让食品重新 "健康 "起来：美国食品和药物管理局的 2025 年健康决议

2025 年伊始，美国食品和药物管理局（FDA）宣布了三项新的最终规则和拟议规则，旨在让消费者更容易识别健康食品的选择，从而让食品重新 "健康 "起来。 这些规则包括禁止使用 3 号红色染料的新禁令、修订食品 "健康 "声明的定义以及对食品包装正面营养标签的新建议要求，对食品行业的许多利益相关者都有影响。 

尽管这些健康食品倡议是在拜登政府时期发起的，但它们与特朗普新政府的美国卫生与公众服务部（HHS）议程直接吻合。 最近确认的特朗普第二届政府的卫生与公众服务部部长小罗伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr. 因此，尽管新政府最近冻结了新的拟议规则，并建议推迟新的最终规则（目前正等待法院审查），但我们预计这些新规则将继续存在。 受监管的利益相关者应立即采取措施，为遵守规定做好准备。

取消在食品和可食用药品中使用 3 号红色染料

2025 年 1 月 16 日，美国食品和药物管理局宣布修订其色素添加剂法规，撤销将 FD&C 红 3 号（俗称 "红色染料 3 号"）用作食品和药品色素添加剂的授权（90 Fed.4628（2025 年 1 月 16 日））。 因此，自 2027 年 1 月 15 日起，将不再允许在糖果、蛋糕、纸杯蛋糕、饼干、冷冻甜点、糖霜和糖衣等食品中使用 3 号红色染料，所有在此类产品中使用 3 号红色染料的证书将不再有效。 自 2027 年 1 月 18 日起，禁止将 3 号红色染料用作可食用药品的颜色添加剂。任何含有红色染料 3 号的食品和可食用药品产品（包括进口产品），如果没有有效证书，将被视为掺假。 

值得注意的是，尽管其他国家仍允许使用某些 3 号红色染料（在国外有时称为 "赤藓红"），但进口到美国的外国制造的食品也需要遵守这项新禁令。 虽然 FDA 尚未表明是否会进一步推迟这项新规定的实施，但食品行业成员现在就应采取措施，重新配制任何含有 3 号红色染料的产品。 

美国食品和药物管理局对 3 号红色染料采取的行动在某种程度上并不令人惊讶，因为该局已于 1990 年禁止在化妆品中使用这种染料，而且其他国家也已禁止在食品中使用这种染料。 拭目以待的是，食品及药物管理局是否会继续沿着它已经开始的监管道路走下去。 目前，该机构正在处理禁止在食品中使用其他化学物质的申请，如全氟辛烷磺酸、双酚 A、三氯乙烯和二氧化钛--其中一些申请已被搁置多年。 此外，在政府换届之前，食品及药物管理局宣布正在制定一项 "系统程序"，对食品中的化学品（包括 GRAS 成分、色素添加剂、食品接触物质和潜在污染物）进行上市后评估，并设立了一个备审案件目录，以征求公众意见。 到征求意见期结束时，已有 34,000 多条意见提交给食品及药物管理局，这表明人们对这一问题非常关注。 考虑到新任卫生与健康部长提出的优先事项，如果 FDA 继续在这一领域开展规则制定工作，我们也不会感到意外。     

健康 "索赔的最新要求

近年来，食品及药物管理局对与不健康饮食选择有关的可预防慢性疾病和健康状况日益普遍表示关注。 由于食品及药物管理局的研究表明，美国消费者是根据随时（和容易）获得的信息来选择食品的，因此食品及药物管理局将注意力集中在修订食品标签法规上，以便为消费者提供更多有关食品营养价值（或缺乏营养）的信息。 其结果是修订了关于 "健康 "声称的最终规则，并提出了一项强制要求在包装前披露营养信息的拟议规则，下文将对此进行讨论。 

这些规则制定工作的序言表明，食品及药物管理局的想法在很大程度上受到了《2020-2025 年美国膳食指南》的影响。 2020-2025 年美国人膳食指南(膳食指南》）的影响很大。 根据《1990 年国家营养监测及相关研究法案》，美国农业部（USDA）和 HHS 必须根据当前的科学和医学知识，至少每五年发布一次《膳食指南》。 现行的《膳食指南》不再单独强调个别营养素或食物类别的重要性，而是采用一种更全面的方法，重点关注不同生命阶段的膳食模式。 根据《膳食指南》，健康的膳食模式强调所有食物类别中营养丰富的食物，同时控制热量，限制糖、饱和脂肪和钠。 

