Nathan A. Beaver 是一名经验丰富的食品与药物管理局律师,以提供反应灵敏的大局观建议而著称。他为食品和药品制造商、分销商和零售商提供咨询服务,帮助他们解决联邦和州机构的合规性和监管问题。无论客户是希望产品通过 FDA 批准程序、处理广告或监管合规问题、关注远程医疗相关法规、参与并购交易,还是面临产品召回或检查等 FDA 紧急情况,Nate 都会利用其对食品和药品行业的深刻理解,帮助客户实现其长期目标。
作为 Foley & Lardner LLP 的合伙人和食品药品律师,Nate 的业务重点是代表其产品和活动受食品药品管理局 (FDA)、缉毒署 (DEA)、美国农业部 (USDA) 和联邦贸易委员会 (FTC) 监管的公司。他就影响处方药和非处方药产品(包括动物药品)、医疗器械、膳食补充剂、化妆品和食品的监管问题为客户提供咨询服务。Nate 还在 FDA 合规和执法问题(包括 483、警告信和同意令)方面拥有丰富的经验。
内特在食品药物管理局监管和合规方面的经验对于参与并购的医疗保健和生命科学公司非常有价值。他经常在并购交易和首次公开募股中为客户提供咨询,包括尽职调查和尽职评估、资产和购买协议中监管问题的谈判(包括代表和保证)以及交易后的许可问题。
Nate 为远程医疗和数字医疗公司提供有关通过远程医疗开具受管制药物处方的联邦和州法律方面的咨询服务。他曾就州医疗和管制物质许可、联邦缉毒局管制物质注册以及建立有效处方者与患者关系的要求提供咨询。内特曾代表数字医疗领域的公司遵守美国食品药品管理局的要求,并确定美国食品药品管理局是否有管辖权。
内特还就食品和饮料产品以及包括化妆品在内的其他 FDA 监管产品中工业大麻和 CBD 的营销问题为客户提供咨询。Nate 曾就如何遵守 2018 年和 2014 年有关工业大麻的农业法案以及各州对大麻和 CBD 营销的要求,为零售商、制造商和大学提供咨询。
Nate 是公司食品与饮料行业团队和医疗保健与生命科学部门(医疗器械)的联席主席,也是 Foley 政府解决方案和 FDA 业务部门及其大麻行业团队的成员。
代表经验
执法事项
- 美国诉 Kabco Pharmaceuticals, Inc. - 2:12-cv-03468-JFB-ETB (ED NY 2012)。成功与 FDA 谈判,允许膳食补充剂生产公司在同意令关闭后重新开业。
- 美国诉 Wholesome Soy Products, Inc. et al. - 1:15-cv-02974 (ND IL 2015)。代表客户参与同意协议的谈判。
- 美国诉美国国家红十字会案,- 1:93-CV-00949 (D.D.C. 2015)。成功与 FDA 谈判终止一项长期同意法令
- 美国诉Wa Heng Dou-Fu & Soy Sauce Corp., - 2:16-CV-01358 (ED CA 2016)。代表客户参与同意协议的谈判。
事务性事项
- 代表 Power Plant Partners 对 Bobbie's 进行监管调查和投资(2023 年)
- 代表 Archimed 对 Prollenium Medical 进行监管调查和收购(2021 年)
- 代表 Archimed 对美国临床前服务公司(American Preclinical Services)进行监管调查和收购(2021 年
- 代表 Archimed 完成对 Clinlogix 的监管调查和收购(2021 年)
- 代表 Archimed 完成对 Syntactx 的监管调查和收购(2020 年)
- 代表 Archimed 对 NAMSA 进行监管调查和收购(2020 年)
- 代表蒙塔古私募股权公司(Montagu Private Equity)对 RTI 外科 OEM 业务进行监管调查和收购(2019/2020 年
- 代表一家生物治疗公司进行首次公开募股的尽职调查和招股说明书起草工作(2018 年)
- 代表一家脊柱设备公司进行首次公开募股的尽职调查和招股说明书起草工作(2018 年)
- 在医疗器械合同制造商的监管调查和收购中代表买方(2018 年)
- 代表一家领先的制药实验室收购 HemoSonics LLC(该公司位于弗吉尼亚州夏洛茨维尔,专门从事创新型护理点检测解决方案的开发)(2017 年
- 代表 G&W Laboratories 从药品制造商 Gavis Pharmaceutical LLC 和 Novel Laboratories 手中剥离收购 ANDAs(2016 年)
- 代表 Auven Therapeutics 处理向 Sun Pharma 出售 Ocular Technologies Sarl(包括 SecieraTM (OTX-101))的监管事宜(2016 年
- 代表一家领先食品制造商处理收购 Corn Fields, Inc.的监管事宜(2016 年)
