拜登政府任期最后阶段，美国缉毒局（DEA）发布一项 拟议规则，允许持有特别注册资格的执业医师通过远程医疗开具第三类至第五类管制 药物处方，在特定情况下亦可开具第二类管制药物处方。
持有特殊注册资格的执业医师，在各州开具或配发管制药物时仍需获得美国缉毒局（DEA）注册许可。但拟议规则设立了有限且成本较低的州远程医疗注册制度，作为传统DEA注册的替代方案。该规则对通过远程医疗开具管制药物的特殊注册医师设定了多项义务。 值得注意的是：医师开具第二类管制药物处方时，须与患者处于同一州；且通过远程医疗开具的第二类管制药物处方，其月均数量不得超过该医师第二类处方总量（含远程医疗与非远程医疗处方）的50%。
若最终确定，特别注册程序将为执业医师提供替代途径，使其能够通过远程医疗开具管制药物处方——前提是美国缉毒局（DEA）当前实施的远程医疗处方灵活政策（有效期至2025年12月31日）届满失效。现将拟议规则的部分关键条款摘要如下：
定义
拟议规则引入了若干新定义，其中包括：
- 临床执业医师——指 直接提供患者护理或评估、诊断或治疗医疗状况的个体执业医师。
- 平台执业者——指通过作为个体执业医师远程开具管制药物处方的核心中介机构，从而具备管制药物分发资质的受监管在线远程医疗平台。平台执业者须遵守《管制物质法》（美国法典第21编第801-904条）及其配套法规对非药剂师执业者规定的要求。
- 覆盖式在线远程医疗平台 — 通过音视频通信系统促进患者与临床执业医师建立联系，用于患者诊断和治疗（可能涉及管制药物处方），但不属于医院、诊所、本地实体医疗机构或保险提供商，且符合以下一项或多项标准的实体：
- 该实体通过平台明确推广或宣传管制药物的处方行为；
- 该实体存在与通过平台开具的受控物质处方数量或类型相关的财务利益，无论是直接激励或其他形式，包括但不限于：在用于配发患者处方的药房中持有所有权权益，或从这些药房获得返利；
- 该实体对涉及管制药物的临床决策流程或处方行为施加控制或影响，包括但不限于：为平台雇佣或签约的临床执业医师制定处方指南或规程；在实体的雇佣、留任或薪酬决策中考量临床执业医师的处方率；实施明示或实意的处方配额；引导患者前往指定药房；以及/或
- 该实体对通过该平台开具受控物质处方的患者的处方或医疗记录具有控制权或保管权。
特殊注册
类别与资格
拟议规则确立了以下类别的特殊登记及其资格要求：
- 远程医疗处方注册： 此项注册将允许临床执业医师开具第三类至第五类管制药物。
- 临床执业医师需证明其注册具有正当需求。
- 医师、执业护士、医师及其他中级执业者（根据定义） 《联邦法规汇编》第21编第1300.01条 （“中级执业医师”）若需为不便接受面诊的患者开具处方，则有正当理由开具第三类至第五类管制药物。
- 例如，那些遭遇恶劣天气、居住在偏远地区或患有传染性疾病的患者。
- 高级远程医疗处方注册： 此项注册将允许特定专业临床医师开具第二类至第五类管制药物。
- 专科临床执业医师需证明其注册具有正当需求，并说明获得额外授权开具第二类管制药品处方的合理依据。此类执业医师在提交特别注册申请时，须提供证明其接受过专科培训的相关信息。
- 专科医师和经委员会认证的中级执业医师在治疗脆弱患者群体时，具有开具第二至第五类管制药物的正当需求。这包括那些面临重大就医障碍、罹患衰弱性或绝症的患者。
- 仅在下列特定情形或执业领域内，经专业认证的医师及中级执业医师方具备资格：
- 精神科医生；
- 临终关怀医师；
- 姑息治疗医师；
- 在长期护理机构提供治疗的执业人员；
- 儿科医生；
