让食品重新 "健康 "起来：美国食品和药物管理局的 2025 年健康决议
美国食品和药物管理局（FDA）以一项决议开启2025年，旨在让食品重新变得"健康"。该机构宣布了三项新最终规则和拟议规则，旨在帮助消费者更轻松地识别健康食品选择。 这些法规——包括禁止使用红色3号色素的新禁令、修订食品"健康"宣称的定义标准，以及在食品包装正面标注营养成分的新提案——将对食品行业的众多利益相关方产生深远影响。
尽管这些健康食品倡议始于拜登政府时期，但它们与特朗普政府新任卫生与公众服务部（HHS）的政策议程高度契合。在特朗普第二任期内新近获确认的卫生部长小罗伯特·肯尼迪，其竞选主张正是限制食品色素使用，并严厉打击导致肥胖的高加工"垃圾食品"。 因此，尽管新政府近期冻结了新提案规则并建议推迟新最终规则（目前正等待法院审查），我们预计这些新规将持续生效。受监管的利益相关方应立即采取措施，为合规做好准备。
撤销在食品和可食用药物中使用红色3号染料
2025年1月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布修订其色素添加剂法规，撤销FD&C红3号（俗称"红色染料3号"）作为食品和药品色素添加剂的授权（《联邦公报》第90卷第4628页，2025年1月16日）。 因此，自2027年1月15日起，红色染料3号将禁止用于糖果、蛋糕、纸杯蛋糕、饼干、冷冻甜点、糖霜及装饰糖衣等食品，所有该色素在上述产品中的使用许可证书均将失效。 自2027年1月18日起，红色3号染料将被禁止作为色素添加剂用于可口服药物。任何含有红色3号染料且未持有有效认证的食品及可口服药物产品（包括进口产品）均将被视为掺假产品。
值得注意的是，尽管其他国家仍允许特定用途使用红色3号染料（国外有时称为"红胭脂素"），但进口至美国的外国制造食品也需遵守这项新禁令。虽然美国食品药品监督管理局尚未表明是否会进一步推迟新规实施，食品行业从业者应立即采取措施，重新调整任何含红色3号染料产品的配方。
美国食品药品监督管理局（FDA）对红色3号染料的举措在某种程度上并不令人意外——该机构早在1990年就已禁止该染料用于化妆品，且其他国家早已禁止其在食品中的使用。值得关注的是，FDA是否会继续推进其已启动的监管路径。 目前该机构正受理多项禁用食品添加剂的请愿，涉及全氟烷基物质、双酚A、三氯乙烯及二氧化钛等化学品——其中部分请愿已积压多年。 此外，在政府更迭前，FDA曾宣布正建立一套"系统性流程"，用于对食品中的化学物质（包括GRAS成分、着色剂、食品接触材料及潜在污染物）进行上市后评估，并为此设立了公众意见征询档案。 在公众意见征询期结束时，FDA已收到逾34,000条反馈意见，表明各界对此议题高度关注。鉴于新任卫生与公众服务部部长已明确政策方向，若FDA在此领域持续推进法规制定工作，我们不会感到意外。
“健康”宣称的更新要求
近年来，美国食品药品监督管理局（FDA）对因不健康饮食选择而日益普遍的可预防慢性病和健康问题表示关切。 由于FDA研究表明美国消费者主要依据易获取的信息选择食品，该机构将工作重心转向修订食品标签法规，旨在为消费者提供更详尽的营养价值信息（包括营养缺陷）。由此催生了修订后的"健康"宣称最终规则及强制包装正面营养标识的提案，具体内容如下所述。
这些法规制定工作的序言表明，美国食品药品监督管理局的决策思路深受《美国人膳食指南（2020-2025）》的影响。 《2020-2025年美国人膳食指南》 （以下简称《膳食指南》）。根据1990年《国家营养监测及相关研究法案》，美国农业部（USDA）与卫生与公众服务部（HHS）须基于当前科学医学认知，每五年至少发布一次《膳食指南》。 现行《膳食指南》淡化了对单一营养素或食物类别的强调，转而采用更全面的方法，着重关注不同人生阶段的饮食模式。根据《膳食指南》，健康的饮食模式应在保持热量摄入限制的同时，强调摄取各食物类别中的营养密集型食物，并限制糖类、饱和脂肪和钠的摄入。
