2026年1月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新了两份指导文件：《通用健康：低风险设备政策》（通用健康指南）和《临床决策支持软件指南》（CDS指南），涉及可穿戴设备和人工智能（AI）"聊天机器人"等数字健康技术。 这些指南文件分别取代了2019年9月和2022年9月发布的同名旧版指南文件。
更新后的指导文件表明，美国食品药品监督管理局（FDA）旨在放宽对可穿戴设备及其他"低风险"产品的监管限制，并澄清制造商在营销这些产品时可作出的健康相关声明类型。 该指导文件与FDA局长马丁·马卡里在福克斯商业频道采访中的公开表态相呼应——其推文经@DrMakaryFDA在X平台转发后，马卡里博士明确表示："行业需要明确指引，市场需要可预测性，投资者同样需要可预测性，而这正是我们将要提供的。"
值得注意的是，新版《健康指南》的修订直接针对可穿戴设备监测生理参数（例如血压、血氧饱和度、血糖水平及心率变异性）的问题——这正是2025年WHOOP公司收到警告信的核心议题。该警告信曾引发行业普遍困惑，导致业界对这类产品适宜宣称的健康功效产生广泛争议。
《通用健康指南》的修订明确了美国食品药品监督管理局（FDA）现行政策：鼓励健康生活方式的低风险健康工具（如健身应用和活动追踪器）不作为医疗器械进行监管，前提是这些产品不得宣称具有诊断或治疗疾病或病症的功能。
《一般健康指南》包含一系列示例清单，旨在帮助区分受FDA管辖的医疗器械与一般健康产品（后者不属于医疗器械定义范畴，不受FDA监管）。 更新后的指南在现有清单中新增示例，旨在澄清现行政策并协助制造商确定产品监管分类。例如FDA明确指出，某些采用非侵入式传感技术（如光学传感）估算或推断生理参数（如血压或血糖）的产品，在特定条件下可作为普通保健产品上市销售。 根据该指南，此类产品制造商可宣称健康管理功效（如监测睡眠、活动或压力状态），但不得宣称医疗或临床功效（如筛查、诊断、监测、预警或管理疾病或病症）。
这些变更还扩展了FDA对警示信息的立场，并为制造商开发通知功能时应考虑的关键参数提供了指引（例如，通知用户寻求医生评估可能有所帮助）。根据该指南，某些通知功能若符合更新指南中列出的标准，可被视为普通保健产品。相关标准要求通知必须：
对临床决策支持指南的修订明确了临床决策支持工具在整合信息、推荐治疗方案或计算健康相关风险方面的适用范围。
相较于之前的《临床决策支持系统指南》，本次最重要的更新在于明确了FDA将对以下功能行使执法酌情权（即FDA不打算强制执行《食品、药品和化妆品法》的相关要求）：当某项功能的输入和输出结果仅存在一种临床适宜的方案时（前提是该功能满足指南中规定的其他参数要求），该功能向医疗保健专业人员提供信息以协助其执业。
该指南提供了一系列细致入微的示例，阐明了软件功能被纳入FDA执法裁量范围所需具备的可接受输入和输出。 例如，其中一个示例指出：基于患者认知障碍诊断、合并症、年龄、性别及个人偏好，为医疗保健提供者生成治疗方案建议（含可能用药）的软件功能，属于FDA拟行使执法裁量权的范畴（前提是医疗保健提供者需审核、修订并最终确定该治疗方案）。 但根据指南，若同类功能还包含正电子发射断层扫描（PET）图像分析，则不适用此豁免范畴——因分析患者独特PET图像将产生特定预防性、诊断性或治疗性输出指令，而非仅存在单一临床适用方案的输出结果。
总体而言，更新后的指导方针表明，FDA正日益关注数字健康产品，同时进一步推进监管改革。这一举措优先考虑创新，并与美国政府旨在使美国成为医疗技术公司开发和营销产品更具吸引力的目标相契合。
值得注意的是，美国食品药品监督管理局（FDA）发布这些更新的指导文件时未设置公示和征求意见期。因此，这些非强制性指导文件自发布之日起立即生效。
制造商应仔细审阅这些指导文件，确保其现有产品及研发工作符合FDA的监管重点。尽管FDA似乎正在推行更宽松的监管政策，但制造商仍必须持续评估其产品宣称，确保未夸大产品预期用途，且不诱导用户依赖该产品而忽视专业医疗护理。
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