Reivindicaciones de «método de uso» en el ámbito farmacéutico tras los casos Teva contra Eli Lilly e In re Xencor: descripción escrita, habilitación y el género de compuestos conocidos

Introducción

Dos sentencias recientes del Tribunal Federal de Apelación ofrecen orientación complementaria sobre una cuestión recurrente en el derecho de patentes: ¿qué debe divulgar el pliego de condiciones de una patente para cumplir con los requisitos de descripción escrita y habilitación previstos en el artículo 112 del título 35 del Código de los Estados Unidos (35 U.S.C. § 112), cuando la invención reivindicada es un nuevo uso de un género de compuestos o composiciones conocidos? Los casos Teva Pharm. Int’l GmbH contra Eli Lilly & Co., 172 F.4th 1367 (Fed. Cir. 2026), e In re Xencor, Inc., 130 F.4th 1350 (Fed. Cir. 2025), llegan a conclusiones diferentes a partir de hechos aparentemente similares. El contraste resulta instructivo.

Teva contra Eli Lilly

Teva demandó a Lilly por infracción de tres «patentes sobre el dolor de cabeza» (patentes estadounidenses n.º 8.586.045, 9.884.907 y 9.884.908) destinadas a reducir la incidencia del dolor de cabeza en personas o a tratarlo mediante la administración de un anticuerpo humanizado antagonista del CGRP. Los anticuerpos antagonistas del CGRP se unen al CGRP e inhiben la actividad asociada al dolor de cabeza, y los anticuerpos antagonistas del CGRP murinos pueden convertirse en formas humanizadas mediante métodos de humanización conocidos.

La especificación indicaba que los anticuerpos antagonistas del CGRP eran «conocidos en la técnica», citaba ejemplos murinos, incluido el anticuerpo 4901, revelaba otros anticuerpos murinos antagonistas del CGRP y afirmaba que los anticuerpos antagonistas del CGRP «pueden obtenerse mediante cualquier método conocido en la técnica» (véase la patente estadounidense n.º 8.586.045, columna 27, líneas 41-42), divulgaba un anticuerpo humanizado denominado G1 e identificaba métodos de humanización del estado de la técnica.

Reclamación representativa

La reivindicación 30 de la patente ’045 es representativa de los tres conjuntos de reivindicaciones de la patente. La reivindicación 30 depende de la reivindicación 17 y, reformulada junto con esta, reza así: «Método para reducir la incidencia o tratar el dolor de cabeza en un ser humano, que comprende la administración al ser humano de una cantidad eficaz de un anticuerpo antagonista anti-CGRP, en el que dicho anticuerpo antagonista anti-CGRP es un... anticuerpo monoclonal humanizado». Véase la patente estadounidense n.º 8.586.045, en las reivindicaciones 17 y 30.

Esa formulación cubría gran parte del trabajo analítico. La reivindicación no se refería al género de anticuerpos humanizados por sí solo, sino a un método para reducir la incidencia del dolor de cabeza, o para tratarlo, mediante la administración de una cantidad eficaz de un anticuerpo monoclonal humanizado antagonista del CGRP. El Tribunal Federal de Apelación consideró que esa distinción era sustantiva, ya que el uso para tratar el dolor de cabeza era diferente de la función que caracterizaba a los anticuerpos, a saber, la antagonización del CGRP.

Historia procesal

Teva presentó una demanda en el Distrito de Massachusetts en septiembre de 2018, alegando que Lilly infringía indirectamente las patentes sobre el dolor de cabeza a través de su producto Emgality. La controversia se solapó entonces con procedimientos anteriores de revisión de la propiedad intelectual (IPR) en los que Lilly había argumentado que los anticuerpos antagonistas del CGRP eran bien conocidos, que el estado de la técnica estaba repleto de ejemplos, que los métodos para fabricarlos se describían ampliamente y que la humanización era un procedimiento rutinario. En el juicio, un jurado determinó que se había producido una infracción dolosa, rechazó las defensas de Lilly relativas a la descripción escrita y a la aplicabilidad, y concedió una indemnización por daños y perjuicios. No obstante, el tribunal de distrito concedió una resolución judicial sumaria (JMOL) a favor de Lilly, al considerar que las reivindicaciones alegadas eran inválidas en virtud del artículo 112. En apelación, el Tribunal Federal de Apelación revisó la JMOL de novo con arreglo a la jurisprudencia del Primer Circuito, consideró los hechos y las inferencias a favor del veredicto, tuvo en cuenta la carga de la prueba clara y convincente que recaía sobre Lilly en cuanto a la invalidez y revocó la sentencia, ya que un jurado razonable podría haber rechazado los argumentos de invalidez de Lilly.

