Nueva guía importante de la FDA sobre enfoques poscomercialización para obtener datos sobre poblaciones infrarrepresentadas en ensayos clínicos
El 10 de agosto de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó nuevas directrices sobre la obtención de datos sobre poblaciones infrarrepresentadas en ensayos clínicos tras la aprobación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) o una solicitud de licencia biológica (BLA).
Los patrocinadores de medicamentos y productos biológicos deben presentar información de los ensayos clínicos previos a la comercialización sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos en términos de género, edad y subgrupos raciales. Los ensayos clínicos deben incluir poblaciones de pacientes que históricamente han estado infrarrepresentadas en la investigación clínica (por ejemplo, poblaciones basadas en la raza, el origen étnico, el sexo o la edad). Sin embargo, dado que en ocasiones los patrocinadores no pueden incluir a poblaciones infrarrepresentadas en los ensayos clínicos previos a la comercialización, la FDA ofrece orientación sobre cuándo puede ser adecuado recopilar dichos datos en el contexto posterior a la comercialización.
En concreto, la guía de la FDA aborda lo siguiente:
- Mecanismos mediante los cuales la FDA puede exigir o solicitar que se recopile información sobre la seguridad y la eficacia en el contexto posterior a la comercialización.
- Consideraciones de diseño y estadísticas para los análisis de subpoblaciones.
- Enfoques poscomercialización para obtener información sobre el perfil beneficio-riesgo en poblaciones de ensayos clínicos infrarrepresentadas.
Es muy importante disponer de información sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento en una población de pacientes diversa.
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