  自 1994 年以来，食品及药物管理局的规定中就包括了有关 "健康 "声称的参数，但自那时以来，尽管营养科学在不断发展，这些要求并没有发生重大变化。最初规定的参数相当严格，包括对总脂肪、饱和脂肪、胆固醇和钠的具体限制，以及鼓励摄入的营养素（如维生素 A、铁、蛋白质）的最低量。 根据 1994 年的规定，食品必须符合所有 "不鼓励 "营养素的限量要求，并含有至少一种 "鼓励 "营养素的最低含量，才能声称 "健康"。这样做的结果是，消费者通常认为健康的某些 "营养密集 "食品被排除在外，如三文鱼（因其脂肪含量高）。 

新的最终规则（89 Fed.106,064（2024 年 12 月 27 日））提出了与修订后的《膳食指南》一致的更为灵活的方法。 当前的营养科学强调营养密集型食品--如水果、蔬菜和全谷物--是健康膳食模式的一部分。 营养密集型食品和饮料的定义是，既能提供维生素、矿物质和其他促进健康的营养素，又很少或没有添加糖、饱和脂肪或钠的食品和饮料。 因此，根据新规则的定义，符合 "健康 "要求的食品，由于其整体营养状况，可以成为《膳食指南》推荐的整体健康膳食模式的 "基础 "或 "基石"。

根据该规则，"健康 "食品声称 "表明某种食品因其营养成分可能有助于保持健康的饮食习惯，其中还隐含或明示了有关食品营养成分的信息（如 "健康"）"。 见 89 Fed.106,064，106161。 一般来说，要符合 "健康 "食品声称的新参数，包括食品 "有益健康 "或 "更健康 "的声称，食品（包括个别食品、混合产品、主菜和膳食）必须(1) 例如，含有《美国人膳食指南》推荐的至少一个食品类别或子类别（如：蔬菜、水果、全谷物、脂肪、碳水化合物）中一定量的食品（称为 "食品类别当量"）、 蔬菜、水果、全谷物、脱脂或低脂乳制品、瘦肉、海鲜、蛋类、豆类、豌豆、扁豆、坚果或种子），以及 (2) 符合添加糖、饱和脂肪和钠的特定限制（基于这些营养素每日值 (DV) 的百分比）。 根据新标准，一些类别的食品--蔬菜、水果、海鲜、扁豆、坚果和种子等--由于营养密度高，只要不含除水以外的任何其他成分，就自动符合 "健康 "声称的条件。 在旧规则下，一些食品因脂肪含量而不符合 "健康 "声称的条件，现在则符合条件，包括鳄梨、三文鱼和橄榄油。 相反，一些在旧规则下符合 "健康 "要求的食品现在则不符合要求，包括强化白面包、高甜度酸奶和高甜度麦片。

新规则还包含一项证实要求。 声称 "健康 "的食品制造商必须按照新的要求制作和保存书面记录，证实 "健康 "声称，除非营养食品标签明确说明符合要求。

食品行业可在 2025 年 2 月 25 日或之后开始自愿遵守新规则，并必须在 2028 年 2 月 25 日之前遵守。 因此，食品行业应立即采取措施，审查其产品中的任何 "健康 "声称，评估是否应根据新的最终规则修改这些声称，并记录其声称的证据。 

我们补充说，食品标签上的健康声明受到消费者集体诉讼律师根据消费者欺诈法（特别是在加利福尼亚州和纽约州）进行的严厉监管，如果法院认定标签或包装的其他方面在整体上使声明具有误导性，那么遵守食品及药物管理局对 "健康 "声明的要求并不一定能阻止这些诉讼。 因此，食品制造商应与经验丰富的律师密切合作，制定 "健康 "声称，并确保这些声称得到适当证实。   

