Senaatscommissie voor Justitie zet wetsvoorstellen inzake farmaceutische octrooien en prijsstelling door
Het is moeilijk te voorspellen of een bepaald wetsvoorstel steun zal krijgen, maar wanneer de Senaatscommissie voor Justitie verslag uitbrengt vijf tweepartijige wetsvoorstellen over farmaceutische patenten en prijzen uitbrengt, lijkt het erop dat ze vastbesloten zijn om iets te bereiken. Tijdens de Executive Business Meeting van 9 februari 2023 bracht de Senaatscommissie voor Justitie verslag uit over de "Interagency Patent Coordination and Improvement Act of 2023" (S. 79), de "Prescription Pricing for the People Act of 2023" (S. 113), de "Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act" (S.142), de "Stop STALLING Act" (S. 148) en de "Affordable Prescriptions for Patients Act of 2023" (S 150).
De wet inzake interinstitutionele coördinatie en verbetering van octrooien van 2023 (S. 79)
S. 79 werd gesteund door senatoren Durbin, Tillis, Grassley en Coons. Het zou "een interinstitutionele taskforce oprichten tussen het Amerikaanse octrooi- en merkenbureau en de Food and Drug Administration met als doel informatie te delen en technische bijstand te verlenen met betrekking tot octrooien, en voor andere doeleinden."
Het zou onder andere een proces instellen dat vereist dat
(A) de directeur [van het USPTO] om de commissaris [van de FDA] te verzoeken (en de commissaris om aan de directeur te verstrekken, na ontvangst van een dergelijk verzoek) —
(i) passende informatie voor gebruik door medewerkers van het Bureau die verantwoordelijk zijn voor het onderzoeken van octrooiaanvragen op grond van artikel 131 (in dit artikel aangeduid als "octrooionderzoekers") met betrekking tot het moment waarop bepaalde informatie over de goedkeuring van een geneesmiddel voor menselijk gebruik of een biologisch product, waaronder updates van een etiket of nieuw goedgekeurde indicaties, openbaar wordt gemaakt, met inbegrip van het moment waarop dergelijke informatie online wordt geplaatst; en
(ii) passende toegang voor octrooionderzoekers tot relevante bronnen van informatie over producttoepassingen, goedkeuringen, octrooien en etikettering of communicatie tussen de Food and Drug Administration en de sponsors van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of biologische producten die momenteel mogelijk niet openbaar zijn, voor zover passend en alleen voor zover dat nodig is voor het Bureau om zijn taken uit te voeren, zoals het waarborgen van nauwkeurige voorstellingen en toegang tot informatie over de vraag of de geclaimde uitvinding die het onderwerp van het octrooi zou zijn, vóór de effectieve indieningsdatum van de geclaimde uitvinding te koop was, zoals beschreven in sectie 102(a)(1); en
(B) het Bureau om de Food and Drug Administration bij te staan in haar ministeriële taak om octrooien te registreren.
Het wetsvoorstel beschrijft protocollen die moeten worden gebruikt om de vertrouwelijkheid van bepaalde gedeelde informatie te waarborgen, waaronder de opdracht aan het USPTO om "alle informatie die door de commissaris met de directeur wordt gedeeld, gescheiden te houden van lopende octrooiaanvragen en procedures vast te stellen voor de identificatie van vertrouwelijke informatie".
De wet inzake de prijsstelling van geneesmiddelen op recept voor het volk van 2023 (S. 113)
S. 113 werd ingediend door senatoren Grassley, Cantwell, Blumenthal, Blackburn en Tillis. Het zou "de Federal Trade Commission verplichten om de rol van tussenpersonen in de farmaceutische toeleveringsketen te onderzoeken en het Congres passende beleidsaanbevelingen te doen, en voor andere doeleinden."
De wet inzake het behoud van toegang tot betaalbare generieke geneesmiddelen en biosimilars (S.142)
S. 142 werd gesteund door senatoren Klobuchar, Grassley, Durbin, Blumenthal, Booker en Ossoff. Het zou "merknaamgeneesmiddelenfabrikanten verbieden om generieke geneesmiddelenfabrikanten te compenseren om de introductie van een generiek geneesmiddel op de markt te vertragen, en fabrikanten van biologische producten verbieden om biosimilaire en uitwisselbare bedrijven te compenseren om de introductie van biosimilaire biologische producten en uitwisselbare biologische producten te vertragen."
