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Este artículo ofrece una visión general del proceso de aprobación de la FDA para el software como dispositivo médico (SaMD) habilitado por IA. Bajo el régimen regulatorio actual, existen tres vías a través de las cuales se puede aprobar un SaMD: De Novo, Aprobación previa a la comercialización (PMA) y 510(k). Una revisión de los SaMD que han recibido la aprobación muestra que la gran mayoría, más del 96 %, ha recibido la aprobación a través de la vía 510(k).
Hay tres vías de aprobación de la FDA no exentas: De Novo; Aprobación previa a la comercialización; y 510(k)…. La gran mayoría de los SaMD recibieron la aprobación a través de la vía 510k. De los 692 dispositivos habilitados para IA/ML revisados, el 96,5 % (668) se autorizó a través de la vía 510(k), el 3 % (21) se autorizó a través de la vía De Novo y solo el 0,4 % (3) se autorizó a través de la vía PMA. Además, muchos de estos dispositivos habilitados para IA se consideraron sustancialmente equivalentes a sus predecesores no habilitados para IA.
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