营养标签

2025 年 1 月 16 日，FDA 发布了一项拟议规则（90 Fed.5426 (Jan. 16, 2025)）（以下简称 "拟议规则"），如果最终确定，将要求在大多数包装食品的包装正面贴上名为 "营养信息框 "的营养标签，以帮助消费者更容易地识别健康食品。 这一新标签将要求制造商说明一份食品中饱和脂肪、钠和添加糖的相对含量，并标明这些含量是低、中还是高。 食品及药物管理局建议的新标签格式如下：

食品及药物管理局为每个类别提出的范围如下：

• 低：每日摄入量（DV）的 5%或以下
• 中等：6% 至 19% DV
• 高： 20% DV 或以上

在提出这些 DV 范围时，除其他因素外，FDA 还考虑了 DV 百分比的监管历史；该机构在个人日常饮食中帮助消费者理解 DV 百分比概念的承诺；以及该机构对营养素含量声称的现有监管定义（包括为 "低 "和 "高 "声称制定的定义）。 食品及药物管理局认为，它为解释性说明提出的范围--特别是将 5%或以下的 DV 称为 "低"，将 20%或以上的 DV 称为 "高"--符合其长期的监管方法。   

卡路里披露

在《拟议规则》的序言中，食品及药物管理局承认，一些制造商已经根据现行法规，自愿在食品包装正面包括卡路里声明。 食品及药物管理局邀请行业利益相关者就在拟议的营养信息框中纳入强制性或自愿性卡路里声明发表意见，并就食品及药物管理局如何考虑在营养信息框中纳入定量卡路里信息（如 "低"、"中"、"高"）提出建议（包括食品及药物管理局可据以作出这一解释的任何新数据或其他信息）。   

预计费用

拟议规则的一个值得注意的方面是其对行业的预期成本，食品及药物管理局在制定规则的过程中对其进行了分析。 食品及药物管理局量化了整个包装食品行业重新贴标签的估计成本，在十年的时间跨度内，每年的成本在 6600 万美元到 1.54 亿美元之间。 此外，虽然产品重新贴标不是拟议规则的要求或既定目标，但食品及药物管理局认识到，该规则可能会导致一些食品生产商自愿重新贴标。 食品及药物管理局估计，在十年时间内，重新配方的年化成本将从 1.25 亿美元到 3.77 亿美元不等。 食品及药物管理局认识到，这些重新标签/重新配方的成本有可能转嫁给消费者（至少部分）。 

如果最终确定，年食品销售额达到或超过 1,000 万美元的企业将有望在最终规则生效之日起三年内遵守这些要求。 年食品销售额低于 1,000 万美元的企业预计将在最终规则生效日期后四年内遵守这些要求。 FDA 在 2025 年 5 月 16 日之前接受对这项新建议规则的意见。 食品行业的利益相关者应考虑提交对该拟议规则的意见。 Foley 的食品和饮料行业团队成员在协助受监管的利益相关者准备对 FDA 规则制定的意见方面拥有丰富的经验。 任何作者都乐意提供更多信息。

监管冻结

作为即将上任的政府的标准做法，特朗普总统的首批行政命令（"EO"）之一冻结 了拜登政府最后几天提出的所有待定法规。 该行政令鼓励对任何此类拟议法规或指导意见进行为期 60 天的审查，并由管理和预算办公室（OMB）主任根据需要对 "那些引起重大事实、法律或政策问题的法规 "进行进一步磋商。 

下一步工作

尽管在时间安排上存在一些不确定性，但总体而言，行业应为这些规则和命令生效的可能性做好准备。 因此，食品行业的利益相关者现在就应采取行动，以便

1. 开始计划重新配制含有 3 号红色染料的产品；
2. 审查和评估其产品的 "健康 "食品声称，并根据新的 "健康 "框架记录对这些声称的支持；以及

考虑就要求在包装正面标注营养信息的新建议规则提交意见。

[1]食品及药物管理局没有为任何营养素制定 "中等 "营养素含量声称的条例。 在《拟议规则》的序言中，食品及药物管理局有效地采取了常识性办法来界定该术语。 见 90 Fed.5426, 5445 ("The adjective 'medium' is defined as, for example, 'being in the middle between an upper and lower amount, size, degree, or value . .. and 'intermediate in quantity, quality, position, size, or degree' . ..." )。因此，形容词'medium'的普通含义与我们提出的解释性......的含义一致"）。 这就是说，"低 "和 "高 "的目标才是对拟议规则提出意见的真正目的。