探索监管障碍：如何获得FDA对人工智能医疗设备的批准

本文概述了美国食品药品监督管理局（FDA）对人工智能驱动的软件作为医疗器械（SaMD）的审批流程。在现行监管框架下，SaMD可通过三种途径获得批准：全新器械（De Novo）、上市前批准（PMA）和510(k)申报。 对已获批SaMD的分析显示，绝大多数（超过96%）产品是通过510(k)途径获得批准的。 

美国食品药品监督管理局（FDA）设有三大非豁免审批途径：全新设备（De Novo）、上市前批准（Premarket Approval）及510(k)申报。绝大多数软件医疗设备（SaMD）通过510(k)途径获得批准。 在审查的692款人工智能/机器学习设备中，96.5%（668款）通过510(k)途径获准上市，3%（21款）通过De Novo途径获准，仅0.4%（3款）通过PMA途径获准。此外，许多人工智能设备被认定与非人工智能的前代产品具有实质等效性。

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