行业
一位留着短金发、戴眼镜的男子身着海军蓝西装外套、浅蓝色衬衫,胸前别着方巾,自信地伫立在现代化的公司法律事务所里。

内森·A·比弗

合作伙伴

内森·A·比弗是一位经验丰富的FDA律师,以响应迅速、视野开阔的法律建议著称。他为食品和药品制造商、分销商及零售商提供咨询,协助其应对联邦和州级机构的合规与监管问题。 无论客户需要推进产品通过FDA审批流程、处理广告或合规问题、应对远程医疗相关法规、参与并购交易,还是面临产品召回或突击检查等紧急情况,内森均能凭借对食品药品行业的深刻洞察,助力客户实现长期目标。

作为富乐律师事务所的合伙人及食品药品律师,内特的执业重点在于代理受美国食品药品监督管理局(FDA)、缉毒署(DEA)、美国农业部(USDA)及联邦贸易委员会(FTC)监管的企业。 他为客户提供涉及处方药与非处方药(含动物药品)、医疗器械、膳食补充剂、化妆品及食品的监管事务咨询。奈特在FDA合规与执法领域经验丰富,尤其擅长处理483通知书、警告信及同意令等事务。

内特的FDA法规与合规经验对参与并购的医疗保健及生命科学企业具有重要价值。他常年为客户提供并购交易及首次公开募股(IPO)咨询服务,涵盖尽职调查与尽职评估、资产购买协议中的监管条款谈判(包括陈述与保证条款),以及交易后的许可问题处理。

内特为远程医疗和数字健康企业提供咨询,涉及联邦及州级法规对远程医疗开具管制药物处方的监管要求。他曾就州级医疗执照与管制药物许可、联邦缉毒局管制药物注册,以及建立有效医患关系的要求提供法律建议。内特还代表数字健康领域的企业遵守美国食品药品监督管理局(FDA)要求,并协助判定何种情形不属于FDA管辖范围。

内特还就工业大麻及CBD在食品饮料产品中的营销事宜为客户提供咨询,同时涵盖化妆品等其他受美国食品药品监督管理局监管的产品。他曾为零售商、制造商及高校提供合规指导,内容涉及2018年及2014年《农业法案》中关于工业大麻的相关条款,以及各州对大麻和CBD营销的具体要求。

作为本所食品饮料行业团队及医疗器械医疗保健与生命科学领域的联席主席,内特同时担任福里政府解决方案与FDA业务团队成员,并参与大麻产业团队工作。

代表性经验

执法事务

  • 美国诉卡博制药公司案——2:12-cv-03468-JFB-ETB(纽约东区联邦地区法院2012年)。成功与美国食品药品监督管理局协商,使该膳食补充剂生产企业在同意令停业后得以重新开业。
  • 美国诉健康大豆制品公司等案——1:15-cv-02974(伊利诺伊北区联邦地区法院2015年)。代表客户参与和解协议的谈判。
  • 美国诉美国红十字会案,案号:1:93-CV-00949(哥伦比亚特区地方法院,2015年)。成功与美国食品药品监督管理局协商终止一项长期同意令。
  • 美国诉和兴豆豉酱油公司案,案号:2:16-CV-01358(加州东区联邦地区法院2016年)。代表客户参与同意令的谈判。

交易事项

  • 代表发电厂合作伙伴完成对鲍比公司(2023年)的监管尽职调查及投资事宜
  • 代表阿基米德完成对普罗莱尼姆医疗的监管尽职调查及收购事宜(2021年)
  • 代表阿基米德公司完成对美国临床前服务公司的监管尽职调查及收购事宜(2021年)
  • 代表阿基米德完成对Clinlogix的监管尽职调查及收购事宜(2021年)
  • 代表阿基米德公司完成对Syntactx公司的监管尽职调查及收购事宜(2020年)
  • 代表阿基米德公司完成对NAMSA公司的监管尽职调查及收购事宜(2020年)
  • 代表蒙塔古私募股权基金完成对RTI Surgical OEM业务的监管尽职调查及收购事宜(2019/2020年)
  • 代表一家生物制药公司进行尽职调查及招股说明书起草工作,以支持其首次公开募股(2018年)
  • 代表一家脊柱器械公司进行尽职调查及招股说明书起草工作,以支持其首次公开募股(2018年)
  • 代表买方进行监管尽职调查并完成医疗器械合同制造商收购(2018年)
  • 代表一家领先的制药实验室完成对HemoSonics LLC的收购,该公司总部位于弗吉尼亚州夏洛茨维尔市,专注于开发创新的床边检测解决方案(2017年)
  • 代表G&W实验室完成对制药商Gavis制药有限责任公司和Novel实验室的ANDA剥离收购(2016年)
  • 代表奥文治疗公司处理向太阳制药出售眼科技术有限责任公司(含Seciera™(OTX-101))的监管事务(2016年)
  • 代表某领先食品制造商处理收购Corn Fields, Inc.的监管事务(2016年)
  • 代表某财富全球500强医疗保健分销公司处理收购哈佛药品集团的监管事务(2015年)