自1994年起，美国食品药品监督管理局（FDA）的法规就包含了关于"健康"宣称的参数标准，但尽管营养科学已取得长足发展，相关要求至今未作重大调整。原始法规确立的参数相当严格，不仅对总脂肪、饱和脂肪、胆固醇和钠的含量设定了具体上限，还规定了需摄入的最低营养素含量（如维生素A、铁、蛋白质等）。 根据1994年规定，食品必须满足所有"不鼓励"营养素的限制标准，并至少含有一种"鼓励"营养素的最低含量，方可标注"健康"宣称。这导致某些被消费者视为健康的"营养密集型"食品（如因脂肪含量而被排除的三文鱼）无法获得该宣称资格。
新颁布的最终规则（《联邦纪事》第89卷第106064页，2024年12月27日）提出了一种更灵活的方案，与修订后的《膳食指南》保持一致。当前 营养学研究强调，富含营养的食物——如水果、蔬菜和全谷物——是健康饮食模式的重要组成部分。 营养密度高的食品和饮料被定义为既能提供维生素、矿物质及其他促进健康的营养素，又几乎不含或不含添加糖、饱和脂肪或钠的食品。因此，符合新规中"健康"定义的食品，因其整体营养特性，可成为《膳食指南》推荐的全面健康饮食模式的"基础"或"构建基石"。
根据该规定，"健康"食品宣称"暗示某食品因其营养成分含量，可能有助于维持健康饮食习惯，且同时存在关于该食品营养成分的明示或暗示信息（例如'健康'）"。参见《 联邦纪事》第89卷第106064页 、第106161页。 总体而言，为符合"健康"食品宣称的新标准（包括宣称食品"有益健康"或"更健康"），食品产品（包括单一食品、混合产品、主菜及膳食）必须：(1) 至少包含《美国人膳食指南》推荐食品类别或子类别的特定数量食品（称为"食品类别等效量"） （如蔬菜、水果、全谷物、脱脂或低脂乳制品、瘦肉、海鲜、蛋类、豆类、豌豆、扁豆、坚果或种子），同时（2）满足添加糖、饱和脂肪和钠的具体限制（基于这些营养素每日参考值（DV）的百分比）。 根据新标准，部分食品类别——包括蔬菜、水果、海鲜、扁豆、坚果和种子等——因其营养密度高，只要不含除水以外的任何额外成分，即可自动获得"健康"宣称资格。而某些因脂肪含量在旧规下不符合"健康"宣称标准的食品，如今也获得了该资格，包括牛油果、鲑鱼和橄榄油。 相反，部分原符合"健康"标准的食品现被排除在外，包括强化白面包、高糖酸奶及高糖谷物。
新规还包含一项证明要求。对宣称具有"健康"功效的食品生产商，必须根据新规要求制作并保存书面记录以证明其"健康"宣称的真实性，除非营养食品标签已明确表明符合相关要求。
食品行业可自2025年2月25日起自愿遵守新规，并须在2028年2月25日前全面达标。因此，食品企业应立即采取行动：审查现有产品的"健康"宣称内容，根据最终法规要求评估宣称调整必要性，并完整记录宣称依据的佐证材料。
我们补充说明，食品标签上的健康声明会受到消费者集体诉讼律师依据消费者欺诈法（尤其在加利福尼亚州和纽约州）的严格监管。即使符合FDA对"健康"声明的要求，若法院认定标签或包装的其他方面导致整体声明具有误导性，仍可能引发相关诉讼。 因此，食品制造商在制定"健康"宣称时应与经验丰富的法律顾问密切合作，并确保这些宣称具备充分依据。
营养标签
