编者注：请通过此链接获取福莱演示文稿及补充材料，该材料来自ATA Nexus远程医疗业务项目。
在2025年美国远程医疗协会（ATA）年度会议"ATA Nexus 2025"上，法律专家与医疗保健领袖齐聚一堂，共同探讨正在塑造当今远程医疗的不断演变的监管框架。 本次会议的最大亮点是ATA主办的三个小时深度研讨会——"远程医疗商业化：您必须了解的重大法律问题"。该研讨会由福里律师事务所远程医疗与数字健康行业团队合伙人兼主席、新当选的ATA董事会主席纳撒尼尔·拉克特曼主持。
本次会议汇聚了20位杰出法律专家，围绕数字健康领域的12个热点议题展开深度探讨，全面剖析了远程医疗企业当前面临的紧迫法律挑战。讨论不仅揭示了关键合规问题，更强调了远程医疗机构可把握的激动人心机遇，以推动创新与发展。
核心主题与洞见
1. 数据隐私与数字战略合规
关于《健康保险流通与责任法案》隐私条款的执行，现政府重点推进两大领域：网络安全与患者获取医疗记录的权利，迄今已达成数十项和解协议。——詹妮弗·亨尼西
随着数字健康领域的持续发展，隐私与安全法规始终是合规工作的重中之重。詹妮弗·亨尼西与杰西卡·海姆勒深入探讨了最新的执法重点，包括对广告追踪技术的强化审查、患者及时获取医疗记录的重要性，以及美国卫生与公众服务部（HHS）和联邦贸易委员会（FTC）针对隐私违规行为达成的和解协议所产生的影响。 随着州政府与联邦政府双重推动安全风险评估机制，面向消费者的远程医疗企业若能主动加强数据治理，同时遵守《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）及各州消费者数据隐私法规，将获得显著优势。战略性地实施这些政策不仅能降低风险，更能增强远程医疗企业与其服务患者之间的信任。
2. 美国缉毒局远程医疗处方与监管动态
“由于丁丙诺啡远程医疗最终规则旨在与美国缉毒局拟议的特别登记规则协同使用，若特别登记规则未能在2025年底前最终确定并实施，这两项规则都将面临挑战。”——内森·比弗
关于远程医疗开具管制药物的监管框架仍在不断演变，内森·A·比弗与玛丽卡·米勒就美国缉毒局（DEA）最新颁布的最终规则及拟议规则进行了阐释。米勒首先回顾了《瑞安·海特法案》，并指出："尽管从业者通常不得在未进行面诊的情况下开具管制药物，但从事远程医疗实践者可获豁免。" 近期DEA最终规则与拟议规则均符合远程医疗例外条款中七种情形之一。比弗重点阐释了DEA提出的特殊注册拟议规则，该举措可能对跨州管制药物处方模式产生重大影响。 演讲者还审视了丁丙诺啡远程医疗处方要求，重点阐述相关变更对治疗物质使用障碍的医疗服务提供者的潜在影响。随着政策制定者完善这些法规，远程医疗服务提供者必须持续参与倡导工作，以塑造既保障患者获取渠道又确保合规的政策框架。
3. 全美50州执业许可与执业标准
在评估多州远程医疗实践标准时——无论是模式、监督还是处方——首要问题是：提供护理的是哪类临床医生？——杰奎琳·阿科斯塔
随着远程医疗跨越州界开展，应对执业许可与实践标准既带来挑战也蕴含机遇。杰奎琳·阿科斯塔与奥利维亚·德雷塞维克深入剖析了各州特定法规，涵盖执业许可豁免条款、身份验证标准及处方要求。她们通过热力图展示区域趋势，使与会者得以全面把握全国监管格局。 随着各州持续完善远程医疗政策，医疗机构必须保持敏捷性，在适应不断变化的法规要求的同时，利用异步诊疗模式扩大服务覆盖。德雷塞维克分享实践要点时指出："多数州要求远程医疗服务提供者在诊疗前获得患者对远程医疗服务的知情同意，而一份符合全美50州法律的统一同意书即可满足所有要求。"
该会议作为公共资源，补充了福莱对全美50个州远程医疗保险法规的调研。
