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2026年1月30日，美国劳工部（DOL）下属的雇员福利保障管理局（EBSA）发布了拟议法规（408(b)规则），该法规将大幅提高为自筹资金的《雇员退休收入保障法》（ERISA）团体健康计划提供服务的药品福利管理公司（PBM）及相关服务商的透明度要求。 该提案仅适用于《雇员退休收入保障法》计划，不涉及政府或教会计划，且目前仅限于自筹资金计划。不过劳工部在提案中预留了未来扩展至全额保险计划的空间。若最终通过，这些规则将构成规范PBM信息披露的全新扩展联邦监管框架。
408(b)规则响应了特朗普总统第14273号行政命令中关于提高药品福利管理公司（PBM）报酬透明度的指令。该规则基于《雇员退休收入保障法》（ERISA）第408(b)(2)(B)条确立的法定框架，该条款要求团体健康计划发起人向"覆盖服务提供商"索取并审查费用信息，以证明其安排符合ERISA禁止交易要求的合理性。 关于此项要求及相关指引，可参阅富乐律师事务所此前发表的文章（链接一、链接二、链接三）。具体而言，408(b)规则明确规定：除非满足规则规定的披露义务，否则与覆盖服务提供商签订的合同不具备"合理性"。
若最终确定，该法规将在最终规则公布后60天生效，适用日期为2026年7月1日或之后开始的计划年度。
408(b)条款明确将任何实体纳入受管服务提供者的定义范围，这些实体若与团体健康计划签订协议，提供药品福利管理服务或就药品福利管理服务提供建议、推荐或转诊，无论其是否自称为药品福利管理公司（PBM）。
药品福利管理服务的定义范围广泛，包括但不限于：
根据408(b)规则要求的三类披露：(1) 全面的初始披露要求；(2) 每年两次更新初始披露中的财务信息；(3) 应计划发起人要求履行其报告义务时进行的披露。 所有披露内容必须措辞清晰，且薪酬信息应以货币金额（如1,000美元）而非计算公式或百分比形式呈现（除非408(b)规则另有明确规定）。值得注意的是，药品福利管理公司（PBM）不得限制计划对披露信息的运用，但可要求计划向信息再披露对象获取合理的保密协议。 对于善意披露错误设有安全港条款，前提是及时予以更正。
初始披露须以书面形式提交给计划方，且应在签订、延长或续签服务合同或安排之前合理提前完成。对于延期和续签，提前30个日历日通知被视为合理，除非各方同意更长的时限。
初始通知必须包含以下信息：
| 信息 | 描述 |
| 服务说明 | 描述合同项下将提供的每项药品福利管理服务，或关于药品福利管理服务的每项建议、推荐或转诊。 |
| 直接补偿 | 列出药品福利管理公司（PBM）、其关联方、代理商或分包商合理预期每季度获得的所有直接补偿，包括总计金额及按服务项目分类的金额。 |
| 制药商的补偿 | 按季度列明预期从药品制造商或返利聚合商处获得的所有款项（包括返利、费用、折扣、价格优惠等），需同时提供总金额及每种处方药的具体金额。 |
| 价差补偿 | 对于处方集中的每种药品及每种药房渠道（零售、邮购和专科药房），承保服务需披露每季度预期获得的价差补偿金额。 |
| 共付额追回补偿 | 按季度列出合理预期可通过共付额追回机制从药房收回的金额（包括预期美元金额和交易总数）。 |
| 终止费 | 披露药品福利管理公司、关联方、代理商或分包商在协议终止时合理预期获得的任何补偿，同时说明预付金额的计算方式及退款流程。 |
| 其他补偿 | 针对任何未在前述条款中披露的补偿，本条款作为兜底条款，涵盖药品福利管理公司、其关联方、代理商或分包商合理预期将根据本协议每季度获得的补偿。 |
| 处方集纳入激励措施 | 披露药品目录排位激励措施及与药品制造商的协议安排，包括说明这些激励如何影响服务质量并符合计划及其参与者的利益。若药品福利管理公司（PBM）因目录内任何药品从制造商或返利聚合商处获得付款（且未转付给计划），则必须列明合理可获得的治疗等效替代品，并说明未纳入这些替代品的原因。 |
| 药品定价方法论 | 披露处方集内每种药品对计划的净成本，按每种药房渠道分别列示，以货币金额表示（若无法确定金额，则说明核算方法及验证准确性的途径）。 |
| 受托人地位声明 | 如适用，应声明药品福利管理公司（PBM）、其关联方、代理人或分包商将作为《雇员退休收入保障法》（ERISA）受托人提供服务，并说明可能引发利益冲突的任何活动或政策。 |
| 审计权利声明 | 包含关于该计划审计权及申请审计程序的声明。 |
408(b)规则的一项重要条款明确赋予了自保团体健康计划的审计权。该规则允许进行年度审计以评估所需披露信息的完整性和准确性，并禁止药品福利管理公司（PBM）限制计划选择审计机构的权利。此外，PBM不得设置诸如限制审计期限、限制提供记录数量或对审计范围施加类似限制等条款。
在收到审计请求后十个工作日内，承保服务提供商必须确认收讫，并在商业合理期限内开始提供必要信息。值得注意的是，审计费用须由计划方与承保服务提供商分摊，双方各承担50%的费用。
美国劳工部承认，计划受托人可能达成某些安排，这些安排最初看似符合监管要求，但随后发现相关服务提供商未能遵守规定。在此类情况下，受托人自身通常将因参与禁止交易而面临潜在责任。
为解决这一问题，该提案包含一项针对负责任计划受托人的行政类豁免条款。 若受托人不知悉相关服务提供商的违规行为，且合理相信相关要求已得到满足，则可获得豁免。发现违规后，受托人须以书面形式要求相关服务提供商纠正违规行为。若相关服务提供商未能在90个日历日内整改，受托人须通知劳工部，并根据《雇员退休收入保障法》第404条规定的审慎义务，决定是否终止或继续履行合同。
该机制要求计划发起人采取纠正措施，并在必要时通知劳工部，从而建立了一套执法机制，使劳工部能够识别不合规的药品福利管理公司。实际上，该规则通过向计划发起人施加义务来间接监管药品福利管理公司，类似于现行《雇员退休收入保障法》第408(b)(2)(B)条的框架。 若计划发起人未能获取必要披露信息，或在发现违规行为后未采取适当措施，则其自身可能构成技术性违规。
若最终确定，408(b)条款将要求药品福利管理公司（PBMs）及相关服务提供商进行新的信息披露，以便计划发起人履行其《雇员退休收入保障法》（ERISA）规定的受托人义务。详细的财务及其他信息须向计划发起人公开，且计划发起人将拥有明确的审计权限，以核实所披露信息的准确性。
计划发起方应做好准备，在与药品福利管理公司（PBMs）的合同及续约谈判中提高408(b)规则所载要求，前提是该规则最终获得批准。
药品福利管理公司及其关联机构应审慎评估408(b)条款规则及其对业务运营、合同架构和收入模式的潜在影响。若该规则最终确定，可能需要对数据系统进行调整以满足披露要求，同时需修订与药品制造商及其他第三方签订的合同，并更新内部审计政策与程序。若规则最终生效，与计划发起方签订的协议也可能需要修订以符合新规要求。
