本文最初发表于 Law360 2025年8月11日，经授权在此转载。
随着美国司法部消费者保护司将于9月30日解散，一个亟待明确的关键问题是：谁将接管该司原有诉讼事务——例如涉及美国食品药品监督管理局监管产品的民事与刑事执法案件。
企业必须保持警惕和灵活应变，以减轻与不断演变的监管框架相关的任何风险，以及与CPB时代终结相关的任何即将到来的动荡。
必须重新审视质量管理体系和流程，根据需要加强员工培训，及时调查消费者投诉，同时继续追踪联邦和州两级执法工作的进展。
CPB背景
多年来，消费者保护局（CPB）始终是整合执法策略的重要组成部分，致力于通过民事与刑事执法手段，集中联邦政府的执法力量保护消费者权益。¹
美国消费者保护局（CPB）成立于1971年，其工作重点在于执行由美国食品药品监督管理局（FDA）、联邦贸易委员会、美国消费品安全委员会及国家公路交通安全管理局所管辖的法规。
美国联邦食品药品管理局（CPB）负责执行《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA），其下设高度专业化的检察官团队，与美国食品药品监督管理局（FDA）紧密协作，共同调查并起诉涉及食品药品安全、欺诈性商业行为及其他损害消费者权益的欺诈活动等民事与刑事案件。
美国缉毒局还联合全国各地的联邦检察官办公室及联邦执法机构，共同领导了应对全国阿片类药物危机的行动。
加拿大边境服务局近期审理的重大案件包括：
- 美国诉谷地加工公司案，华盛顿西区联邦地区法院审理：2024年，华盛顿州桑尼赛德市已停业的果汁制造商谷地加工公司前总裁兼所有者，对一项持续多年的共谋罪行认罪。该共谋旨在向客户分销受污染且可能存在安全隐患的苹果汁和葡萄汁，其中部分客户为国家学校午餐计划供应葡萄汁；
- 美国诉约翰内斯·武托及武托乳品有限责任公司案，纽约北区联邦地区法院审理：2024年，某前生乳奶酪制造商对向州际贸易中投放掺假食品的指控认罪，该行为与2016-2017年由单核细胞增生李斯特菌引发的李斯特菌病疫情有关；3
- 美国诉贝坦西斯药房有限责任公司案，波多黎各地区联邦地区法院审理： 2023年，波多黎各最大药品分销商之一签署同意令，同意支付1200万美元并全面改进合规计划，从而解决相关指控。该指控称2016至2019年间，该公司未向美国缉毒局报告数百笔向客户分销阿片类药物及其他管制药物的可疑订单。⁴
在处理此类广泛调查和案件的过程中，海关总署承担了大量工作，如今这些工作必须重新调整优先级并重新分配。
CPB解散
司法部解散联邦公共广播公司（CPB）的决定早于四月便被多家新闻媒体报道，其目标解散日期定为9月30日，恰逢当前财政年度结束。据报道，该部门现有的百余名律师将被调往司法部刑事司、民事司及联邦项目处。
据报道，此举是在司法部于4月7日发布副司法部长题为《终止通过起诉进行监管》的备忘录后采取的，该备忘录宣布对数字资产行业的监管违规行为予以非刑事化处理。7随后，5月9日颁布的第14294号行政命令也将其作为一项普遍政策事项予以非刑事化。8
该行政命令宣称，其旨在通过减少对刑事监管罪行和严格责任罪行的刑事执法力度，从而"减轻普通美国人的负担，确保任何美国人不会因违反其理应不知晓的法规而被定罪"。
此项变更将直接影响FDA相关诉讼，因为《联邦食品、药品和化妆品法案》中的轻罪条款确立了一种严格刑事责任制度，该制度可能不再适用。10
鉴于消费者保护局（CPB）的解散以及刑事执法在政策层面的优先级降低，未来几年消费者保护格局将如何演变仍需观察。
未来FDA相关执法重点与职责
尽管在可预见的未来，放松监管可能成为新常态，但特朗普政府已就FDA职责与权限相关的政策目标提供了若干指导，这些指导或将影响民事与刑事执法的优先事项。
降低国内制药业的监管壁垒
5月5日，唐纳德·特朗普总统签署了一项行政命令，其明确目的是提升国内药品生产能力。
该命令除其他事项外，要求美国食品药品监督管理局提高对外资生产工厂的收费标准并加强检查力度，同时要求该机构加强对外国药品生产商活性药物成分来源报告的监管执行力度。12
在此背景下可采取的执法措施可能包括：法院下令扣押进入市场的产品，或寻求禁令救济以阻止不符合来源报告要求的外国药品进入州际贸易。
让美国重新健康起来
另一项通过行政命令推出的举措是"让美国重新健康起来"委员会，该委员会于2月13日成立。13该行政命令的明确目标是通过改善营养选择、促进体育锻炼、提升食品药品质量与安全等举措，降低慢性病发病率，从而解决美国存在的健康问题。14
根据"让美国重新健康起来"倡议，美国食品药品监督管理局（FDA）正积极推动消除某些常见食品色素；探索如何撤销"普遍认为安全"规则——该政策允许食品企业自行判定食品添加剂的安全性；并收集关于运动及校园膳食中污染物的研究资料。
但要全面执行此类政策，美国食品药品监督管理局仍可能需要司法部提供某种形式的诉讼支持。
阿片类药物危机
应对全国性阿片类药物危机已成为特朗普政府议程中的重要内容。为阻止非法毒品流入美国所做的努力已在多份备忘录和行政命令中提及，包括：
- 1月20日总统备忘录，主张推行“美国优先”贸易政策；
- 1月20日第10886号公告，宣布南部边境进入国家紧急状态；
- 1月20日第14157号行政命令，将卡特尔组织及其他组织指定为外国恐怖组织；以及
- 2月1日颁布的第14195号行政命令，要求对中国合成阿片类药物供应链采取应对措施。
美国海关与边境保护局（CPB）近期牵头对涉毒企业展开刑事及民事追责，重点打击芬太尼掺杂产品的制造与分销活动。该机构协同美国食品药品监督管理局（FDA）及其他部门，共同执行《管制物质法》和《联邦食品、药品和化妆品法》。若取消CPB，必将在此领域留下空白，需由其他经验丰富的部门和机构填补。
任何涉及贩毒集团的非法毒品走私调查，现可移交司法部国家安全司处理。该司通常负责处理违反《国际紧急经济权力法》的行为，以及涉及向指定外国恐怖组织提供物质支持或资源的指控。
尽管司法部长于2月5日暂停了国家安全司对涉及贩毒集团且依据《反恐法》及《国际紧急经济权力法》提起指控的审批要求，但该暂停措施仅为期90天，因此国家安全司现可重新行使此项权力。15
负责边境地区的多家美国检察官办公室案件量也可能上升，因为司法部已表示计划向这些办公室转移资源以处理移民相关事务。