奖项与荣誉

  • 《美国最佳律师》©
    • 食品与饮料法(2015-2024)
    • 《FDA法规(2018-2023)》
  • 入选《 钱伯斯美国:美国顶尖商业律师》——医疗健康:药品/医疗产品监管领域(2025年)
  • 《最佳律师》年度律师,华盛顿特区——食品饮料与FDA法律(2021年)
  • BTI客户服务全明星(2012)
  • 《法律500强》——医疗保健与生命科学(2015年版)

所属关系

  • 美国远程医疗协会家庭检测特别兴趣小组(SIG)——成员
  • FDLI委员会成员(网络研讨会委员会)(2020-2023)

演讲与出版物

内森是食品与药品法律研究所活动的常驻演讲嘉宾,并发表了多篇论文,其中部分为合著。

  • 合著者,《德克萨斯州法院撤销FDA实验室开发检测(LDT)最终规则》,《今日医疗保健法》(2025年4月2日)
  • 合著者,《远程医疗公司与社交媒体网红或将面临FDA新规》,《今日医疗法》(2025年3月17日)
  • 合著者,《复方GLP-1药物:德州法官驳回原告方动议及暂缓FDA关于替瑞帕肽短缺问题已解决声明的请求;原告方OFA提起上诉》,《今日医疗保健法》(2025年3月12日)
  • 合著者,《GLP-1药物:FDA将司美格鲁肽移出药品短缺清单》,《今日医疗保健法》(2025年2月25日)
  • 合著者,《美国缉毒局在拟议规则中公布迟来的远程医疗专项注册制度》,《今日医疗保健法》(2025年1月21日)
  • 合著者,《关于医疗产品未获批准用途的科学信息:FDA关于企业向医疗保健提供者传达信息的最终指南》,《今日医疗保健法》(2025年1月7日)
  • 合著者,《GLP-1药物:FDA"重申"将替尔帕肽移出药品短缺名单的决定》,《今日医疗保健法》(2024年12月20日)
  • 合著者,《FDA向GLP-1药物供应商发出警告信》,《今日医疗保健法》(2024年12月18日)
  • 合著者,《GLP-1药物:品牌公司敦促FDA限制配制》,《今日医疗保健法》(2024年12月2日)
  • 联合主持人,《GLP-1药物:FDA解决药物短缺问题后的下一步》,Foley & Lardner网络研讨会(2024年12月4日)
  • 合著者,《GLP-1药物:FDA因将替尔帕肽移出药物短缺清单遭起诉》,《今日医疗保健法》(2024年10月23日)
  • 合著者,《GLP-1药物:FDA将礼来公司的Zepbound®和Mounjaro®(替尔肽注射液)从药品短缺名单中移除》,《今日医疗保健法》(2024年10月7日)
  • 联合主持人,《在美国商业化过程中的首要合规考量》,富乐律师事务所网络研讨会(2024年10月17日)
  • 合著者,《医疗保健中的人工智能:肿瘤学领域的关键考量》,《今日医疗保健法》(2024年9月25日)
  • 合著者,《FDA:洛哌对监管议程的影响》,《今日医疗保健法》(2024年8月1日)
  • 合著者,《实验室开发检测(LDTs):FDA推出新监管要求的分阶段实施计划》,《今日医疗保健法》(2024年5月20日)
  • 合著者,《FDA继续坚持不颁布CBD法规的立场》,《今日医疗保健法》(2024年4月24日)
  • 联合主持人,《FDA突破性认定:投资回报率与覆盖范围调整考量》,生命科学情报2024美国新兴医疗技术峰会(2024年3月20日)
  • 合著者,《FDA就复合氯胺酮发布新警告》,《今日医疗保健法》(2023年10月26日)
  • 合著者,《美国缉毒局延长远程医疗开具管制药物处方的灵活性:第二次尝试终获成功》,《今日医疗保健法》(2023年10月9日)
  • 合著者,《直接面向消费者(DTC)促销标签与广告:FDA最终风险信息披露指南中定量疗效论胜出》,《今日医疗保健法》(2023年9月11日)
  • 合著者,《通过远程医疗开具管制药物处方无需面诊的DEA特别注册》,互联医疗联盟(2023年3月24日)
  • 合著者,《FDA起草公共卫生紧急状态过渡计划:医疗器械制造商需知事项》(2022年1月6日)
  • 合著者,《美国缉毒局延长远程医疗处方管制药物灵活性政策》,《今日医疗法》(2023年5月10日)
  • 合著者,《FDA新指南提议在医疗器械中灵活运用人工智能》,《今日医疗保健法》(2023年5月10日)
  • 合著者,《新冠肺炎相关医疗器械:FDA最终确定过渡计划指南》,《今日医疗保健法》,2023年4月
  • 联合主持人,《阳光法案与州阳光法案要求》,ACC在线教育,2020年8月
  • 合著者,《COVID-19食品与饮料法规更新》,冠状病毒资源中心:复工复产专栏,2020年7月
  • 合著者,《COVID-19:FDA发布非处方家用检测试剂模板》,冠状病毒资源中心:复工复产专栏,2020年7月
  • 合著者,《FDA加强对COVID-19血清学检测的审查:商业制造商需知事项》,冠状病毒资源中心:复工复产专栏,2020年5月
  • 合著者,《COVID-19:FDA发布呼吸机和呼吸防护器制造商指南》,冠状病毒资源中心:复工复产专栏,2020年5月
  • 合著者,《食品安全与冠状病毒——FDA最新动态》,冠状病毒资源中心:复工复产,2020年3月
  • 联合主持人,《应对新冠疫情——全球大流行中诊断试剂、疫苗及治疗药物快速研发与上市策略》,富乐律师事务所网络研讨会,2020年3月
  • 合著者,《名称背后:植物基食品标签之争》,Foley.com,2019年10月
  • 合著者,《你的下一份汉堡可能实现“零屠宰”》,Foley.com,2019年6月
  • 演讲人,《生命科学初创企业常犯的15大错误》,马里兰科技委员会圆桌会议,2019年5月7日
  • 《农业生物工程与食品制造:规避监管障碍》,FoodOnline(2018年)
  • 专题讨论嘉宾,《食品饮料行业并购颠覆——并购尽职调查与预筛选的监管指南》,食品饮料行业交流大会(2018年)
  • 专题讨论嘉宾,“免疫疗法面临十字路口:专利与监管趋势的转变将带来助力还是阻碍”(2018年)
  • 专题讨论嘉宾,"与FDA合作:哪些行之有效,哪些效果不佳?",第五届年度个性化医疗商业峰会(2018年)
  • 《FDA市场独占期仅限于相同活性成分》,PharmaPatents,2017年9月7日
  • 《理解当前HCT/P监管现状的七个关键问题》,《个性化医疗通讯》,2017年3月20日
  • “FDA能否按联邦巡回上诉法院建议实施《生物制品价格竞争与创新法案》?”《PharmaPatents》,2016年7月21日。
  • 《医疗保健律师应思考的十件事》,公司法律顾问协会,2014年12月16日
  • 书章:《食品与药品法的最新发展》,“天然”宣称:当前法律与监管环境,Aspatore出版社,2013年
  • 《“全天然”集体诉讼的趋势》,Law360,2011年11月
  • 《根据FDA认证医疗必要性》,Law360,2011年4月
  • 《生物仿制药新法律路径为生物制药商带来机遇与挑战——立法指南》,彭博法律报告,2010年8月
  • 《美国食品药品监督管理局对高果糖玉米糖浆的立场》,Law360,2009年10月
  • 《药品与生物制品审批的未来:国会立法将改变哈奇-瓦克斯曼法案格局吗》,BNA医疗政策报告,2002年9月
  • 法律法规基础:深入解析1997年《美国食品药品管理局现代化法案》
2026年2月13日 新闻速递

