Orientaciones prácticas para las reivindicaciones de patentes farmacéuticas relativas a métodos de uso tras los casos «Teva contra Eli Lilly» e «In re Xencor»

Introducción

En nuestro artículo complementario, «Reivindicaciones de métodos de uso farmacéuticos tras los casos Teva contra Eli Lilly e In re Xencor: descripción escrita, habilitación y el género de compuestos conocidos», analizamos dos sentencias recientes del Tribunal Federal de Apelación que ofrecen orientación complementaria sobre una cuestión recurrente en el derecho de patentes: ¿qué debe revelar el pliego de condiciones de una patente para cumplir con los requisitos de descripción escrita y habilitación previstos en el artículo 35 U.S.C. § 112 cuando la invención reivindicada es un nuevo uso de un género de compuestos o composiciones conocidos?

En el caso Teva Pharm. Int’l GmbH contra Eli Lilly & Co., 172 F.4th 1367 (Fed. Cir. 2026), el Tribunal Federal de Apelación revocó la resolución de sentencia sumaria (JMOL) de nulidad respecto a las reivindicaciones dirigidas a reducir la incidencia o tratar el dolor de cabeza mediante anticuerpos humanizados antagonistas del CGRP. El tribunal sostuvo que, cuando el género de la composición es bien conocido en la técnica, la memoria descriptiva y el expediente probatorio establecen que una persona con conocimientos técnicos medios en la materia (POSA) sabría cómo fabricar u obtener los componentes del género, y el expediente respalda la conclusión de que todos los miembros reivindicados son eficaces para el uso terapéutico específico; por lo tanto, los requisitos de descripción escrita y habilitación pueden cumplirse incluso sin una divulgación exhaustiva de cada miembro del género. El tribunal dio crédito a las conclusiones del jurado, respaldadas por las propias admisiones de Lilly en la revisión inter partes (IPR), el testimonio de los peritos y las pruebas documentales, todo lo cual demostraba que el género de anticuerpos y los métodos de humanización estaban bien establecidos.

En el caso In re Xencor, Inc., 130 F.4th 1350 (Fed. Cir. 2025), el Tribunal Federal de Apelación confirmó una denegación por falta de descripción escrita en relación con las reivindicaciones dirigidas al «tratamiento de un paciente» con anticuerpos anti-C5 modificados que presentan sustituciones Fc M428L/N434S. El tribunal sostuvo que una formulación amplia e ilimitada del tratamiento, que no se vincule a ninguna enfermedad, población de pacientes o resultado concretos, amplía la carga de la descripción escrita más allá de lo que puede soportar una memoria de invención escasa. El hecho de que el solicitante no lograra demostrar, mediante pruebas creíbles, que el género de los anticuerpos anti-C5 fuera bien conocido, junto con la ausencia de datos sobre el tratamiento o de ejemplos prácticos, resultó decisivo.

En conjunto, estas resoluciones establecen que la validez de las reivindicaciones de método de uso que emplean compuestos conocidos depende de la especificidad, el respaldo probatorio y el criterio de revisión. Este artículo resume las lecciones prácticas en materia de redacción y tramitación que se derivan de ese marco.

Lecciones sobre redacción y tramitación de solicitudes

1. Definir el nuevo uso con precisión

Los profesionales deben identificar la enfermedad o afección, la población de pacientes, la posología o la vía de administración cuando sea pertinente, y el resultado terapéutico o el biomarcador. Deben evitar expresiones indiferenciadas del tipo «tratar a un paciente», a menos que la especificación abarque realmente a todos los pacientes y todas las enfermedades. La diferencia entre «reducir la incidencia del dolor de cabeza o tratarlo» y «tratar a un paciente» no era meramente semántica. Determinaba si el tribunal evaluaba la divulgación en relación con un uso terapéutico específico o con el tratamiento de todos los pacientes y todas las enfermedades.

2. Documentar el estado de la técnica

Si se conoce el género del compuesto o la composición y este no constituye en sí mismo la invención, los profesionales deben documentar esa situación en la memoria descriptiva y en el expediente de tramitación con citas y ejemplos concretos. La memoria descriptiva debe incluir especies representativas, materiales disponibles en el mercado, secuencias o depósitos conocidos, y métodos para fabricar o modificar las composiciones. La memoria descriptiva de Teva citaba anticuerpos y métodos del estado de la técnica, y las propias declaraciones de derechos de propiedad intelectual de Lilly corroboraban su carácter bien conocido.

3. Explica por qué el género conocido funciona en el nuevo método

La descripción debe incluir el mecanismo, las propiedades funcionales comunes, los datos, los ejemplos predictivos o la justificación que demuestre por qué todos los elementos reivindicados son eficaces para el uso específico. Teva se basó en la conclusión de que todos los anticuerpos humanizados antagonistas del CGRP tratan el dolor de cabeza. Xencor fracasó porque la descripción no demostraba que ningún anticuerpo anti-C5, ya fuera modificado o no, tratara realmente a ningún paciente.

4. Evita basarte únicamente en el formato de la reivindicación

El formato Jepson restringe el alcance del preámbulo y exige que la descripción escrita respalde el contexto del supuesto estado de la técnica. Según el caso Xencor, el titular de una patente no puede obtener una reivindicación Jepson con un preámbulo que haga referencia al estado de la técnica si la especificación y el expediente no demuestran que dicho estado de la técnica sea, de hecho, bien conocido. El formato «medios más función» previsto en el artículo 112(f) restringe una limitación a la estructura correspondiente divulgada y a sus equivalentes, tal y como establece el artículo 2181 del MPEP, pero los profesionales deben divulgar efectivamente dicha estructura y no deben dar por sentado que el artículo 112(f) resuelve los problemas de descripción escrita que puedan surgir en otras partes de la reivindicación.

