玛丽卡·米勒(Marika Miller)是一名专注于远程医疗、数字健康及药房监管事务的医疗保健监管律师。在其职业生涯中,她始终特别关注远程医疗以及依托新兴技术的新型医疗服务模式,包括医疗保健领域的人工智能。 玛丽卡为初创企业和成熟的医疗保健机构提供法律咨询,服务对象涵盖远程医疗、数字健康及医疗科技公司、医生集团、医院及医疗体系、药房以及药房相关企业,就虚拟、混合及实体医疗模式中的监管、运营和合规事务提供专业建议。
玛丽卡定期就医疗服务模式的开发、推出和扩展所涉及的法律及运营问题为客户提供咨询,包括:
- 全美50个州的远程医疗和数字健康合规要求、项目与平台开发、远程医疗模式分析、远程医疗处方要求,以及计费与报销
- 远程医疗服务提供者的受控物质处方开具与注册事宜,包括美国缉毒局(DEA)的注册要求、《瑞安·海特法案》及DEA关于远程医疗处方的规定、DEA特别注册的最新动态、各州受控物质注册(CSR),以及注册申请被拒、注册被撤销及相关上诉事宜
- 针对远程医疗及其他医疗服务提供者的“联邦医疗保险”(Medicare)服务提供者注册、付款和报销事宜,包括注册申请及要求、执业地点及执业资格重新分配问题、所有权及信息变更、服务提供者参与要求,以及远程医疗的计费和报销
- 医疗补助计划(Medicaid)服务提供商的注册、付款和报销,包括加利福尼亚州医疗补助计划(Medi-Cal)服务提供商的注册申请、所有权及信息变更、执业地点要求、注册申请被拒及申诉,以及远程医疗的承保范围和报销
- 医疗保健领域的人工智能(AI),包括对基于AI的医疗保健技术、临床工作流程及医疗服务模式的监管分析
- 远程监测服务,包括远程生理监测(RPM)和远程治疗监测(RTM);护理管理服务,包括慢性病护理管理(CCM)、高级初级护理管理(APCM)及其他护理管理模式;以及相关的合规、计费与报销事宜,以及服务协议的起草与谈判
- 企业化医疗实践、费用分成以及MSO-PC架构与合规
- 各类医疗服务提供者的执业许可、执业范围、处方权、监督、任务委派及协作执业要求
- 设施许可、监管审批及相关申请
- 药房监管事务,包括零售药房、邮购药房、专科药房、输液药房及非本地药房的执照申请;向加利福尼亚州药房委员会提交的执照申请、所有权变更申请及其他许可和监管文件;以及配药和运营合规事宜
- 医疗保健合规计划以及欺诈和滥用问题,包括《斯塔克法》和《反回扣法》的相关考量
- 远程医疗、数字健康、药房及其他医疗保健交易,包括针对复杂买方和卖方交易的监管架构设计及尽职调查
- CMS创新中心“ACCESS”模式的申请及相关实施支持
在加入福莱律师事务所之前,玛丽卡曾在美国律师协会(AmLaw)25强律所的医疗保健业务组执业,期间她还担任该所数字健康团队的成员。 她还曾在一家学术性儿童医院和一家全国性医疗保健服务机构担任法务工作,期间为各类医疗保健服务提供者和企业提供法律咨询,包括涉及全美50个州远程医疗、雇主赞助医疗、居家护理、邮购及专科药房、家庭输液、医生诊所、日间手术中心以及物质使用障碍服务等领域的机构。
凭借在企业内部和私人执业领域的丰富经验,玛丽卡在处理监管事务时,充分理解影响客户决策的运营和商业考量。她提供清晰、实用的指导,帮助客户在应对复杂且不断变化的监管要求的同时,开发和拓展医疗保健服务。
代表性经验
- 就以13.5亿美元收购一家全国性药房福利及专科药品管理公司的事宜,就医疗保健监管方面提供法律意见。*
- 就一宗约2.5亿美元收购全国性专业输液及复合无菌药品供应商的交易,就医疗保健监管方面提供法律意见。*
- 就一宗约5000万美元收购全国性零售及专业药房平台的交易,就医疗保健监管方面提供法律意见。*
- 曾担任某全国性药品福利管理公司及其全国性专科药房和邮购药房附属机构的内部监管法律顾问。
- 就多家医疗服务提供商及服务公司的收购交易提供医疗监管法律意见,交易金额从约5000万美元至逾10亿美元不等。
- 为零售药房、专科药房、邮购药房及输液药房提供州级与联邦级医疗监管事务咨询,涵盖执照许可、药品调配及运营合规等领域。
*加入富乐律师事务所前处理的事务。
所属关系
- 美国健康法律师协会会员