2025年1月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项拟议规则（90 Fed. Reg. 5426 (Jan. 16, 2025)）（以下简称"拟议规则"）。该规则若最终通过，将要求大多数包装食品在包装正面设置名为"营养信息框"的营养标签，以帮助消费者更便捷地识别健康食品。 该新标签要求制造商标注每份食品中饱和脂肪、钠和添加糖的相对含量，并标明这些成分的含量属于低、中或高水平。FDA拟议的新标签格式如下：
美国食品药品监督管理局（FDA）为各类别提出的范围如下：
- 低：每日参考值（DV）的5%或更少
- 中等：6%至19%每日价值
- 高：20%或以上的每日参考值
在提出这些每日参考值范围时，美国食品药品监督管理局（FDA）综合考虑了每日参考值百分比的监管历史；该机构致力于帮助消费者理解每日参考值百分比在个人日常饮食中的概念；以及该机构现有的营养成分声明监管定义（包括针对"低"和"高"声明的定义）等因素。 FDA认为，其提出的解释性描述范围——特别是将5%或以下DV标注为"低"、20%或以上DV标注为"高"的划分方式——符合该机构长期的监管方针。[1]不过，FDA欢迎各界对其结论与分析提出意见。
热量标示
在拟议规则的序言中，FDA承认部分制造商已根据现行法规自愿在食品包装正面标注热量声明。 FDA邀请行业利益相关方就以下事项提出意见：在拟议的营养信息框中是否应强制或自愿标注热量声明；以及FDA如何考虑在该框中纳入定量热量信息（如"低"、"中"、"高"）（包括任何可供FDA据此进行解读的新数据或其他信息）。
预计成本
拟议规则的一个显著特点是其对行业造成的预期成本，FDA在规则制定过程中对此进行了分析。FDA量化了整个包装食品行业重新贴标的预估成本，在十年时间范围内每年介于6600万至1.54亿美元之间。 此外，尽管产品配方调整并非拟议规则的强制要求或明确目标，FDA承认该规则可能促使部分食品生产商自愿调整配方。FDA估算十年期内配方调整的年均成本将在1.25亿至3.77亿美元之间。 FDA承认部分重新标注/配方调整成本可能（至少部分）转嫁给消费者。
若最终确定，年食品销售额达1000万美元及以上的企业需在最终规则生效后三年内符合这些要求。年食品销售额低于1000万美元的企业则需在最终规则生效后四年内达标。美国食品药品监督管理局（FDA）将接受针对该新提案规则的意见反馈，截止日期为2025年5月16日。 食品行业相关方应考虑就该提案提交意见。福里律师事务所食品饮料行业团队成员在协助受监管方准备FDA法规制定意见方面经验丰富。本文作者均乐意提供进一步信息。
监管冻结
按照新政府上任的惯例，特朗普总统的首批行政命令之一 冻结了拜登政府任期最后几天提出的所有待审议法规。 该行政令要求对所有此类拟议规则或指导方针进行为期60天的审查，并规定对于"涉及重大事实、法律或政策争议的规则"，可由管理和预算办公室主任（OMB）酌情进行进一步磋商。
下一步行动
尽管时间安排尚存不确定性，但总体而言，行业应为这些规则和命令可能生效的情况做好准备。因此，食品行业相关方应立即采取行动：
- 开始规划含红色3号染料产品的配方调整；
- 审查并评估其产品所作的“健康”食品宣称，并根据新的“健康”框架记录这些宣称的依据；以及
请考虑就新提出的强制性包装正面营养信息标签规则提交意见。
[1]美国食品药品监督管理局（FDA）并未针对任何营养素制定确立"中等"营养素含量声明的法规。在拟议规则的序言中，FDA实质上采取了常识性方法来定义该术语。 参见 《联邦公报》第90卷第5426页 、第5445页（"形容词'中等'的定义包括：位于上限与下限之间的数值、尺寸、程度或价值...以及数量、质量、位置、尺寸或程度处于中间水平... 因此，形容词'中等'的通用含义与我们拟议的解释性...定义相一致。"）这意味着就拟议规则征求意见而言，真正关键的是"低"与"高"的标准界定。