5. Conservar el expediente probatorio

Reconocer que un género es de conocimiento general puede resultar útil en las disputas sobre la validez, pero también puede ser utilizado por la parte contraria. Las declaraciones de Lilly en el procedimiento de IPR, en las que afirmaba que los anticuerpos antagonistas del CGRP eran de conocimiento general, socavaron su impugnación basada en la descripción escrita. Los profesionales del sector deben recopilar pruebas sobre el conocimiento según el principio POSA, los métodos habituales y si todos los elementos reivindicados son eficaces para el uso reivindicado. Asimismo, deben ser conscientes de que las declaraciones generales realizadas en el procedimiento de IPR o durante la tramitación de la solicitud pueden utilizarse posteriormente en un litigio, o viceversa.

Medicamentos reutilizados

En el caso de los medicamentos reorientados o con un nuevo uso, estos casos ofrecen un respaldo prudente a las reivindicaciones relativas al método de uso cuando se conoce el medicamento o la clase de compuesto y el nuevo uso es específico y está bien fundamentado. El marco de referencia de Teva se aplica de forma más natural al contexto de la reorientación de medicamentos, en el que se conoce la molécula y la invención consiste en el descubrimiento de que esta trata una afección diferente.

Hay varias consideraciones clave que aumentan las posibilidades de éxito. La indicación terapéutica específica debe identificarse con detalle. La descripción debe proporcionar una justificación mecánica de por qué el compuesto conocido funciona en la nueva indicación. La solicitud debe incluir pruebas in vitro, in vivo, clínicas o mecánicas que demuestren el nuevo uso terapéutico. El estado de la técnica del compuesto debe documentarse con referencias a la técnica anterior, la disponibilidad comercial o las secuencias y estructuras conocidas. Por último, los profesionales deben centrarse en reivindicar lo que respaldan las pruebas, ya que «tratar a un paciente» sin limitarse a una enfermedad concreta conlleva el mismo problema que resultó fatal en el caso de Xencor.

Las patentes de medicamentos con un nuevo uso no justifican la falta de descripción del uso terapéutico reivindicado. Las reivindicaciones de tratamiento amplias requieren pruebas de tratamiento amplias.

Invenciones sobre métodos de uso asistidos por IA

A medida que el descubrimiento de fármacos sigue evolucionando gracias a la aplicación de la inteligencia artificial y los modelos de aprendizaje automático, dichos modelos se utilizarán cada vez más para identificar nuevos usos terapéuticos de compuestos ya conocidos. Cuando la IA predice que una clase de compuestos ya conocida es eficaz para una enfermedad concreta, la solicitud de patente resultante debe cumplir los mismos requisitos de descripción escrita y aplicabilidad que Teva y Xencor ponen de relieve.

A la luz de lo establecido en los casos Teva y Xencor, los redactores de patentes deben tener en cuenta las siguientes consideraciones. La metodología de IA debe describirse con suficiente detalle para que las predicciones resulten creíbles, incluyendo el tipo de modelo, la caracterización de los datos de entrenamiento y el enfoque de validación. Debe explicarse la justificación biológica que respalda la predicción de la IA, vinculando los resultados computacionales a la comprensión de los mecanismos. La solicitud debe aportar una confirmación experimental representativa o ejemplos predictivos sólidos que demuestren el efecto terapéutico previsto. Las reivindicaciones no deben ir más allá de lo que la predicción y las pruebas que la respaldan de forma razonable permiten, de modo que la solicitud establezca la posesión y la aplicabilidad del método reivindicado. Por último, los profesionales deben documentar que el género del compuesto es conocido, si lo es, con el mismo rigor que demostraron la especificación y el expediente de Teva en el caso de los anticuerpos antagonistas del CGRP.

Las aplicaciones que se basen únicamente en predicciones de IA, sin confirmación experimental ni un razonamiento mecánico sólido, pueden suponer un riesgo significativo según la argumentación de Xencor. La ARP consideró que enumerar clases de enfermedades sin datos era insuficiente, y es probable que las indicaciones predichas por IA sin datos de confirmación lleguen a la misma conclusión.

Conclusión

Los casos «Teva contra Eli Lilly» y «In re Xencor » establecen conjuntamente que las reivindicaciones de método de uso que emplean compuestos conocidos abarcan un amplio espectro. En un extremo, las reivindicaciones dirigidas a un uso terapéutico específico y bien fundamentado de un género de composición demostrablemente conocido pueden superar las impugnaciones relativas a la descripción escrita y a la habilitación, incluso sin una divulgación exhaustiva de todos los miembros del género. En el otro extremo, las reivindicaciones dirigidas a un «tratamiento» indiferenciado de cualquier paciente con cualquier enfermedad, utilizando un género cuyo carácter bien conocido se limita a afirmar, serán rechazadas.

La lección práctica es clara: la especificidad en las reivindicaciones y el rigor probatorio a la hora de demostrar el conocimiento de POSA son los dos pilares fundamentales de unas reivindicaciones válidas sobre el método de uso de compuestos conocidos. Los profesionales que tengan en cuenta ambas sentencias estarán en mejores condiciones para redactar reivindicaciones que resistan los recursos de impugnación de validez, tanto durante el trámite de la solicitud como en los litigios.