Cómo la postura procesal determinó el resultado

Esta postura era relevante porque el Tribunal Federal de Apelación no partía de un expediente fáctico vacío. El tribunal consideró que el jurado había formulado todas las conclusiones fácticas que respaldaban el veredicto y que la prueba sustancial permitía, incluidas las conclusiones de que se conocía la existencia de anticuerpos antagonistas del CGRP, que la humanización era una práctica habitual y que la descripción de la patente enseñaba el uso terapéutico reivindicado. Ese criterio hacía que la victoria de Lilly en la moción de sentencia inmediata (JMOL) fuera vulnerable: a menos que el expediente obligara a declarar la invalidez a pesar de las conclusiones implícitas del jurado y de la carga de la prueba clara y convincente que recaía sobre Lilly, el veredicto debía restablecerse.

El historial de la revisión inter partes (IPR) también fue relevante desde el punto de vista probatorio práctico. Las declaraciones previas de Lilly sobre el carácter notoriamente conocido de los anticuerpos antagonistas del CGRP, la descripción exhaustiva de los métodos para su fabricación y el carácter rutinario de la humanización contribuyeron a aportar el respaldo documental que distinguió el caso de Teva de otros en los que el titular de la patente se limitaba a alegar que un género era conocido.

Resoluciones sobre la descripción escrita

El Tribunal Federal de Apelación consideró que la resolución judicial (JMOL) basada en la falta de descripción escrita era improcedente. El tribunal definió la línea de jurisprudencia pertinente como aquella que aborda circunstancias «en las que una reivindicación se refiere a un género bien conocido que no constituye, en sí mismo, la invención». Teva, 172 F.4th, p. 1374. Las patentes sobre el dolor de cabeza dejaban claro que la invención reivindicada era el uso de anticuerpos antagonistas del CGRP (o versiones humanizadas de los mismos) para tratar el dolor de cabeza, y no los anticuerpos en sí mismos.

El tribunal razonó que un jurado razonable podría haber llegado a las siguientes conclusiones. En primer lugar, los anticuerpos antagonistas del CGRP y los métodos para su fabricación eran bien conocidos, abundantes y estaban ampliamente descritos en el estado de la técnica, basándose en parte en las propias declaraciones de Lilly en procedimientos anteriores de IPR. En segundo lugar, la humanización era un procedimiento bien establecido y habitual en la fecha de prioridad de noviembre de 2006. En tercer lugar, un experto en la materia que leyera la memoria descriptiva habría comprendido que todos los anticuerpos antagonistas del CGRP humanizados tratan el dolor de cabeza.

Junto con la información facilitada en la memoria técnica, estas conclusiones fueron suficientes para respaldar la decisión del jurado de desestimar la impugnación de Lilly relativa a la descripción escrita.

El tribunal rechazó el argumento de Lilly de que la descripción solo revelaba una versión humanizada (G1). Razonó que las versiones murinas eran bien conocidas, que se habían revelado varias de ellas y que «solo les separaba un procedimiento rutinario (y también revelado) de ser humanizadas». El tribunal también rechazó el argumento de Lilly sobre la «distinción semántica sin diferencia», al diferenciarlo de sentencias anteriores sobre reivindicaciones de método en las que las reivindicaciones dependían de compuestos no divulgados o desconocidos que desempeñaban la función reivindicada. En este caso, por el contrario, las reivindicaciones utilizaban anticuerpos antagonistas del CGRP conocidos para el diferente fin terapéutico de tratar el dolor de cabeza.

