食品药物滥用管制法》：第五巡回法院的终局表明州法赋予私人诉讼权

生命科学企业若认为竞争对手的行为违反《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA），在法庭上挑战这些行为始终未能成功——根据《美国法典》第21编第337条，此项权力仅属于联邦政府。（a）条款规定："本章所涉执法或制止违规行为的诉讼程序，均应由美国政府以美国名义提起"。

然而，美国第五巡回上诉法院近期审理的一起案件—— Zyla Life Sciences, LLC 诉 Wells Pharma of Houston, LLC （案号23-20533，立案日期2025年4月10日），可能为希望在法律与《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）相似的州提起类似FDCA诉讼的当事人提供了一种选择。

主要收获

• 根据州法律，企业可能获得一项新的私人诉讼权，可对违反《联邦食品、药品和化妆品法》的行为提起诉讼。 

• 消费者集体诉讼案件可能增加，原告将指控违反《联邦食品、药品和化妆品法》。

事实背景

Zyla生命科学公司（Zyla）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可销售吲哚美辛栓剂。Wells制药公司（Wells）是一家注册外包机构，销售复方吲哚美辛栓剂。

齐拉在美国德克萨斯州南区联邦地区法院起诉了威尔斯。¹ 依据六州（加利福尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州、佛罗里达州、南卡罗来纳州和田纳西州）的不正当竞争法提起诉讼，主张威尔斯公司的销售行为违反了各州与《联邦食品、药品和化妆品法》下FDA上市前审批要求相仿的州法律。

在地区法院，韦尔斯依据《联邦民事诉讼规则》第12(b)(6)条（即未陈述可获得救济的诉因）提出驳回动议，主张与《联邦食品、药品和化妆品法》相仿的州法律已被联邦法律所取代。地区法院采纳该主张并驳回了齐拉的诉求，认定联邦法律确有优先效力。法院认为，允许此案继续审理将干涉美国食品药品监督管理局的专属执法权。

在第五巡回法院审理上诉时，巡回法院撤销了地区法院的驳回裁决，认定与联邦法律相仿的州法律不受《联邦食品、药品和化妆品法》的优先适用。法院援引了加利福尼亚州诉祖克案（336U.S. 725 (1949)）的判例，该案裁定纳入联邦法律的州法规不会造成法律冲突，因此不受优先适用原则限制。 法院将本案与涉及"欺诈FDA"主张（纯属联邦管辖事项）的《巴克曼公司诉原告法律委员会案》（531U.S. 341 (2001)）区分开来。本案中州法律并非与联邦法律冲突，而是对其的复刻，因此不影响联邦执法裁量权。 法院强调各州保留监管健康与安全的权利，尤其当其法规遵循联邦标准时，并将本案发回重审。

讨论

尽管Zyla案仍在地区法院重审阶段，但第五巡回法院的裁决可能对配制药商与传统制药商之间的法律拉锯战产生重大影响——例如当前围绕市售GLP-1减肥药配制仿制品展开的高风险诉讼程序。

随着被发回重审的民事诉讼现获准在审判法院层面推进，Wells公司必须证明其合理援引了《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B条（21 U.S.C. § 353b）及州法律赋予配制者的豁免条款。美国食品药品监督管理局通常认为，配制与市售药品"基本相同的仿制品"属于不当行为，因此不适用特定新药要求的豁免条款。

该裁决的适用范围与效力仍有待观察。值得注意的是，第五巡回法院的管辖区域（路易斯安那州、密西西比州和得克萨斯州）并未涵盖诉讼所涉六个州中任何一个——这些州均制定了与《联邦食品、药品和化妆品法》相仿的法律（Zyla案中管辖权成立是因为Wells公司在得克萨斯州设有业务据点）。 更重要的是，第一巡回法院近期判决（DiCroce诉McNeil Industries案，82 F. 4th 35 (1st Cir. 2023)，上诉被驳回）认定基于FDCA违规的州消费者保护法主张受联邦法律优先效力约束。因此，州法律是否独立于FDCA存在平行规定，可能成为决定性因素。 

同样地，由于FDA监管范围远超药品领域，其法规可能影响其他受FDA监管的领域，尤其当联邦法律存在冲突且各州通过了比联邦政府更严格的法律时。例如大麻/CBD的监管、有机认证以及动物饲料中的抗生素使用等领域。

这一切意味着什么？ 

本案对在FDA监管行业运营的企业具有重大影响，其重要性不容小觑。企业今后不能仅凭遵守《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）就试图规避相关州法律规定的责任。在评估合规性时，企业也不再只需应对FDA的执法行动。根据州法律，产品竞争对手提起诉讼的诉因可能大幅增加。基于违反《联邦食品、药品和化妆品法》而指控违反州法律的诉讼至今依然有效，在第五巡回法院辖区及任何效仿的司法管辖区，通过诉讼执行法律可能成为新常态。这标志着企业在评估监管风险方面发生了重大转变。 

以药品为例，若竞争对手对产品进行虚假标识或掺假，制药公司如今可依据适用的州消费者保护法或反不正当竞争法提起诉讼。 传统上，此类监管执法权限完全由美国食品药品监督管理局（FDA）专属管辖。如今企业必须更深入了解各州针对产品生产、供应分销及广告宣传的法规。若未能及时掌握地方监管体系，企业可能面临联邦乃至州法院的民事诉讼风险，并承担高昂的诉讼费用。

尽管Zyla案裁决的后续影响尚不明确，但从事《联邦食品、药品和化妆品法》监管活动的企业仍将持续面临来自私人诉讼的民事风险加剧，尤其是在第五巡回法院辖区（路易斯安那州、密西西比州、得克萨斯州）提起的诉讼。企业应重新审视自身及竞争对手的合规活动，通过这一新视角评估潜在机遇与风险敞口。

富理达可帮助您解决受 FDA 监管的产品所产生的问题。我们拥有丰富的资源，可帮助您解决这些问题以及与业务运营和特定行业问题相关的其他重要法律问题。请联系作者、您的富利关系合作伙伴或我们的 医疗保健与生命科学部门提出任何问题。

想了解更多吗？    

• 美国食品药品监督管理局：局长国家优先权凭证计划旨在简化部分药物审查流程
• GLP-1受体激动剂：临床试验考量
• 远程医疗公司与社交媒体网红或将面临美国食品药品监督管理局新规
• 人工智能药物研发：FDA发布指导原则草案