El punto de encuentro entre los profesionales del ámbito de las patentes y los de la regulación de la FDA
Los socios de Foley, David Rosen, Jackie Wright Bonilla y Douglas Carsten, ofrecerán un seminario web para FOI Services, Inc. titulado «La intersección entre los profesionales de las patentes y los reguladores de la FDA: una introducción al derecho de patentes, los litigios en materia de patentes y la interacción con el proceso regulador de la FDA, entre otros temas». El webcast tendrá lugar el miércoles 25 de febrero de 2009, de 12:00 a 13:30 (hora central).
El proceso de aprobación de medicamentos de la FDA se ha visto entrelazado y considerablemente complicado por cuestiones relacionadas con las patentes, los litigios sobre patentes y la exclusividad de mercado desde la aprobación, en 1984, de la Ley de Competencia en los Precios de los Medicamentos y de Restablecimiento de la Vigencia de las Patentes. A la hora de desarrollar y solicitar la aprobación de un producto de marca o genérico, los profesionales del ámbito regulatorio deben tener un conocimiento práctico del impacto que tienen la legislación sobre patentes, los litigios en materia de patentes, los requisitos de inclusión de patentes en la Lista de Productos Farmacéuticos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica de la FDA —comúnmente conocida como el «Libro Naranja»— y la exclusividad de mercado tras la aprobación de sus productos.
En este webcast se explicarán los fundamentos para obtener protección mediante patente y cómo interpretar una patente concedida; se ofrecerá información sobre cómo prepararse para las exigencias de los litigios en materia de patentes; se analizarán las patentes incluidas en el Orange Book y las que están en proceso de certificación para su inclusión en dicho libro, y se debatirá sobre la interrelación y el impacto de las disposiciones sobre patentes y la exclusividad de mercado en la revisión y aprobación tanto de los medicamentos de marca como de los genéricos.