- 代表《财富》杂志全球 500 强保健分销公司处理收购哈佛药物集团的监管事宜(2015 年)
奖项与表彰
- 美国最佳律师
- 食品和饮料法(2015-2024 年)
- FDA 法(2018-2023 年)
- 被《 钱伯斯美国》杂志评选为 "美国商业领先律师-医疗保健":医药/医疗产品监管(2025 年)
- 华盛顿特区最佳律师®"年度律师"--食品饮料和 FDA 法律(2021 年)
- BTI 客户服务全明星(2012 年)
- 法律 500 强》--医疗保健与生命科学(2015 年)
附属机构
- 美国远程医疗协会家庭测试特别兴趣小组 (SIG) - 成员
- FDLI 委员会成员(网络研讨会委员会)(2020-2023 年)
演讲和出版物
Nathan 经常在食品与药品法学会的活动中发表演讲,并撰写或合写了多篇公开发表的文章。
- 与他人合著,"德克萨斯州法院撤销 FDA 的实验室开发测试 (LDT) 最终规则",《今日医疗保健法》(2025 年 4 月 2 日)
- Telehealth Companies and Social Media Influencers May Face New FDA Laws,"合著,Health Care Law Today(2025 年 3 月 17 日)
- 合著,"复方 GLP-1 药物:德克萨斯州法官驳回了 PI 提出的动议和暂缓执行 FDA 宣布解决替扎帕肽短缺问题的请求;原告 OFA 提起上诉,"Health Care Law Today(2025 年 3 月 12 日)
- 合著,"GLP-1 药物:美国食品和药物管理局将塞马鲁肽从短缺药物名单中删除》,《今日医疗保健法》(2025年2月25日)
- 合著,"缉毒局在拟议规则中公布久违的远程医疗特别注册",《今日医疗保健法》(2025 年 1 月 21 日)
- 合著,"Scientific Information on Unapproved Uses of Medical Products:美国食品和药物管理局关于向医疗保健提供者进行坚定沟通的最终指导》,《今日医疗保健法》(2025年1月7日)
- 合著,"GLP-1 药物:美国食品和药物管理局 "再次确认 "将替折帕肽从短缺药品名单中删除的决定》,《今日医疗保健法》(2024 年 12 月 20 日)
- 合著,"FDA 针对 GLP-1 提供商发出警告信",《今日医疗保健法》(2024 年 12 月 18 日)
- 合著,"GLP-1 Drugs:品牌公司推动 FDA 限制复方制剂》,《今日医疗保健法》(2024 年 12 月 2 日)
- GLP-1 药物:FDA 解决药物短缺问题后的下一步行动",Foley & Lardner 网络研讨会(2024 年 12 月 4 日)
- 合著,"GLP-1 药物:美国食品和药物管理局(FDA)因将替泽帕肽(Tirzepatide)从药物短缺清单中删除而被起诉,"Health Care Law Today(2024年10月23日
- 合著,"GLP-1 药物:FDA 将礼来的 Zepbound® 和 Mounjaro®(替泽帕肽注射液)从其短缺药品名单中删除,"Health Care Law Today(2024 年 10 月 7 日)
- Foley & Lardner 网络研讨会 "在美国进行商业化时的首要合规考虑因素 "联合主讲人(2024 年 10 月 17 日)
- 合著,《医疗保健中的人工智能》(Artificial Intelligence in Health Care:肿瘤学的关键考虑因素》,《今日医疗法》(2024 年 9 月 25 日)
- 合著,"FDA:Loper对监管议程的影响》,《今日医疗法》(2024 年 8 月 1 日)
- 合著,"LDTs:FDA 推出分阶段实施的新监管要求》,《今日医疗保健法》(2024 年 5 月 20 日)
- 合著,"美国食品和药物管理局继续表态不会发布 CBD 规则",《今日医疗保健法》(2024 年 4 月 24 日)
- 联合演讲人,"FDA 突破性指定:ROI and Considerations With Shifts in Coverage,"Life Science Intelligence 的美国 2024 新兴医疗技术峰会(2024 年 3 月 20 日)
- 合著,"FDA 发布关于复方氯胺酮的新警告",《今日医疗保健法》(2023 年 10 月 26 日)
- 合著,"DEA Extends Telemedicine Flexibilities for Prescribing of Controlled Medications:Second Time is the Charm,"Health Care Law Today(2023 年 10 月 9 日)