Decisiones anteriores sobre reclamaciones relativas a métodos distinguidas por el Tribunal

Las principales sentencias sobre reivindicaciones de método que distinguió el tribunal del caso Teva fueron Univ. of Rochester v. G.D. Searle & Co., 358 F.3d 916 (Fed. Cir. 2004), y Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., 598 F.3d 1336 (Fed. Cir. 2010) y, en el análisis de la capacidad de ejecución, Idenix Pharms. LLC contra Gilead Scis., Inc., 941 F.3d 1149 (Fed. Cir. 2019). Tal y como lo caracterizó Teva, el caso de la Universidad de Rochester se refería a reivindicaciones de método dirigidas a inhibir selectivamente la PGHS-2 mediante la administración de un compuesto que inhibe selectivamente la PGHS-2. El tribunal del caso Teva explicó que la distinción entre método y compuesto no ayudaba al titular de la patente de Rochester, ya que la descripción no revelaba ningún compuesto utilizable en los métodos reivindicados, y no había pruebas de que dichos compuestos fueran conocidos.

Tal y como lo describió Teva, el caso Ariad se refería a reivindicaciones de método destinadas a reducir la actividad de NF-κB mediante sustancias que lograran dicha reducción. El tribunal del caso Teva describió el problema como una divulgación insuficiente de las moléculas capaces de llevar a cabo la reducción reivindicada, incluidas categorías hipotéticas sin ejemplos adecuados o con pruebas insuficientes de la actividad requerida.

Esta distinción es importante porque Teva consideraba que esos casos se referían a métodos para hacer X utilizando algo que hace X. Por el contrario, las reivindicaciones relativas al dolor de cabeza no se planteaban como métodos para antagonizar el CGRP utilizando anticuerpos que antagonizan el CGRP. Se trataba de métodos para tratar el dolor de cabeza utilizando anticuerpos antagonistas del CGRP ya conocidos, que el tribunal consideró una invención distinta de la función que caracterizaba a los anticuerpos.

En el debate sobre la aplicabilidad, el tribunal también distinguió el caso Idenix, que Teva caracterizó como un caso relacionado con un método para tratar la hepatitis C con una amplia clase de nucleósidos 2’-metil-up. La diferencia clave era de carácter probatorio: en el caso Idenix, el expediente no respaldaba la conclusión de que todos los nucleósidos reivindicados trataran el VHC, mientras que en el caso Teva un jurado razonable podía concluir que todos los anticuerpos humanizados antagonistas del CGRP trataban el dolor de cabeza.

Condiciones para la habilitación

El Tribunal Federal de Apelación señaló que «la habilitación y la descripción escrita suelen ir de la mano» en casos como este. Ariad, 598 F.3d, p. 1352. El tribunal sostuvo que la resolución judicial sobre el fondo (JMOL) por falta de habilitación también era improcedente, ya que la cuestión relevante en materia de habilitación se derivaba del texto de las reivindicaciones. El argumento de Lilly sobre el alcance partía de la premisa de que las patentes tenían que hacer posible todo el género de anticuerpos como tal, pero las reivindicaciones invocadas cubrían «únicamente el uso de dichos anticuerpos para el propósito diferente y limitado de tratar el dolor de cabeza». Teva, 172 F.4th, p. 1381. Dado que el expediente respaldaba la conclusión de que todos los anticuerpos humanizados antagonistas del CGRP tratan el dolor de cabeza, el tribunal consideró que la tarea de descubrir o fabricar más anticuerpos era «más parecida a una tarea extra que a un trabajo de investigación necesario». Ídem. Esa es una conclusión directa del caso Teva, pero también es una conclusión sensible a la postura de las partes, ya que dependía de lo que el jurado pudiera deducir razonablemente de la descripción, el estado de la técnica y las admisiones de Lilly.

Asunto Xencor

Datos y tecnología

La solicitud en cuestión se refería a anticuerpos modificados con sustituciones en la región Fc (M428L/N434S) que aumentaban la vida media in vivo y tenían por objeto reducir la necesidad de tratamientos frecuentes. Los anticuerpos anti-C5 se unen a la proteína del complemento C5, y en el pliego de condiciones se identificaba un anticuerpo anti-C5, el 5G1.1. El eculizumab, una versión humanizada del 5G1.1 con una secuencia conocida, se había utilizado para tratar la HPN y se había estudiado para otras indicaciones. El problema planteado por la oficina de patentes era que esta divulgación técnica no se traducía en un respaldo de la descripción escrita para la formulación completa del tratamiento elegida por Xencor.

Reclamaciones objeto de litigio

Las reivindicaciones 8 y 9 son representativas de las reivindicaciones objeto de litigio.

