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2025年9月9日，美国卫生与公众服务部（HHS）和美国食品药品监督管理局（FDA）根据FDA新闻稿，向制药公司发出数千封警告信，要求其撤下"误导性"广告，并向发布"欺骗性"广告的企业发出约100封停止令。 除上述函件外，FDA计划启动法规制定程序，以限制甚至可能禁止药品广告。
在新闻稿中，美国食品药品监督管理局（FDA）表示担忧药品广告未能对药品信息进行"公平平衡"的呈现，尤其体现在副作用的说明方式上。尽管FDA承认广告能提升公众对疾病状态及有效疗法的认知，但其警告称现行法律要求广告必须披露风险与局限性，以避免误导或欺骗消费者。 FDA声明其仅在执行现行法律，但如下所述，此项调整标志着FDA对药品广告监管方式的重大转变。
这些警告信标志着美国食品药品监督管理局（FDA）对直接面向消费者（DTC）处方药广告的立场发生了重大转变。信件普遍要求收信制药公司"撤除所有不合规广告，并使所有促销信息符合规定"。信件指出，现行法律要求广告必须：
该新闻稿声称，美国食品药品监督管理局（FDA）仅是在执行而非修改现行法律，且尽管违规现象普遍存在，该机构在过去几十年间采取的执法方式却"日益宽松"。未来针对此问题启动的规则制定程序，可能对直接面向消费者的药品广告格局产生进一步影响。
1997年之前，制药公司必须列出药品的所有可能副作用，这使得广告冗长且缺乏实用性。然而在1997年，美国食品药品监督管理局（FDA）采纳了"充分披露"标准，允许广告在鼓励消费者获取更多信息（例如咨询医生、拨打电话或访问网站）的前提下，减少副作用的披露内容。参见《联邦法规汇编》第21卷第202.1(e)(1)条。
该新闻稿将"充分说明"标准称为"漏洞"，并声明美国食品药品监督管理局正着手制定新规以堵塞该"漏洞"，这表明FDA很可能计划修订法规，要求制药公司全面列明所有副作用。
这项改革一直是卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪的优先事项。他在新闻稿中指出，"药品广告使这个国家对处方药产生了依赖"，并助长了"过度医疗化的循环，导致美国慢性病大流行"。 新闻稿指出社交媒体的兴起，其中未披露的付费网红推广"模糊了编辑内容、用户生成媒体与药品广告的界限，使患者越来越难以区分循证信息与宣传材料"。
此外，远程医疗公司广告的激增进一步加剧了立法者对直接面向消费者（DTC）药品广告潜在误导性的担忧。例如，堪萨斯州共和党参议员罗杰·马歇尔与伊利诺伊州民主党参议员迪克·德宾就某远程医疗公司在超级碗期间的广告向美国食品药品监督管理局致函，指控该广告未披露关键的安全与风险信息。随着GLP-1减肥药广告的大幅增加，这些担忧可能进一步加剧。
值得注意的是，美国和新西兰是全球仅有的两个允许药品直接面向消费者广告的国家。调整美国在药品直接面向消费者广告方面的执法方式和规则，将使其更贴近国际惯例。然而，制药企业和媒体机构都高度依赖这个价值数十亿美元的行业，若加强监管，可能面临重大财务冲击。 据广告数据公司MediaRadar报告显示，2024年制药企业投入108亿美元用于直接面向消费者药品广告。
我们预计美国食品药品监督管理局（FDA）将继续采取强硬执法措施，联邦贸易委员会和司法部等其他机构也可能加入行动。FDA很可能将目标锁定在社交媒体广告商以及将直接面向消费者（DTC）广告作为核心商业模式的远程医疗企业。这种执法策略的转变可能会因违反《第一修正案》而在法庭上受到挑战。然而，FDA这种更强硬的新执法方式很可能在上诉期间持续实施。
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