4. 规范生殖健康服务远程医疗的州法律
远程医疗与生殖健康服务的交汇领域仍处于不断变化的法律环境中，受各州特定立法和联邦贸易委员会规则的影响。兰迪·西格尔与娜塔莉·伯恩鲍姆深入探讨了远程医疗药物流产的监管复杂性，详细阐述了临床医生如何应对刑事法律、工作流程限制以及快速变化的司法裁决。 会议同时探讨了保护法与隐私保护的深远影响，阐明即将出台的政策变革将如何重塑远程医疗在生殖健康领域的定位。
5. 远程医疗企业的并购
各州总检察长正持续寻求更详细的信息，以了解哪些个人和实体正在收购和投资医疗保健服务提供商公司。——埃文·赫尔曼
过去五年间，远程医疗行业经历了显著的投资活动，并购与风险融资共同塑造了其发展轨迹。利率上升与市场不确定性导致风险融资放缓，但存续企业间仍存在远程医疗并购交易。 专注于远程医疗交易的汉娜·泽特林与埃文·海尔曼深入剖析了医疗健康交易监管要点，重点探讨各州医疗执业法规及其对交易架构的影响。泽特林解释道："这些法规定义繁复，除交易方营收或预期增长外，通常不设重大性门槛。" 随着监管机构加强对私募资本参与医疗领域的审查，远程医疗企业在并购或融资谈判中应采取合规优先策略。针对该特殊行业所需的尽职调查专业知识采取充分准备的策略，既能促进业务成功扩张，又能确保符合不断演变的法律标准。
6. 优化远程医疗中法律顾问的参与
法律团队与企业高管的有效协作对于应对远程医疗法规的复杂性至关重要。朱莉娅·布洛克与艾米莉·温分享了宝贵的行业洞见，阐述了如何最大化法律顾问的战略作用——既促进合规，又推动业务创新。 讨论强调了实用法律指导的重要性，尤其对在不同司法管辖区运营且面临多样化监管框架的企业而言。通过主动与法律顾问（无论是内部法律顾问还是外部法律顾问）开展合作，远程医疗企业能够优化运营流程、降低风险，同时推动可持续增长。
7. 远程医疗人员配置中的雇佣合同与竞业禁止协议
传统模板式竞业禁止条款因其地域范围和地理限制，并不适用于跨州远程医疗公司——这类企业通常拥有分布于多个州的临床员工队伍。
– Larry Perlman
随着远程医疗企业依赖多州分布式人员配置模式来构建广泛的临床医师队伍，雇佣协议的制定需要审慎考量。戴维·桑德斯与拉里·珀尔曼深入探讨了针对临床医师的竞业禁止条款细节，重点解析了各州在条款可执行性方面的差异。会议还讨论了可纳入合同的替代性保护措施，例如保密协议和禁止招揽协议，这些措施既能保障跨州灵活性，又能维护企业利益。 随着劳动力流动性增强，远程医疗企业若能持续关注各州特定的雇佣法规，将确保人员配置实践既公平又合规。桑德斯提出："在跨州远程医疗合同中起草限制性条款的一种方法，是区分医师为附属初级保健机构提供的临床服务与向管理公司履行的管理职责。"
8. 医疗领域人工智能合规导航：伦理、审批与法律挑战
“人工智能挑战不过是旧隐私问题的新包装：联邦隐私法律的真空状态，以及相互冲突的州法规拼凑而成的局面，正阻碍着真正的进步。”——亚伦·马古雷吉
本次演讲由亚伦·马古雷吉与专家小组共同呈现，深入探讨了医疗领域人工智能面临的监管与合规挑战，重点聚焦美国食品药品监督管理局（FDA）对人工智能驱动的诊断和治疗方案的审批流程，以及如何应对《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）和《通用数据保护条例》等数据隐私法规。 与会专家探讨了基于人工智能的医疗器械的法律路径，重点解析了在诊断、治疗及患者护理领域为创新型人工智能解决方案获取FDA批准所面临的挑战。值得关注的是，专家们深入探讨了如何在人工智能创新与严格数据隐私法规合规性之间寻求平衡，确保医疗服务提供者在保障患者权益、维护信任的前提下安全运用人工智能技术。