La reivindicación 8, una reivindicación de Jepson, reza así:

«[e]n un método para tratar a un paciente mediante la administración de un anticuerpo anti-C5 con un dominio Fc, la mejora consiste en que dicho dominio Fc comprenda las sustituciones de aminoácidos M428L/N434S… en el que dicho anticuerpo anti-C5 con dichas sustituciones de aminoácidos presenta una vida media in vivo mayor en comparación con dicho anticuerpo sin dichas sustituciones». Xencor, 130 F.4th, págs. 1354-55.

La reivindicación 9 es una reivindicación de método con un elemento de «medio más función», y reza así:

«[un] método para tratar a un paciente mediante la administración de un anticuerpo anti-C5 que comprende: a) medios para unirse a la proteína C5 humana; y b) un dominio Fc que comprende las sustituciones de aminoácidos M428L/N434S... en el que dicho anticuerpo anti-C5 con dichas sustituciones de aminoácidos presenta una vida media in vivo mayor en comparación con dicho anticuerpo sin dichas sustituciones». Xencor, 130 F.4th, p. 1355.

Las palabras derivadas no se limitaron a las sustituciones del dominio Fc. En la reivindicación 8, el preámbulo de Jepson, que decía «[e]n un método para tratar a un paciente mediante la administración de un anticuerpo anti-C5 con un dominio Fc», pasó a formar parte de la invención reivindicada. En cuanto a la reivindicación 9, la frase «[u]n método para tratar a un paciente mediante la administración de un anticuerpo anti-C5» resultaba limitativa, ya que daba sentido a la administración, a la mejora reivindicada de la vida media in vivo y al contexto terapéutico del método. Por lo tanto, el tribunal analizó la descripción escrita a la luz del texto completo relativo al tratamiento, y no únicamente de la mejora derivada de la ingeniería del dominio Fc.

Historia procesal

En 2021, el examinador desestimó las reivindicaciones 8 y 9 por falta de descripción escrita. La Sala de Recurso confirmó la resolución en enero de 2023, Xencor solicitó una nueva vista y recurrió ante el Tribunal Federal de Apelación. Antes de que se tramitara dicho recurso, la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos solicitó la remisión del caso para su revisión por parte del ARP, y este emitió una resolución sustitutiva el 21 de mayo de 2024, en la que se mantenían las denegaciones por falta de descripción escrita. A continuación, el Tribunal Federal de Apelación confirmó la resolución el 13 de marzo de 2025, tras examinar de novo las cuestiones jurídicas, revisar las conclusiones de hecho de la Sala en busca de pruebas sustanciales y acatar las determinaciones de la Sala sobre la credibilidad de los peritos. Esa postura procesal fue decisiva: a diferencia del caso Teva, en el que el tribunal de apelación protegió las conclusiones respaldadas por el jurado frente a una resolución judicial de oficio (JMOL), Xencor acudió al tribunal con conclusiones de hecho desfavorables de la agencia que fueron revisadas con deferencia.

Resoluciones sobre la descripción escrita

El Tribunal Federal de Apelación sostuvo que la expresión «tratar a un paciente» era limitativa porque estaba directamente vinculada a «administrar un anticuerpo anti-C5» mediante la palabra «mediante», la reivindicación carecía de datos sobre la dosis y la frecuencia, y la expresión «aumento de la vida media in vivo» solo tenía sentido práctico en un contexto terapéutico. La memoria técnica reforzaba esa interpretación al explicar que unas vidas medias in vivo más largas permiten inyecciones menos frecuentes o dosis más bajas para los anticuerpos terapéuticos. El resultado fue que «tratar a un paciente» no era una mera declaración decorativa de la finalidad, sino que constituía la razón de ser del método y ampliaba la carga de la descripción escrita.

El Tribunal Federal de Apelación también sostuvo que el preámbulo de una reivindicación de Jepson requiere una descripción escrita, ya que el formulario de Jepson utiliza el preámbulo para definir la invención reivindicada y limitar el alcance de la reivindicación. Por lo tanto, la reivindicación 8 no podía reducirse únicamente a la mejora, a saber, «dicho dominio Fc que comprende las sustituciones de aminoácidos M428L/N434S». La invención consistía en la mejora aplicada al método de la técnica anterior descrito, consistente en tratar a un paciente mediante la administración de un anticuerpo anti-C5, y Xencor no podía eludir el requisito de la descripción escrita limitándose a alegar que el objeto del preámbulo ya era conocido.