Zoals blijkt uit de "bevindingen" in paragraaf 2, richt dit wetsvoorstel zich op schikkingsovereenkomsten in octrooigeschillen met "omgekeerde betalingen", die worden gekenmerkt door het feit dat "een merkbedrijf zijn monopoliewinst deelt met het generieke bedrijf als een manier om het monopolie van het merkbedrijf te beschermen" en "de marketing van goedkope generieke geneesmiddelen onnodig vertragen, wat in strijd is met de vrije mededinging, de belangen van de consument en de beginselen die ten grondslag liggen aan de antitrustwetgeving".
Het wetsvoorstel zou de FTC Act wijzigen om bepaalde schikkingsovereenkomsten inzake "octrooiaanspraken" vermoedelijk concurrentieverstorend/illegaal te achten indien:
(i) een ANDA-indiener of een aanvrager van een biosimilaire biologische productaanvraag iets van waarde ontvangt, met inbegrip van een exclusieve licentie; en
(ii) de indiener van de ANDA-aanvraag of de aanvraag voor een biosimilaire biologische productaanvraag stemt ermee in om het onderzoek, de ontwikkeling, de productie, de marketing of de verkoop van het ANDA-product of het biosimilaire biologische product, al naar gelang het geval, voor een bepaalde periode te beperken of te staken.
De wet zou een uitzondering toestaan indien de partijen "met duidelijk en overtuigend bewijs aantonen" dat:
(i) de in subparagraaf (A)(i) beschreven waarde uitsluitend een vergoeding is voor andere goederen of diensten die de ANDA-indiener of de indiener van een aanvraag voor een biosimilaire biologische product heeft toegezegd te leveren; of
(ii) de concurrentiebevorderende voordelen van de overeenkomst opwegen tegen de concurrentiebeperkende effecten ervan.
De Stop STALLING Act (S. 148)
S. 148 werd gesteund door senatoren Klobuchar, Grassley, Durbin, Braun, Blumenthal, Cruz en Booker. De afkorting STALLING staat voor Stop Significant and Time-wasting Abuse Limiting Legitimate Innovation of New Generics Act(wet ter voorkoming van aanzienlijk en tijdrovend misbruik dat legitieme innovatie van nieuwe generieke geneesmiddelen beperkt). Deze wet zou "de Federal Trade Commission in staat stellen om het indienen van valse burgerpetities te ontmoedigen die bedoeld zijn om de goedkeuring van een concurrerend generiek geneesmiddel of biosimilar te belemmeren, om concurrentie te bevorderen en om de efficiënte beoordeling van petities die te goeder trouw zijn ingediend om legitieme bezorgdheid over de volksgezondheid aan de orde te stellen, te vergemakkelijken, en voor andere doeleinden."
In het algemeen zou S. 148 de FTC machtigen om "een civiele procedure aan te spannen om een civiele boete te vorderen en andere passende maatregelen te nemen bij een districtsrechtbank van de Verenigde Staten tegen elke persoon die een verzoekschrift heeft ingediend of heeft laten indienen" (bijvoorbeeld een "burgerpetitie") indien de FTC redenen heeft om aan te nemen dat het een "schijnpetitie" betreft die "objectief gezien ongegrond is en die bedoeld is om een overheidsproces, in plaats van de uitkomst van dat proces, te gebruiken om de activiteiten van een concurrent te verstoren", bijvoorbeeld om de goedkeuring van een concurrerend product door de FDA te vertragen.
De civielrechtelijke boete kan "niet meer bedragen dan het hoogste bedrag van"
(A) alle inkomsten die door die persoon zijn verdiend met de verkoop van een geneesmiddel dat wordt genoemd in een gedekte aanvraag die het onderwerp was van een gedekte petitie of een reeks gedekte petities die een schijnvertoning zijn, gedurende de periode waarin de gedekte petitie of reeks gedekte petities door de minister van Volksgezondheid en Human Services werd beoordeeld; of
(B) 50.000 dollar voor elke kalenderdag dat elk gedekt verzoekschrift dat een schijnvertoning is of deel uitmaakte van een reeks gedekte verzoekschriften die een schijnvertoning zijn, door de minister van Volksgezondheid en Human Services werd onderzocht.