无论司法部内哪个部门负责监管此类事务，企业都应预见到针对阿片类药物相关问题的执法力度将有所加强，其中将包括运用新的执法工具和权限。
实际影响与指导
正如任何大型组织内部资源重新分配的情况一样，成长的阵痛在所难免。
美国各地的联邦检察官办公室很可能被赋予承担执法责任的重任。这可能导致在执行《联邦食品、药品和化妆品法》及其他消费者保护法律时出现不一致或支离破碎的做法。
各州总检察长也可能采取行动，确保其管辖区域内的消费者获得充分保护。
联邦政府内部各机构之间的协调工作可能受到影响，因为公共广播公司（CPB）在促进美国缉毒局（DEA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和联邦贸易委员会（FTC）等机构之间的沟通方面发挥了关键作用。
企业应考虑采取以下措施，为即将到来的不确定性做好准备，从而在不断变化的监管环境中占据最佳应对位置：
- 审查并强化质量管理体系和合规计划，确保内部政策与程序符合《联邦食品、药品和化妆品法案》及相关消费者保护法律。
- 追踪美国各地区检察官办公室及州总检察长办公室的执法行动，并在可能的情况下与这些机构保持开放的沟通渠道及良好关系。
- 加强培训力度，特别是针对参与产品开发、生产制造、市场营销和销售工作的员工。
- 及时了解政府优先事项，以及美国食品药品监督管理局（FDA）和联邦贸易委员会（FTC）等机构采取的行动。
- 针对消费者投诉或内部预警信号开展内部调查，并在问题升级前实施纠正措施。如适用，可考虑主动披露。
采取这些措施将有助于受FDA管辖及消费者保护法约束的企业和个人充分准备，以应对CPB关闭后必然出现的不确定性。
[1] 除主动执法外，消费者保护局还获授权在民事诉讼中为美国食品药品监督管理局、联邦贸易委员会、消费品安全委员会及其他联邦机构辩护，包括针对涉及食品、药品、医疗器械、烟草及其他消费品的机构行动的质疑。
[2] 美国诉Valley Processing公司案，案号：1:22-CR-02097-SAB-2。 参见https://www.justice.gov/usao-edwa/pr/fruit-juice-manufacturing-companyand-its-former-president-plead-guilty-food-safety。
[3] 美国诉约翰内斯·武托及武托乳品公司案，3:24-CR-0061-TWD。 参见
https://www.justice.gov/usao-ndny/pr/former-new-york-cheese-producer-sentenced-selling-raw-milk-cheese-products-linked。
[4] 美国诉 Drogueria Betances LLC 案，3:23-CV-01538-RAM。 参见
https://www.justice.gov/usao-pr/pr/federal-court-orders-puerto-rico-pharmaceutical-distributor-pay-12-million-connection。
[5] 参见戴恩，大卫，《司法部关闭消费者欺诈案件起诉部门》，《美国展望》（2025年4月24日），https://prospect.org/justice/2025-04-24-justice-department-shuts-branch-that-prosecutes-consumer-fraud-cases/；另见琳奇，萨拉·N.，《美国司法部药品与食品安全案件部门遭解散》，路透社（2025年4月25日），https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-justice-department-unit-drug-food-safety-cases-being-disbanded-2025-04-25/。
[6] 同上。
[7] 司法部副部长备忘录《终止通过起诉进行监管》（2025年4月7日），https://www.justice.gov/dag/media/1395781/dl?inline.
[8] 第14292号行政命令（2025年5月9日），https://www.presidency.ucsb.edu/documents/executive-order-14294-fighting-overcriminalization-federal-regulations.
[9] 同上。
[10] 美国诉沃特金斯案，278 F.3d 961, 964 (第九巡回上诉法院 2002年)。
[11] 第14293号行政命令（2025年5月5日），https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/regulatory-relief-to-promote-domestic-production-of-critical-medicines/。
[12] 白宫《事实说明：唐纳德·J·特朗普总统宣布降低国内制药业监管壁垒的举措》（2025年5月5日），https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/05/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-actions-to-reduce-regulatory-barriers-to-domestic-pharmaceutical-manufacturing/.
[13] 第14212号行政命令（2025年2月13日），https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/02/establishing-the-presidents-make-america-healthy-again-commission/.
[14] 同上。
[15] 司法部长办公室，《彻底铲除卡特尔与跨国犯罪组织》（2025年2月5日），https://www.justice.gov/ag/media/1388546/dl.