Dado que la reivindicación no limitaba el tratamiento a una enfermedad concreta, la ARP y el Tribunal Federal de Apelación interpretaron que la expresión «tratar a un paciente» abarcaba a todos los pacientes y todas las enfermedades. La descripción no definía el término «tratar», no aportaba datos relacionados con el tratamiento de ningún paciente con ninguna enfermedad o afección mediante ningún anticuerpo anti-C5 con las modificaciones Fc reivindicadas, y no incluía ningún ejemplo práctico de tratamiento. Por lo tanto, enumerar tres clases generales de enfermedades o afecciones y anticuerpos no modificados resultaba insuficiente para demostrar la posesión del método de tratamiento reivindicado en todo el alcance de la reivindicación.

La ARP consideró que el único anticuerpo anti-C5 divulgado, el 5G1.1, era insuficiente para abarcar el género más amplio de anticuerpos anti-C5, ya que dicho género abarcaba diferentes especificidades y epítopos. Asimismo, adoptó las conclusiones de la Sala de que el perito de Xencor carecía de credibilidad y que los ejemplos del estado de la técnica no demostraban que los anticuerpos anti-C5 fueran tan conocidos como para que la memoria descriptiva pudiera omitir un respaldo adicional. El Tribunal Federal de Apelación confirmó la resolución, ya que esas conclusiones fácticas desfavorables estaban respaldadas por pruebas sustanciales.

Artículo 112, letra f), y sección 2181 del MPEP

La limitación de la reivindicación 9 relativa a los «medios para la unión a la proteína C5 humana» invocó el artículo 35 U.S.C. § 112(f) (anteriormente § 112, apartado 6). Con arreglo al artículo 2181 del MPEP, una limitación que utilice «medios» o «paso» u otro término provisional, que describa una función y que no describa una estructura suficiente, se interpreta de modo que abarque la estructura, el material o los actos correspondientes descritos en la memoria descriptiva y sus equivalentes. El ARP identificó 5G1.1 como la única estructura correspondiente y consideró que dicha divulgación era adecuada para la propia limitación de «medio más función». Una persona del ámbito técnico entendería que 5G1.1 se refiere al anticuerpo monoclonal de ratón original y al eculizumab, que es una versión humanizada. No es necesario describir por separado los equivalentes de 5G1.1.

Sin embargo, la reivindicación 9 seguía careciendo de una descripción escrita para la limitación independiente de «tratar a un paciente». El análisis del artículo 112(f) limitó el elemento del anticuerpo a 5G1.1 y sus equivalentes, pero esa limitación no proporcionó una descripción escrita para el preámbulo amplio e ilimitado relativo al tratamiento. El § 2181 del MPEP es una guía para la interpretación de las reivindicaciones que vincula el alcance de las mismas a las estructuras divulgadas y sus equivalentes, pero no resuelve la cuestión de la adecuación según el § 112(a) para otras limitaciones de las reivindicaciones.

Comparación entre Teva y Xencor

Registros fácticos

En el caso Teva, el expediente probatorio era sólido. Las propias declaraciones de Lilly sobre los derechos de propiedad intelectual admitían que los anticuerpos antagonistas del CGRP eran «bien conocidos», que el estado de la técnica estaba «repleto» de dichos anticuerpos, que los métodos para fabricarlos estaban «ampliamente descritos» y que la humanización era «un procedimiento bien establecido y rutinario». Los testimonios de los peritos y las pruebas del expediente corroboraron estos puntos, y el Tribunal Federal de Apelación sostuvo que un jurado razonable podría dar crédito a dichas pruebas.

En el caso de Xencor, no existía ningún antecedente comparable. La Comisión consideró que el perito de Xencor carecía de credibilidad, que los ejemplos del estado de la técnica eran insuficientes para demostrar que los anticuerpos anti-C5 fueran de conocimiento general y que la descripción se limitaba a un único ejemplo de anticuerpo anti-C5, el 5G1.1.