- 神经科医生；以及
- 中级执业医师及其他专科医师，需持有精神或心理障碍治疗、临终关怀、姑息治疗、儿科护理或与疼痛治疗及管理无关的神经系统疾病治疗的委员会认证资格。
- 远程医疗平台注册： 该注册将允许符合条件的在线远程医疗平台，通过持有远程医疗处方注册或高级远程医疗处方注册的临床执业医师，配发第二类至第五类受控物质。即（一位平台实践者）
- 受保障的在线远程医疗平台需证明其注册具有正当需求。
- 作为平台执业者的在线远程医疗平台，在下列情况下具有合法需求可配发第二至第五类受控物质：
- 需提供必要的远程医疗服务，将患者与临床医师连接起来，用于受控物质的诊断、治疗及处方开具；
- 遵守联邦和州法规；
- 监督临床执业医师的处方开具行为；以及
- 实施保障措施，优先保障患者安全，防止管制药物被挪用、滥用或误用。
- 平台从业者需在特别注册申请中证明其合法需求。
特殊注册编号将采用独特格式，使药剂师能够轻松区分持有特殊注册资格的执业者与持有传统DEA注册资格的执业者。
申请要求
在拟议规则中，美国缉毒局（DEA）列出了若干特殊注册申请要求。值得注意的是，申请人需提供实体地址作为注册地点，且平台从业者必须披露其与任何持有特殊注册资格的临床执业医师及在线药房之间的所有雇佣关系、合同关系及专业关联。
州远程医疗注册
除特殊注册外，临床执业医师和平台执业医师（除非豁免）仍需在计划通过远程医疗向患者开具或配发管制药物的每个州获得DEA注册。但拟议规则设立了有限的州远程医疗注册，可替代传统DEA注册，从而降低临床执业医师的成本。 临床执业医师注册费拟定为50美元，较传统DEA注册费用大幅降低；平台执业者注册费为888美元，与传统DEA注册费用持平。与特殊注册编号类似，州远程医疗注册编号将采用独特格式，便于药剂师区分持有州远程医疗注册的执业者与传统DEA注册执业者。
拟议规则的要求
远程医疗模式
与关于布美他定远程处方的最终规定类似，执业医师将获准通过纯语音问诊，为阿片类药物使用障碍患者远程开具美国食品药品监督管理局批准的III-V类管制药物（目前仅限布美他定）。 （参见我们对美国缉毒局布雷诺啡最终规则的讨论。）仅限音频问诊的情况仅限于：医师具备音视频问诊能力，但患者无法使用视频或不同意使用视频。 但与布美他定最终规则不同，治疗必须通过音视频问诊启动，且医师需至少通过音视频方式对患者进行过一次体检。不符合上述标准的处方仅可通过音视频问诊开具。
第二类管制物质
医疗从业者仅在以下情况下可通过远程医疗开具第二类管制药物处方：开具处方时，其与患者身处同一州。此外，通过远程医疗开具的第二类管制药物处方数量（月均值）不得超过该从业者开具的第二类管制药物处方总量的50%（包括远程医疗处方与非远程医疗处方）。
处方药物监测计划核查
即日起，若该提案最终通过，持有特别注册资格的执业医师在通过远程医疗开具管制药物处方前，需查验患者在特定管辖区域的处方药物监测计划（PDMP）中的管制药物处方记录。 执业医师需查阅PDMP系统中该患者过去一年内开具的受控物质处方记录；若数据不足一年，则需查阅所有可获取时段的记录。相关管辖区包括：
- 患者所在的州；
- 执业者所在的州；以及
- 与上述任一州签订处方药物监测计划互惠协议的任何美国辖区。
在生效日期三年后，持有特殊注册资格的执业医师通过远程医疗开具管制药物处方前，需核查美国所有司法管辖区过去一年内（若数据不足一年则为全部可获取时段）该患者的管制药物处方记录。若无法进行全国范围的处方药物监测计划（PDMP）核查，执业医师应继续按上述要求执行PDMP核查程序。 需特别说明的是，目前尚无全国性的PDMP数据库投入运行。