- 合著,"DTC 促销标签和广告:定量疗效在风险信息展示最终指南中战胜了 FDA,"Health Care Law Today(2023 年 9 月 11 日)
- 合著,"DEA Special Registration for Controlled Substance Prescribing via Telemedicine without an In-Person Medical Evaluation",互联医疗联盟(2023 年 3 月 24 日)
- 合著,"FDA 起草公共卫生应急过渡计划:设备制造商需要了解什么》(2022 年 1 月 6 日)
- 合著,"DEA Extends Telemedicine Flexibilities for Prescribing of Controlled Medications",《今日医疗保健法》(2023 年 5 月 10 日)
- 合著,"FDA 的新指南建议在医疗设备中灵活使用人工智能",《今日医疗保健法》(2023 年 5 月 10 日)
- 合著,"COVID-19 相关医疗器械:FDA Finalizes Transition Plan Guidance",Health Care Law Today,2023 年 4 月
- 共同主讲人,"阳光法案和州阳光法案要求",ACC 在线教育,2020 年 8 月
- Coronavirus Resource Center,"COVID-19 Food & Beverage Regulatory Updates",合著者:回归业务》,2020 年 7 月
- COVID-19:FDA 发布非处方上门检测模板",冠状病毒资源中心:回归业务》,2020 年 7 月
- 合著,"FDA Increases Scrutiny of COVID-19 Serology Tests:What Commercial Manufacturers Need to Know",冠状病毒资源中心:回归商业,2020 年 5 月
- COVID-19:FDA发布呼吸机和呼吸器制造商指南》,冠状病毒资源中心:回归业务》,2020 年 5 月
- Coronavirus Resource Center,"Food Safety and the Coronavirus - Latest Updates from FDA",合著者:回归业务》,2020 年 3 月
- 应对 COVID-19 - 全球大流行中诊断、疫苗和治疗药物的快速开发和发布战略",共同主持人,富理达网络研讨会,2020 年 3 月
- 合著,"What's in a Name?植物性食品标签之争》,Foley.com,2019 年 10 月
- 合著,《你的下一个汉堡可能是 "无屠宰 "的》,Foley.com,2019 年 6 月
- 2019年5月7日,马里兰州科技委员会圆桌会议,"生命科学初创企业的15大错误 "主讲人
- "农业生物工程与食品制造:导航监管地形",FoodOnline (2018)
- 小组成员,"食品饮料行业的并购干扰--指导并购尽职调查和预审的监管指南",食品饮料交流大会(2018年)
- 小组成员,"免疫疗法处于十字路口:专利和监管趋势的变化会带来帮助还是伤害",(2018年)
- 小组成员,"与 FDA 合作:什么行之有效,什么行不通?",第 5 届个性化医疗商业峰会(2018 年)
- "FDA市场独占期仅限于相同活性分子",PharmaPatents,2017年9月7日
- "了解 HCT/Ps 监管现状的七个关键问题》,《个性化医疗公报》,2017 年 3 月 20 日
- "FDA能否按照CAFC的建议实施BPCIA?"PharmaPatents,2016年7月21日。
- "医疗保健律师应思考的十件事》,企业法律顾问协会,2014 年 12 月 16 日
- 书籍章节:"食品和药品法的最新发展",《"天然 "索赔》,Aspatore 出版社 2013 年版:当前的法律和监管形势》,Aspatore 出版社,2013 年
- "全天然 "集体诉讼的趋势》,Law360,2011 年 11 月
- "根据 FDA 证明医疗必要性》,Law360,2011 年 4 月
- "生物仿制药的新法律途径为生物制品制造商带来了机遇和挑战--立法指南》,《彭博法律报告》,2010 年 8 月
- "美国食品和药物管理局对高果糖玉米糖浆的立场",Law360,2009 年 10 月
- "药物和生物制品审批的未来:国会立法是否会改变 Hatch-Waxman 的格局》,《BNA 医疗保健政策报告》,2002 年 9 月
- "法律法规基础:深入探讨 1997 年《食品和药品管理局现代化法案》"。
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