Ámbito de aplicación de la especificación en relación con el alcance de las reivindicaciones

En el caso Teva, las reivindicaciones se referían a «reducir la incidencia o tratar el dolor de cabeza» con anticuerpos humanizados antagonistas del CGRP, y las divulgaciones de la descripción se evaluaron a la luz de las pruebas del expediente que indicaban que el género de anticuerpos y los métodos de humanización ya eran conocidos. En el caso Xencor, la frase clave era la mucho más amplia «tratar a un paciente», que el tribunal consideró que no estaba vinculada a ninguna enfermedad, población de pacientes, dosis o resultado concretos. La descripción no aportaba datos sobre el tratamiento, ni ningún ejemplo práctico del tratamiento de ninguna enfermedad con un anticuerpo anti-C5 modificado, ni una definición de «tratar». La discrepancia entre el alcance de las reivindicaciones y el contenido de la descripción no favoreció el caso de Xencor.

El papel de los conocimientos sobre POSA

Ambas resoluciones reconocen que los conocimientos de una persona con conocimientos habituales en la materia (POSA) complementan las divulgaciones de la memoria descriptiva. El caso Teva demuestra que, cuando los conocimientos de una persona con conocimientos habituales en la materia quedan establecidos en el expediente mediante admisiones, testimonios de expertos y pruebas documentales, pueden salvar las lagunas entre lo que la memoria descriptiva divulga explícitamente y lo que abarcan las reivindicaciones. El caso Xencor demuestra que los conocimientos de una persona con conocimientos habituales en la materia no pueden invocarse mediante una mera afirmación. El solicitante debe demostrar que lo que se alega como bien conocido está, de hecho, respaldado por el expediente.

Aplicación de los requisitos de aplicabilidad y descripción escrita a las reivindicaciones de método

En el caso Teva, la descripción escrita y la habilitación se abordaron conjuntamente, y el Tribunal Federal de Apelación señaló que «a menudo van de la mano». La clave radicaba en que el uso reivindicado se limitaba al tratamiento del dolor de cabeza, y no a la titularidad de todo el género de anticuerpos para cualquier fin. En el caso Xencor, el Tribunal Federal de Apelación solo se pronunció directamente sobre la descripción escrita. La amplitud de la limitación del tratamiento, unida a la ausencia de datos o ejemplos sobre el mismo, invalidó la descripción escrita sin que fuera necesario que el tribunal se pronunciara sobre la habilitación.

Hipotésis contrafactual: Xencor desde la perspectiva de la interpretación de las reivindicaciones en el caso Teva contra Eli Lilly

Es poco probable que a Xencor le hubiera ido sustancialmente mejor si se hubiera adoptado un enfoque al estilo de Teva, centrado en las determinaciones fácticas subsidiarias en la interpretación de las reivindicaciones. El Tribunal Federal de Apelación, en el caso Xencor, ya había separado las cuestiones jurídicas relativas a la interpretación de las reivindicaciones de las conclusiones fácticas sobre la descripción escrita: revisó las determinaciones jurídicas de novo, examinó las conclusiones fácticas de la Junta en cuanto a la existencia de pruebas sustanciales y se remitió a las determinaciones de la Junta sobre la credibilidad de los peritos. Esa postura dejó a Xencor con dos problemas adversos en la determinación de los hechos que un enfoque de interpretación de las reivindicaciones más sensible a los hechos no habría podido resolver. La Sala no dio crédito al perito de Xencor en cuanto a si los anticuerpos anti-C5 eran bien conocidos, y consideró que los ejemplos del estado de la técnica eran insuficientes para establecer que el género fuera bien conocido.

El expediente intrínseco sí ayudó a Xencor en un aspecto concreto: respaldaba la interpretación de las reivindicaciones como métodos terapéuticos. La memoria descriptiva vinculaba la administración de anticuerpos con la frecuencia del tratamiento, el aclaramiento, la vida media, las características de los pacientes y el uso terapéutico. Pero esa misma evidencia intrínseca jugó en contra de Xencor una vez que se consideró que la expresión «tratar a un paciente» era limitativa, ya que confirmaba que el método reivindicado necesitaba el respaldo de la descripción escrita como método de tratamiento, y no meramente como una plataforma de ingeniería de Fc.