内森·比弗分享对FDA监管药剂配制商的见解

富乐律师事务所合伙人纳森·比弗在路透社题为《美国可能对Hims采取包括罚款在内的措施,此前该公司短暂推出Wegovy仿制药》的文章中,就美国食品药品监督管理局对药品配制商的监管发表了见解。
2026年1月27日 今日医疗保健法

数字健康政策:FDA在两份2026年新指南中放宽对可穿戴设备和人工智能决策工具的限制

2026年1月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)更新了两份指导文件:《一般保健:低风险产品政策》...
2025年12月2日 今日医疗保健法

数字健康技术在临床试验中的应用:MAHA的支持及FDA最终指南的明确要求

数字健康技术(DHT)是美国卫生与公众服务部(HHS)部长小罗伯特·F·肯尼迪"让美国更健康"计划的核心组成部分。
2025年12月1日 福莱观点

联邦政府对大麻的重新定义:对企业的影响、不确定性及后续行动

国会现已实质性堵住了曾导致大麻衍生产品——尤其是饮料——激增的"大麻漏洞",这些产品正...
2025年11月20日 新闻速递

内森·比弗与凯尔·法吉特探讨FDA及州级监管机构在医疗保健与生命科学领域的监管职能

富乐律师事务所合伙人内特·比弗与凯尔·法吉特加入先锋网络,探讨医疗保健与生命科学领域高管如何应对州级与联邦层级截然不同的监管流程。
2025年12月3日 活动

理解社交媒体广告相关的风险

随着食品饮料企业日益依赖社交媒体来提升品牌知名度并推动销售,理解和评估社交媒体广告相关的风险及其应对措施至关重要。