- 伊利诺伊州医疗保健律师协会会员
- 美国远程医疗协会会员
出版物与演讲
- 合著者,《人工智能、虚拟医疗与电子健康记录优化:随着美国医院协会(AHA)与West Health联合推出全国加速器计划,医院应关注哪些方面》,《今日医疗法》(2026年6月2日)
- 作者,《医保远程医疗灵活性政策:2026年1月30日倒计时(及后续动向)》,《今日医疗保健法》(2026年1月29日)
- 作者,《医保远程医疗灵活政策已到期》,《今日医疗法》(2025年10月1日)
- 作者,《医保远程医疗灵活性政策:倒计时至2025年9月30日》,《今日医疗法》(2025年9月11日)
- 合著者,《2026财年医保按服务项目付费(PFS)提案要点:远程医疗核心洞察》,《今日医疗法》(2025年8月19日)
- 合著者,《远程患者监测(RPM)与远程治疗监测(RTM):关于CMS拟议变更的必知要点》,《今日医疗法》(2025年7月30日)
- 作者,《远程医疗与数字健康政策未来走向?2025年五大趋势展望》,《2025年医疗保健与生命科学领域前沿趋势》(2025年3月25日)
- 合著者,《美国缉毒局布美他定法规延期至2025年12月31日》,《今日医疗保健法》(2025年3月25日)
- “美国缉毒局特别注册对远程医疗处方的意义”,TechTarget(2025年2月20日)(引述)
- 《美国缉毒局特别注册制度对远程医疗处方的影响》,Xtelligent虚拟医疗(2025年2月20日)(引文)
- 演讲人,《最新进展:联邦医疗保险远程医疗报销政策》,肯塔基州农村远程医疗峰会(2025年2月19日)
- 美国缉毒局与卫生与公众服务部将虚拟开具阿片类药物使用障碍处方规则的生效日期推迟至三月,Fierce Healthcare(2025年2月18日)(引述)
- 合著者,《美国缉毒局推迟布美他定最终法规》,医疗保健博客(2025年2月18日)
- 虚拟阿片类药物使用障碍治疗的命运,取决于一团乱麻般相互交织的最终法规与拟议法规。(引自《Fierce Healthcare》2025年2月7日刊)
- 《医疗保险远程医疗覆盖范围的疫情期间扩展将于3月31日结束》,《肺病学顾问》(2025年1月31日)(引述)
- “处方药回撤:远程医疗倡导者要求特朗普撤回美国缉毒局提案”,《健康领袖》杂志(2025年1月22日)(引文)
- 合著者,《美国缉毒局在拟议规则中公布迟来的远程医疗专项注册制度》,《今日医疗保健法》(2025年1月21日)
- 美国缉毒局提议为受控物质远程医疗服务提供者设立专项登记制度,《今日医学》2025年1月16日(引述)
- 合著者,《美国缉毒局收紧丁丙诺啡远程医疗处方规定》,《今日医疗保健法》(2025年1月16日)
- 美国缉毒局公布阿德拉、丁丙诺啡等管制药物远程医疗规定,《STAT》杂志(2025年1月15日)(引文)
- 合著者,《医保远程医疗灵活政策获三个月缓冲期》,《今日医疗法》(2024年12月23日),转载于《芝加哥医学》2025年2月刊
- 合著者,《美国缉毒局新规将受控物质远程医疗处方灵活性再延长一年》,《今日医疗法》(2024年11月18日)
- 合著者,《美国缉毒局新规预计将延长受控物质远程医疗处方灵活性至2025年》,《今日医疗保健法》(2024年10月17日)
人工智能、远程医疗与电子健康记录优化:随着美国医院协会(AHA)与West Health联合推出全国加速器计划,医院应关注哪些方面
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Medicare远程医疗灵活政策:2026年1月30日倒计时(及后续动向)
联邦医疗保险远程医疗灵活政策已到期
Medicare远程医疗灵活性政策:2025年9月30日倒计时
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2026财年联邦医疗保险按服务项目付费(PFS)提案规则:远程医疗要点
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