Sin embargo, la especificación era demasiado escueta para soportar esa carga. No identificaba qué pacientes con qué enfermedades o afecciones podían tratarse con un anticuerpo anti-C5 que presentara las sustituciones Fc reivindicadas, no incluía un ejemplo práctico del tratamiento de ninguna enfermedad con dicho anticuerpo y no proporcionaba datos relacionados con el tratamiento de ningún paciente utilizando los anticuerpos anti-C5 modificados reivindicados. Ni siquiera la limitación del elemento «anticuerpo» a 5G1.1 y sus equivalentes, introducida en la reivindicación 9 con arreglo al artículo 112(f), colmó la laguna específica existente en la divulgación del tratamiento.

Una reivindicación de Xencor más sólida podría haberse parecido más a la de Teva: una enfermedad concreta, un anticuerpo específico o una clase de anticuerpos respaldada, y una especificación que explicara por qué la clase reivindicada es eficaz para esa enfermedad. Sin embargo, según el expediente que se presentó ante el tribunal, Xencor utilizaba una redacción amplia sobre el tratamiento, ofrecía un único ejemplo anti-C5, carecía de ejemplos de tratamiento y no aportó pruebas que demostraran que el género anti-C5 fuera bien conocido. Bajo cualquier interpretación basada en los hechos, el problema no radicaba simplemente en cómo se interpretara el preámbulo, sino más bien en que la descripción no respaldaba el alcance que el preámbulo creaba.

La cuestión jurídica fundamental: reivindicaciones de método que utilizan compuestos conocidos

Por lo tanto, la cuestión central es la siguiente: cuando una reivindicación de método de uso abarca el uso de compuestos o composiciones conocidos, y la invención consiste en el nuevo uso y no en la molécula en sí, ¿cumple la memoria descriptiva los requisitos de habilitación y descripción escrita, aunque no describa de forma exhaustiva ni reduzca a la práctica todos y cada uno de los elementos del género de la composición reivindicada?

Teva defiende la tesis de que una reivindicación de «método de uso» puede superar las impugnaciones relativas a la descripción escrita y a la habilitación en estas circunstancias, siempre que se cumplan determinadas condiciones. El género de la composición debe ser bien conocido en el estado de la técnica y no debe constituir en sí mismo la invención. La memoria descriptiva y el expediente deben demostrar que una persona con conocimientos medios en la materia sabría cómo fabricar u obtener los componentes de la composición. La memoria descriptiva debe dejar claro que toda la composición reivindicada es válida para el método específico reivindicado, tal y como se deduce del caso Teva, en el que se constató que todos los anticuerpos humanizados antagonistas del CGRP tratan el dolor de cabeza. Por último, el conocimiento de la POSA debe quedar demostrado en el expediente probatorio, y no limitarse a una mera afirmación.

No se trata de una regla universal. El tribunal del caso Teva señaló expresamente que, si las reivindicaciones hubieran abarcado el género del anticuerpo en sí mismo, el análisis habría sido diferente.

Xencor limita este principio al menos de cuatro maneras importantes. En primer lugar, el conocimiento POSA no puede invocarse mediante una simple afirmación, sino que debe demostrarse en el expediente mediante pruebas creíbles. En segundo lugar, una formulación amplia en materia de tratamiento, como «tratar a un paciente» sin limitación de enfermedad, puede crear un género de tratamiento tan amplio que ninguna especificación razonable en la divulgación pueda respaldarlo. En tercer lugar, una limitación conforme al artículo 112(f) puede restringir un componente estructural a la estructura correspondiente conocida o divulgada y a sus equivalentes, pero no proporcionará una descripción escrita para una limitación de tratamiento amplia e independiente. En cuarto lugar, la formulación de la reivindicación según Jepson no elimina el requisito de descripción escrita para el preámbulo y, de hecho, hace que el preámbulo sea limitativo de forma afirmativa.

La distinción entre ambos resultados se reduce, en última instancia, a la especificidad, el respaldo probatorio y el criterio de revisión. Las reivindicaciones de Teva se centraban en un fin terapéutico específico, a saber, reducir la incidencia o tratar el dolor de cabeza, y la postura en apelación exigía que el Tribunal Federal de Circuito diera crédito a las conclusiones respaldadas por el jurado sobre el conocimiento de la POSA y la aplicabilidad terapéutica. Las reivindicaciones de Xencor se centraban en el tratamiento indiferenciado de un paciente, y la postura en apelación exigía deferencia hacia las conclusiones fácticas adversas de la agencia, según las cuales no se había demostrado que el género anti-C5 fuera bien conocido y que la descripción no respaldaba el alcance completo del tratamiento.