9. 特定情况豁免与跨州远程医疗咨询
尽管虚拟第二诊疗意见项目具有诸多临床优势，但部分医生可能因错误认为这些意见仅具"教育性质"而非医疗行为，而不知不觉地将自己置于执业许可风险之中。——纳撒尼尔·拉克特曼
针对临时性同行咨询的执业许可豁免，使医师无需满足完整执业许可要求即可提供跨境第二诊疗意见。Les Trachtman分析了医院及专科医疗服务提供者如何运用这些豁免条款，并概述了确保符合各州不同法规的最佳实践方案。 讨论强调理解虚拟二次诊断的法律风险至关重要，既要确保咨询服务符合法律规范，又要支持以患者为中心的医疗模式。随着虚拟医疗模式持续扩展，明确执业许可豁免条款仍是保障医师团队专业资质完整性的关键所在。
10. 数字疗法的法律与监管展望
所有数字疗法公司都必须回答三个关键问题：1) 如何将数字疗法产品推向市场？2) 如何推广和分销数字疗法产品？3) 如何确保数字疗法产品的支付与报销？——T.J. Ferrante
随着数字疗法（DTx）在医疗保健领域日益普及，监管框架必须不断演进以适应新型治疗模式。 TJ Ferrante主导了一场前瞻性讨论，聚焦FDA审批流程、报销策略及影响数字疗法推广的患者参与挑战。尽管数字疗法在慢性病管理和心理健康领域蕴藏巨大潜力，但化解法律不确定性与实现财务可行性仍是关键。通过主动制定政策并将其融入远程医疗服务体系，医疗创新者可抢占数字健康转型的先机。
11. 远程医疗药品推广中的广告与合规要求
“直接面向消费者（DTC）远程医疗公司在营销和推广处方药时是否受美国食品药品监督管理局（FDA）管辖，这一问题已争论多年。但形势正在发生变化，联邦立法已提上议程，旨在填补这一被认为的监管漏洞。”——凯特琳·奥蒂斯
从事处方药营销的远程医疗公司必须遵守美国食品药品监督管理局（FDA）和联邦贸易委员会（FTC）的严格广告法规，包括FDA针对社交媒体网红的新法规。演讲嘉宾凯尔·法吉特与凯特琳·奥蒂斯深入探讨了远程医疗公司开展在线药品推广的合规要求，详细阐述了处方药与非处方药在不同平台的广告监管细则。他们的演讲展示了如何构建高效营销方案，在确保遵守联邦法律的同时，既维护患者信任又获得监管机构批准。
12. 释放人工智能在医疗保健与虚拟护理中的潜力：治理、实施与现实世界影响
随着人工智能持续重塑医疗保健领域，探索如何负责任地管理、实施和运用人工智能技术于临床及虚拟护理应用至关重要。 米凯拉·韦斯参与了一场专题讨论，内容涉及人工智能治理框架、如何确保伦理实施，以及构建适用于真实场景的安全准确人工智能模型。她重点探讨了人工智能如何无缝融入临床工作流程和虚拟护理平台，着重关注临床医生的接受度、透明度，以及如何克服人工智能驱动的医疗解决方案中的偏见问题。
展望未来：远程医疗的法律与监管前景
在ATA Nexus 2025大会的"远程医疗商业化"专题会议上，与会者对塑造数字医疗未来的法律框架进行了全面探讨。从隐私法规与处方管理条例，到雇佣协议与交易监管机制，讨论强调了制定前瞻性法律策略对保障远程医疗持续发展的必要性。
尽管监管环境依然复杂，远程医疗的前景无疑令人乐观。执业许可模式、报销结构以及数字疗法的创新应用，为企业拓展服务范围、提升患者可及性创造了令人振奋的机遇。随着政策制定者不断完善行业法规，那些坚持合规优先原则并持续与法律顾问保持沟通的远程医疗企业，将为长期成功奠定坚实基础。
数字医疗正处于变革的十字路口，企业家和行业领袖必须保持灵活应变、洞悉行业动态，并致力于制定支持远程医疗持续发展的政策。
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