De wet inzake betaalbare recepten voor patiënten van 2023 (S. 150)
S. 150 werd gesteund door senatoren Cornyn, Blumenthal, Grassley, Durbin, Cruz en Klobuchar. Het zou "de Federal Trade Commission Act wijzigen om producthopping te verbieden, en voor andere doeleinden." Het wetsvoorstel zou met name "product hopping" verbieden, wat wordt gedefinieerd als bepaalde acties die worden ondernomen door een "fabrikant van een referentieproduct of geregistreerd geneesmiddel" na ontvangst van een kennisgeving van een ANDA- of biosimilar-aanvraag waarin naar het product van de fabrikant wordt verwezen.
In dat verband zou het wetsvoorstel een dergelijke fabrikant definiëren en verbieden om een "harde omschakeling" door te voeren (zoals door het intrekken van zijn goedgekeurde aanvraag/het stopzetten van zijn product en het op de markt brengen van een vervolgproduct) en het uitvoeren van een "soft switch" (zoals het nemen van andere maatregelen "die het geregistreerde geneesmiddel of referentieproduct op oneerlijke wijze benadelen ten opzichte van het vervolgproduct" "op een manier die de concurrentie van een generiek geneesmiddel of een biosimilar biologisch product belemmert").
Het wetsvoorstel zou dergelijke maatregelen rechtvaardigen indien de fabrikant kan aantonen dat:
(i) de fabrikant de maatregelen zou hebben genomen ongeacht of een generiek geneesmiddel dat verwijst naar het geregistreerde geneesmiddel of een biosimilaire biologische product dat verwijst naar het referentieproduct al op de markt was gekomen; en
(ii) (I) met betrekking tot een harde omschakeling krachtens lid (1)(A), heeft de fabrikant de maatregel genomen om redenen die verband houden met het veiligheidsrisico voor patiënten van het geregistreerde geneesmiddel of referentieproduct;
(II) met betrekking tot een handeling zoals beschreven in paragraaf (1)(A)(ii)(I)(aa), er sprake is van een verstoring van de levering die (aa) buiten de controle van de fabrikant valt; (bb) de productie of distributie van het betreffende geregistreerde geneesmiddel of referentieproduct verhindert; en (cc) niet met redelijke inspanningen kan worden verholpen; of
(III) met betrekking tot een zachte omschakeling krachtens lid (1)(B), had de fabrikant legitieme concurrentiebevorderende redenen, afgezien van de financiële gevolgen van verminderde concurrentie, om de maatregel te nemen.
S79 en de informatieplicht
Van deze wetsvoorstellen zou S. 79 de meest directe invloed hebben op het proces voor het verkrijgen van Amerikaanse farmaceutische octrooien. Hoewel het wetsvoorstel oproept tot directe communicatie tussen de FDA en het USPTO, vertrouwt het USPTO momenteel op aanvragers om te voldoen aan de informatieplicht en relevante informatie uit hun eigen contacten met de FDA te verstrekken.
Zoals besproken in dit artikel, heeft het USPTO op 29 juli 2022 een Federal Register Notice gepubliceerd, waarin wordt besproken hoe de plicht tot openhartigheid en goede trouw in de omgang met het USPTO van toepassing is op "informatie en verklaringen die van belang zijn voor de octrooieerbaarheid ... ontvangen van of ingediend bij de FDA en andere overheidsinstanties". In de kennisgeving stond bijvoorbeeld dat "iedereen die een openbaarmakingsplicht heeft, of een partij die een redelijke onderzoeksplicht heeft, ervoor moet zorgen dat de verklaringen die aan het USPTO en andere overheidsinstanties worden afgelegd, of verklaringen die namens hen aan andere overheidsinstanties worden afgelegd met betrekking tot het geclaimde onderwerp, consistent zijn".
Op 23 februari 2023 organiseert het USPTO een 'virtuele paneldiscussie' over dit onderwerp. Lees hier meer en schrijf u in.