附加要求与说明
拟议规则还：
- 规定了针对特殊注册人员在记录保存、患者身份核验、报告、处方及电子处方方面的特定要求；
- 特别注册的执业医师通过远程医疗开具处方时，必须位于美国境内，且仍需遵守各州关于管制药物处方的相关要求与限制。
- 强调一旦进行了面诊，执业医师与患者即不再被视为从事远程医疗实践，拟议规则的要求将不再适用；
- 为配发特殊登记处方的药房制定报告要求。
简史
该规定源于《瑞安·海特法案》，该法案修订了《管制物质法》，规定执业医师不得开具管制药物处方，除非对患者进行面诊。《管制物质法》还要求执业医师在其患者所在的每个州分别获得美国缉毒局的注册许可。 《瑞安·海特法案》（见《美国法典》第21编第802(54)条）规定了七种可通过远程医疗开具管制药物而无需面诊的例外情形，其中一项涉及已获得特殊注册的执业医师。 国会原期望DEA在2008年《瑞安·海特法案》签署生效后立即颁布特别注册规则。鉴于DEA多年未履行此项职责，国会与白宫于2018年签署《支持法案》，该联邦法律要求DEA必须在2019年10月前颁布特别注册规则。
在新冠肺炎公共卫生紧急状态期间，美国缉毒局（DEA）于2020年3月25日及3月31日发布函件，对《瑞安·海特法案》及其实施细则作出临时豁免，允许经DEA注册的执业医师在无需面诊且仅持有单一州注册资质的情况下开具管制药物处方。 2023年3月，即公共卫生紧急状态结束前两个月，DEA就受控物质远程医疗处方提出新规，但该规则未包含特殊注册框架且未获认可。DEA随即撤回提案，并于2023年5月及10月两次延长疫情期间的特殊政策。 2024年6月，DEA向管理与预算办公室提交的特别注册规则因对利益相关方极不实用而未获发布。取而代之的是，相关灵活措施于2024年11月再度延期，现定于2025年12月31日到期。 （更多详情请参阅我们此前关于DEA管制药物远程处方提案规则及三轮疫情时期灵活政策延期临时规则的讨论。）
让人们听到你的声音
美国缉毒局（DEA）征集意见截止时间为2025年3月18日美国东部时间晚上11:59。利益相关方可通过此处电子提交意见，或通过普通邮件或快递邮寄至以下地址：
缉毒局
收件人：缉毒局联邦公报代表/DPW
弗吉尼亚州斯普林菲尔德市莫里塞特大道8701号，邮编22152
所有信函（包括附件）必须注明“案卷号 DEA-407”。
此外，对拟议规则有疑虑的人士可通过联系白宫办公室提交反馈意见。
接下来会发生什么
鉴于2023年3月版和2024年6月版规则引发的广泛不满，该提案规则以现行形式最终通过的可能性微乎其微。 提案中引发利益相关方争议的核心在于全国性处方药物监测计划（PDMP）核查要求。鉴于目前尚无全国性PDMP数据库，该要求被视为负担过重——而美国缉毒局（DEA）对此负担的严重性仍持续低估。然而，由于政府更迭及政策优先级与执行方式可能发生变化，特殊登记制度的未来前景尚不明朗。
特朗普总统的首批行政命令包含一项监管冻结措施。然而，《待审议监管冻结行政命令》并不影响该拟议规则。为影响拟议规则的走向，ATA行动组织已敦促特朗普总统优先考虑立即撤回该规则。若该拟议规则再经历一轮修订及公示征询程序，从业者在2025年获得特殊注册资格的可能性微乎其微。 鉴于今年无法实施特殊注册程序，再次延长美国缉毒局远程医疗灵活政策至关重要。我们将持续密切关注特殊注册程序的最新进展。
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