美国缉毒局（DEA）与卫生及公众服务部（HHS）刚刚最终确定了2023年3月提出的关于布美他啡远程处方的提案。 该最终规则将于2025年2月18日生效，允许经DEA注册的执业医师在满足特定要求后，通过视频问诊或特定情形下的纯语音问诊，为阿片类药物使用障碍（OUD）患者开具第三至第五类管制药物（即丁丙诺啡）。 尽管当前新冠疫情期间实施的远程医疗处方灵活政策允许此类操作直至2025年底，但最终规则对这类处方提出了额外要求。
最终规则的要求
处方药物监测计划核查
在通过远程医疗（目前仅限于丁丙诺啡）为阿片类药物使用障碍患者开具美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第三至第五类管制药物处方前，美国缉毒局（DEA）注册医师必须查阅患者就诊时所在州的处方药物监测计划（PDMP）数据库。
- 审查范围：执业医师 必须核查患者过去一年内所有受控物质的处方药物监测计划（PDMP）数据。若可获取数据不足一年，则须审查整个可获取时段内的全部数据。
- 初始处方：
- 在查阅处方药物监测计划（PDMP）数据并记录审查过程后，执业医师可开具布美他定初始六个月用量，该用量可分多次处方开具，累计不超过六历月。
- 若药物滥用监测计划（PDMP）数据不可用，但已记录查询尝试，执业医师仅可开具七天剂量的丁丙诺啡处方。医师必须持续查询PDMP数据库以开具后续处方。若经查询后PDMP仍不可用且已记录查询尝试，医师可开具后续七天剂量处方，累计不超过六个月限额。
续方
在最初六个月的供应期结束后，执业医师可在以下任一情况下开具额外处方：
- 进行面诊；或
- 符合《瑞安·海特法案》（下文将详述）中针对远程医疗从业者的七项狭义例外情形之一。
一旦进行了面对面的体检，执业医师与患者即不再被视为从事远程医疗实践，最终规则中规定的义务将不再适用。
药剂师核验
在配发这些处方前，药剂师必须通过以下任一方式核实患者身份：
- 州政府签发的身份证件；
- 联邦政府签发的身份证件；或
- 其他可接受的证明文件，例如工资单、银行或信用卡对账单、水电费账单、税单或选民登记卡。
简史
这些规定源于《瑞安·海特法案》，该法案修订了《管制物质法》，规定除非执业医师对患者进行面诊，否则不得开具管制药物处方。 《瑞安·海特法案》（见《美国法典》第21编第802(54)条）规定了七种例外情形，在此情况下执业医师可通过远程医疗开具管制药物处方而无需面诊。第五项例外涉及已获得期待已久的特别注册的执业医师（敬请关注我们对美国缉毒局拟议特别注册规则的讨论）。第七项例外涉及法规规定的其他情形。
在新冠肺炎公共卫生紧急状态期间，美国缉毒局于2020年3月25日及3月31日发布函件，对《瑞安·海特法案》及其实施细则作出临时豁免，允许经缉毒局注册的执业医师在无需面诊且仅持有单一州注册资质的情况下开具管制药物处方。 这些远程医疗灵活措施允许执业医师通过视听问诊或纯语音问诊开具第二至第五类管制药物。当医师具备视听问诊条件，但患者无法使用视频或拒绝视频问诊时，可采用纯语音问诊方式。
2023年3月，为应对公共卫生紧急状态（PHE）即将结束，美国缉毒局（DEA）发布了一项关于扩大丁丙诺啡远程处方的拟议规则，该规则遭到利益相关方的强烈批评。作为回应，DEA迅速撤销了该拟议规则，并于2023年5月延长了新冠疫情时期的灵活性措施。 此后该灵活政策于2023年10月及2024年11月再度延期，现定于2025年12月31日到期。（详情参见我们此前关于DEA远程医疗处方管制药物提案及三轮疫情时期灵活政策延期规则的讨论。） 为避免在布美他啡远程处方扩展方面失去进展——尤其考虑到远程医疗灵活政策可能随特朗普政府上台而终止——美国缉毒局与卫生与公众服务部现已修订并最终确定了布美他啡提案规则。
拟议规则与最终规则的比较
最终规则对拟议规则进行了若干修改，其中部分修改如下所述：
- 供应限制：最初仅限通过语音处方获取30天的处方药供应限制，现已延长至六个月的供应量。
- 面诊医疗评估：取消了为开具超过初始剂量的丁丙诺啡处方而必须进行面诊医疗评估的要求，该评估原有三种实施方式。
- 记录保存：针对执业医师通过远程医疗会诊开具的每张处方，其详细记录保存要求（例如会诊是通过音视频还是仅音频进行）已被取消。
- PDMP审查：尽管仍需审查患者就诊时所在州的PDMP数据库，但审查的具体规范和记录保存要求已发生变更。
美国缉毒局和卫生与公众服务部表示，这些调整有望解决并缓解评论者提出的诸多关切，同时承认此前部分拟议要求将给患者和从业者带来不必要的负担。
让人们听到你的声音
特朗普总统的首批行政命令包含一项监管冻结措施。根据《待审监管冻结行政命令》，行政部门、美国缉毒局及卫生与公众服务部可将最终规则的生效日期推迟60天（自2025年1月20日起算），以便审查规则可能引发的任何事实、法律及政策问题。 在此60天期间，行政部门、缉毒局及卫生与公众服务部还可启动意见征询期，就相关议题收集利益相关方的意见。
对最终规则存有疑虑的利益相关方可通过以下渠道敦促美国缉毒局和白宫推迟该规则的生效日期：
- 给美国缉毒局发邮件
结论
我们预计许多利益相关方将对最终规则感到不满，特别是针对初始供应六个月的期限——这可能仍显不足。若新冠疫情期间的远程医疗处方灵活性措施到期后不再延期，该最终规则将为处方丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍提供保障。但该保障的前提是建立合法的特殊注册流程，而美国缉毒局至今尚未提出或实施相关方案。 鉴于特朗普政府上台后政策优先级及对远程医疗处方管制药物态度尚存不确定性，该最终规则将被撤销还是维持现状尚不明朗。远程医疗处方灵活措施是否会在2025年后到期同样存在变数。我们将持续关注全年相关灵活措施的进展动态。
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