美国食品药品监督管理局（FDA）就GLP-1产品的药房配制政策作出澄清

2026年4月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份声明，澄清了其合规政策，即复方制剂必须满足哪些条件，才能符合《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第503A 条和第503B条规定的豁免资格。

重要要点：

复方制剂未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这意味着FDA不会在这些制剂上市前对其安全性、有效性或质量进行审查。 《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）根据第503A条或第503B条的规定，限制配制实质上与市售药品或已获批准药品相同的药品，除非适用豁免条款。若无豁免，配制药物可能被视为标签不当，从而导致监管机构采取执法行动，包括发出警告信、扣押产品或下达禁令。

该声明标志着美国食品药品监督管理局（FDA）首次明确阐述了其对以下行为的定义：定期或过量配制本质上与市售药品相同的药品。

美国食品药品监督管理局（FDA）在声明中指出，如果满足以下条件，复方GLP-1制剂将被视为市售药物的实质性复制品：

• 该复方制剂所含的活性药物成分（API）与市售制剂相同，且剂量相同、相似或易于替代；以及
• 无论市售药品的标签如何标注，均可采用与复方制剂相同的给药途径进行使用。

美国食品药品监督管理局（FDA）还表示，如果某家503A类配药机构在一个日历月内为某款配制药品开具的处方不超过四张，且该药品实质上是市售药品的复制品，那么目前FDA不打算对其采取行动，无论该机构是定期配制还是过量配制该药品。

美国食品药品监督管理局（FDA）的说明要点

关于503A的说明

美国食品药品监督管理局（FDA）提醒503A类配药商，根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第503A条：

• 该药品必须根据处方，为特定的患者配制。 
• 配药师不得定期或过量配制那些实质上是市售药品复制品的药品。

美国食品药品监督管理局（FDA）还概述了其在判定某复方制剂是否实质上是市售药品的复制品时所考虑的因素。这些因素包括：

• 该复方制剂所含的活性药物成分（API）与市售制剂相同，且剂量相同、相似或易于替代；以及
• 无论市售药品的标签如何标注，均可采用与复方制剂相同的给药途径进行使用。

美国食品药品监督管理局（FDA）进一步指出，除非开处方者确定并记录该复方制剂所含的变更对特定患者产生了显著差异，否则该复方制剂本质上是市售药品的复制品。  

本质上是市售药品的复制品 示例：

美国食品药品监督管理局（FDA）提供了一个示例，说明其认为何种情况实质上属于对市售药品的复制。

司美格鲁肽示例：当一种复方制剂将司美格鲁肽活性成分与另一种活性成分（如维生素B12（氰钴胺））结合时，在以下情况下将被视为实质上与市售药品相同：

• 这些药品采用相同的给药途径。例如， 复方制剂的给药方式与市售药品相同，例如通过注射；以及
• 这些药品的剂量相同、相似或易于互换。例如， 复方制剂中司美格鲁肽和维生素B12的含量，与市售相应药品的剂量相比，偏差不超过10%。

关于503B的说明

此外，美国食品药品监督管理局（FDA）提醒503B外包机构，除非满足以下条件，否则不得使用原料药（或API）配制药物：

• 该原料药列入503B原料药清单，该清单列出了具有临床需求的原料药；或
• 该复方制剂在配制、分销和调剂时均被列入美国食品药品监督管理局（FDA）的药品短缺清单。

目前，替尔泽帕肽和司美格鲁肽并未列入503B原料药清单或FDA的药品短缺清单。

重要注意事项

A. 这是对美国食品药品监督管理局（FDA）政策的说明——它不具有法律效力。

B. 这是美国食品药品监督管理局（FDA）首次明确说明其认为何种情况属于对市售药品的实质性复制。

C. 美国食品药品监督管理局（FDA）尚未就处方医师在判定某复方制剂的变更会导致该制剂与市售制剂在特定患者身上产生显著差异时，必须编制和保存何种类型及多少份文件提供具体指导。

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