的提交后30天内完成审核。此外，CMS允许制造商在预期获得FDA授权前18至24个月内提交非约束性意向书，提名潜在符合资格的设备，并将在预期市场授权日期前约12个月继续受理提名申请。 然而，TCET流程将在预计FDA市场授权前约一年启动。
CMS提供了以下时间线，概述了TCET流程：
来源：89 Fed. Reg. 65724, 65753（2024年8月12日）。
有意采用TCET路径的制造商后续步骤
如上所述，CMS仅会接受极少数申请人进入TCET通道。制造商需评估其战略选择，判断是否希望采用该通道。若决定采用，制造商应在产品开发早期阶段着手准备，确保已确定适用且可获得医保覆盖的福利类别，并收集充分证据以说服CMS接纳其进入该通道。
有意通过TCET途径申请的制造商，可通过覆盖中心网站的"联系我们"链接向CMS提交电子意向声明。若需参与首次季度评审，提名材料须于2024年10月31日前提交。 后续三个季度评审周期的截止日期分别为：2025年1月31日、2025年4月30日及2025年7月31日。
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